Evaluatie van een tandpasta met laag fluoridegehalte voor cariësbestrijding
15 juni 2012 bijgewerkt door: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Zure vloeibare tandpasta met laag fluoridegehalte in niet-gefluorideerde gemeenschappen: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het effect van de pH en de fluorideconcentratie in vloeibare tandpasta's bij de controle van tandcariës in de vroege kinderjaren, in niet-gefluorideerd gebied.
Deze studie heeft ook tot doel het effect te beoordelen van de consistentie van vloeibare tandreinigingsmiddelen op de fluorideopname in de tandplak en de fluorideconcentratie in de teennagels, om de fluorideopname van deze formuleringen te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd met schoolkinderen die in een niet-gefluorideerd gebied woonden, met (A) of zonder (I) actieve cariëslaesies, willekeurig ingedeeld in 3 groepen volgens de LD gebruikt gedurende 12 maanden: Groep 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4.5,
Groep 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0,
Groep 3 (n=33-A/34-I): 550µgF/g-pH7.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië
- Paraíba Federal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 tot 4 jaar;
- Niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de selectie;
- Geen zeer grote carieuze laesies of dentinegevoeligheid hebben tijdens het onderzoek;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische hulpmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zure tandpasta met laag fluoridegehalte
|
550 ppm (mg/L) natriumfluoride bij pH 4,5; 12 maanden, 3 keer per dag.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele tandpasta
1100µgF/g-pH7.0
|
1100 ppm (mg/L) natriumfluoride, pH 7 , 3 keer per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: neutrale pH en tandpasta met laag fluoridegehalte
550ppm pH 7
|
500 ppm natriumfluoride, pH 7 , 3 keer per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de fluorideconcentratie in de biofilm en nagels 6 maanden na aanvang van het gebruik van tandpasta's in niet-gefluorideerde gemeenschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monsters van tandplak en nagels werden geanalyseerd op fluoride met behulp van een ionspecifieke elektrode na diffusie met hexamethyldisiloxaan-gefaciliteerd (HMDS)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe diagnostische criteria voor cariës: progressie/regressie van cariës bij cariës-actieve kinderen en cariësprogressie bij cariës-inactieve kinderen na 12 maanden volgens het type tandpasta dat wordt gebruikt in niet-gefluorideerde gemeenschappen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De progressie/regressie van cariës van actieve niet-gecaviteerde en progressie van inactieve niet-gecaviteerde werd geëvalueerd aan de hand van de datum van de onderzoeken bij aanvang en na 12 maanden met behulp van Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Score 0: geluid/score 1: actieve cariës (intact oppervlak) /Score 2: Actieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit)/Score 3: Actieve cariës (holte)/Score 4: Inactieve cariës (intact oppervlak) /Score 5: Inactieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) /Score 6: Inactieve cariës (holte)/Score 7: Opvulling (geluidsoppervlak)/Score 8: Opvulling + actieve cariës/Score 9: Opvulling + inactieve cariës
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOWF-UFPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .