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Bewertung eines Zahnputzmittels mit niedrigem Fluoridgehalt zur Karieskontrolle

15. Juni 2012 aktualisiert von: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Saures flüssiges Zahnputzmittel mit niedrigem Fluoridgehalt in nicht fluoridierten Gemeinschaften: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von pH-Wert und Fluoridkonzentration in flüssigen Zahnputzmitteln bei der Kontrolle von Zahnkaries im frühen Kindesalter in nicht fluoridierten Bereichen zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Einfluss der Konsistenz flüssiger Zahnputzmittel auf die Fluoridaufnahme im Zahnbelag und die Fluoridkonzentration in den Zehennägeln zu bewerten, um die Fluoridaufnahme aus diesen Formulierungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit Schulkindern durchgeführt, die in einem nicht fluoridierten Gebiet mit (A) oder ohne (I) aktiven Kariesläsionen lebten und entsprechend der über 12 Monate verwendeten LD zufällig in drei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1 (n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4,5, Gruppe 2 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7,0, Gruppe 3 (n=33-A/34-I): 550µgF/g-pH7,0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Paraíba Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 4 Jahre;
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl;
  • Keine sehr großen kariösen Läsionen oder Dentinempfindlichkeit während der Studie;
  • Unterschrift der Eltern über die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saures Zahnputzmittel mit niedrigem Fluoridgehalt
Sonstiges: Saures Zahnputzmittel mit niedrigem Fluoridgehalt
550 ppm (mg/L) Natriumfluorid bei pH 4,5; 12 Monate, 3-mal täglich.
Andere Namen:
  • G1
Kein Eingriff: Herkömmliches Zahnputzmittel
1100µgF/g-pH7,0
Sonstiges: herkömmliches Zahnputzmittel
1100 ppm (mg/L) Natriumfluorid, pH 7, 3-mal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • G2
Experimental: pH-neutrales und fluoridarmes Zahnputzmittel
550 ppm pH 7
Sonstiges: pH-neutrales und fluoridarmes Zahnputzmittel
500 ppm Natriumfluorid, pH 7, 3-mal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • G3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fluoridkonzentration im Biofilm und in den Nägeln 6 Monate nach Beginn der Verwendung von Zahnputzmitteln in nicht fluoridierten Gemeinschaften
Zeitfenster: 6 Monate
Plaque- und Nagelproben wurden mit einer ionenspezifischen Elektrode nach Diffusion mit Hexamethyldisiloxan (HMDS) auf Fluorid analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Kriterien für die Kariesdiagnose: Kariesprogression/-regression bei kariesaktiven Kindern und Kariesprogression bei kariesinaktiven Kindern nach 12 Monaten, je nach Art der verwendeten Zahnpasta in nicht fluoridierten Gemeinschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kariesprogression/-regression aktiver, nicht kavitierter Karies und die Progression inaktiver, nicht kavitierter Karies wurde anhand des Datums der Untersuchungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten unter Verwendung von Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999, bewertet: Bewertung 0: Gesund/Bewertung 1: Aktive Karies (intakte Oberfläche) /Score 2: Aktive Karies (Oberflächendiskontinuität)/Score 3: Aktive Karies (Kavität)/Score 4: Inaktive Karies (intakte Oberfläche) /Score 5: Inaktive Karies (Oberflächendiskontinuität) /Score 6: Inaktive Karies (Kavität)/Score 7: Füllung (Schalloberfläche)/Score 8: Füllung + aktive Karies/Score 9: Füllung + inaktive Karies
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOWF-UFPB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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