Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zubní pasty s nízkým obsahem fluoru pro kontrolu zubního kazu

15. června 2012 aktualizováno: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Nízkofluoridové kyselé kapalné zubní pasty v nefluoridovaných komunitách: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit vliv pH a koncentrace fluoridů v tekutých zubních pastách při kontrole zubního kazu v raném dětství, v nefluoridované oblasti. Tato studie si také klade za cíl posoudit vliv konzistence kapalných zubních past na příjem fluoridů v plaku a koncentraci fluoridů v nehty na nohou, aby se odhadl příjem fluoridů z těchto přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena se školáky žijícími v nefluoridované oblasti, s (A) nebo bez (I) aktivními kazovými lézemi, byli náhodně rozděleni do 3 skupin podle LD používaného po dobu 12 měsíců: Skupina 1 (n=39- A/38-I): 550 ugF/g-pH 4,5, Skupina 2 (n=33-A/35-I) 1100 ugF/g-pH 7,0, Skupina 3 (n=33-A/34-I): 550 ugF/g-pH 7,0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie
        • Paraíba Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 4 roky;
  • neúčastnit se žádné jiné klinické studie během 3 měsíců před výběrem;
  • Nemít velmi velké kazivé léze nebo citlivost dentinu během studie;
  • Podpis informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Používání ortodontických aparátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselé zubní pasty s nízkým obsahem fluoridů
Jiný: Kyselé zubní pasty s nízkým obsahem fluoridů
550 ppm (mg/l) fluoridu sodného v pH 4,5; 12 měsíců, 3x denně.
Ostatní jména:
  • G1
Žádný zásah: Konvenční zubní pasta
1100 ugF/g-pH 7,0
Jiný: konvenční zubní pasta
1100 ppm (mg/l) fluoridu sodného, ​​pH 7, 3x denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • G2
Experimentální: neutrální pH a zubní pasta s nízkým obsahem fluoridů
550 ppm pH 7
Jiný: neutrální pH a zubní pasta s nízkým obsahem fluoridů
500 ppm fluoridu sodného, ​​pH 7, 3x denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncentrace fluoridu začleněného do biofilmu a nehtů 6 měsíců po zahájení používání zubních past v nefluoridovaných komunitách
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky plaku a nehtů byly analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difuzi s hexamethyldisiloxanem (HMDS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová diagnostická kritéria kazu: progrese/regrese kazu u dětí s kazem a progrese kazu u dětí s neaktivním kazem po 12 měsících podle typu zubní pasty používané v nefluoridovaných komunitách
Časové okno: 12 měsíců
Progrese/regrese kazu aktivního nekavitovaného a progrese neaktivního nekavitovaného byla hodnocena podle data vyšetření na začátku a po 12 měsících pomocí Nyvad, Machiulskienec, Baelum, 1999: Skóre 0: Zvuk/ Skóre 1: Aktivní kaz (intaktní povrch) /Skóre 2: Aktivní kaz (nespojitost povrchu)/Skóre 3: Aktivní kaz (dutina)/Skóre 4: Neaktivní kaz (nepoškozený povrch) /Skóre 5: Neaktivní kaz (nespojitost povrchu) /Skóre 6: Neaktivní kaz (dutina)/Skóre 7: Výplň (zvukový povrch)/Skóre 8: Výplň + aktivní kaz/Skóre 9: Výplň + neaktivní kaz
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fábio Sampaio, PhD, Paraíba Federal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOWF-UFPB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit