用于防龋的低氟洁齿剂的评价
2012年6月15日 更新者：Fabio Correia Sampaio、Federal University of Paraíba
非氟化社区中的低氟酸性液体牙膏：一项随机临床试验
这项随机临床试验的目的是评估液体牙膏中 pH 值和氟化物浓度对非氟化区域儿童早期龋齿控制的影响。
本研究还旨在评估液体牙膏的稠度对牙菌斑中氟化物吸收和脚趾甲中氟化物浓度的影响，以估计这些配方中的氟化物摄入量。
研究概览
详细说明
研究对象是生活在非氟化地区、有 (A) 或没有 (I) 活动性龋齿病变的学童，根据超过 12 个月的 LD 被随机分配到 3 组：第 1 组（n=39- A/38-I): 550µgF/g-pH4.5,
第 2 组 (n=33-A/35-I) 1100µgF/g-pH7.0，
第 3 组 (n=33-A/34-I)：550µgF/g-pH7.0。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
-
João Pessoa、Paraíba、巴西
- Paraíba Federal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至4岁；
- 入选前3个月内未参加过任何其他临床研究；
- 研究期间没有非常大的龋损或牙本质敏感性；
- 父母签署知情同意书。
排除标准：
- 使用正畸器具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低氟酸性牙膏
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550 ppm (mg/L) 的氟化钠，pH 值 4.5； 12个月，每天3次。
其他名称：
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无干预：常规牙膏
1100µgF/g-pH7.0
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1100 ppm (mg/L) 氟化钠，pH 7，每天 3 次，持续 12 个月
其他名称：
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实验性的：中性 pH 和低氟牙膏
550 ppm pH 值 7
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500 ppm 氟化钠，pH 7，每天 3 次，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在非氟化社区开始使用牙膏后 6 个月，评估生物膜和指甲中氟化物的浓度
大体时间：6个月
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在用六甲基二硅氧烷促进 (HMDS) 扩散后，使用离子特异性电极分析牙菌斑和指甲样品的氟化物
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的龋齿诊断标准：根据非氟化社区使用的牙粉类型，12 个月后龋齿活跃儿童的龋齿进展/消退和非龋齿儿童的龋齿进展
大体时间：12个月
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使用 Nyvad、Machiulskienec、Baelum，1999 评估了基线检查日期和 12 个月后活性非空洞的龋齿进展/消退和非活性非空洞的进展：分数 0：声音/分数 1：活性龋齿（完整表面） /2 分：活动性龋齿（表面不连续）/3 分：活动性龋齿（空洞）/4 分：非活动性龋齿（完整表面）/5 分：非活动性龋齿（表面不连续）/6 分：非活动性龋齿（空洞）/分数7：补牙（健全面）/8分：补牙+活动龋/9分：补牙+非活动龋
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fábio Sampaio, PhD、Paraíba Federal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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