複雑瘻孔に対する自己脂肪由来幹細胞（ANTG-ASC）のフォローアップ研究（ANTG-ASC-211） (ANTG)
2016年11月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
以前のANTG-ASC-210研究で瘻孔の完全閉鎖を示した患者の持続的治癒効果を評価するためのフォローアップ研究
本臨床試験は、第Ⅱ相臨床試験終了後、ANTG-ASC注射の持続的な有効性と安全性を4ヶ月間（最終用量注射後6ヶ月間）評価するための公開追跡臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Daehang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
•ANTG-ASC-210試験で最後の注射後8週目に完全閉鎖した患者
説明
包含基準:
- ANTG-ASC-210臨床試験に参加した患者
- ANTG-ASC-210 試験で最後の注射後 8 週目に完全閉鎖した患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提出し、試験の要件に従うことができる患者
除外基準:
- 変異型クロイツフェルト・ヤコブ病または関連疾患の病歴がある患者
- 麻酔薬、ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤にアレルギーのある患者
- 自己免疫疾患の患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの感染症にかかっている患者
- 敗血症または活動性結核の症状がある患者（肛門および直腸の結核を含む）
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究中に効果的な避妊法を使用したくない患者
- 炎症性腸疾患の患者
- フィブリン糊に敏感な患者
- アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴がある患者、常習喫煙者（1日20本以上のタバコを吸う人）
- -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない患者
- 治験責任医師が研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を有すると考えられる患者
- 治験責任医師が本研究に適さないと判断した患者
- 過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴のある患者（上皮内癌を除く）
- 多臓器性消耗症候群（結核、糖尿病、甲状腺疾患、腫瘍など）の患者
- 長期にわたって細胞毒性薬（免疫抑制剤、コルチコステロイド、細胞毒性化学療法、抗凝固薬など）を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低用量群
グループ 1。低用量群
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低用量群: 1x10e7 細胞/mL 最初の幹細胞注射の 6 週間後に、フィステルの閉鎖を評価しました。
完全に閉じていない場合は、2 週間後に 2 回目の注射を行います。
追加の投与量は、最初の投与量の 2 倍になります。
他の名前：
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高用量群
グループ 2。高用量群
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高用量群: 2x10e7 細胞/mL 最初の幹細胞注射の 6 週間後に、フィステルの閉鎖を評価しました。
完全に閉じていない場合は、2 週間後に 2 回目の注射を行います。
追加の投与量は、最初の投与量の 2 倍になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔完全閉鎖効果持続患者数
時間枠：月 4
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瘻孔が完全に閉鎖した患者の割合（4か月目）
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月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔閉鎖効果持続患者数
時間枠：2、4月
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瘻孔が完全に閉鎖した患者の割合（2か月目） 瘻孔が 50% 以上閉鎖された患者の割合 (2、4 か月目) |
2、4月
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便失禁スコアの評価
時間枠：月 4
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便失禁スコアの評価 (ウェクスナー スコア、クリーブランド クリニックの失禁スコアリング システム)
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月 4
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調査員の満足度
時間枠：2、4月
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調査員の満足度（2、4か月目）
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2、4月
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全身耐性および身体検査の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：2、4月
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2、4月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KJ Park、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。