自体脂肪干细胞 (ANTG-ASC) 治疗复杂瘘管 (ANTG-ASC-211) 的后续研究 (ANTG)
2016年11月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估先前 ANTG-ASC-210 研究显示瘘管完全闭合的患者的持续愈合效果的后续研究
这是一项开放式随访临床试验，旨在评估 ANTG-ASC 注射液在 II 期临床试验后持续 4 个月（最终剂量注射后 6 个月）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- DaeHang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
• ANTG-ASC-210 试验中最后一次注射后第 8 周完全闭合的患者
描述
纳入标准：
- 参加过ANTG-ASC-210临床试验的患者
- ANTG-ASC-210 试验中最后一次注射后第 8 周完全闭合的患者
- 提交书面知情同意书并能够服从试验要求的患者
排除标准：
- 有变异型克雅氏病或相关疾病病史的患者
- 对麻醉剂、牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏的患者
- 患有自身免疫性疾病的患者
- 患有乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）等传染病的患者
- 有败血症或活动性肺结核症状的患者（包括肛门和直肠结核）
- 怀孕或哺乳的患者
- 在研究期间不愿意使用有效避孕方法的患者
- 患有炎症性肠病的患者
- 对纤维蛋白胶敏感的患者
- 有临床相关的酒精或药物滥用史的患者，习惯性吸烟者（每天吸烟超过 20 支）
- 无法理解本研究的目的或无法遵守研究要求的患者
- 被认为患有可能影响研究者研究的重大疾病的患者
- 研究者认为不适合研究的患者
- 近5年内有恶性肿瘤手术史（原位癌除外）
- 患有多系统消耗综合症（如肺结核、糖尿病、甲状腺疾病、肿瘤等）的患者
- 长期服用细胞毒药物（如免疫抑制剂、皮质类固醇、细胞毒化疗、抗凝剂等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低剂量组
第一组。低剂量组
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低剂量组：1x10e7 个细胞/mL 在第一次干细胞注射后 6 周，评估瘘管闭合情况。
如果未完全闭合，则在 2 周内进行第二次注射。
额外的剂量将是第一次剂量的两倍。
其他名称：
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高剂量组
第 2 组。高剂量组
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高剂量组：2x10e7 个细胞/mL 在第一次干细胞注射后 6 周，评估瘘管闭合情况。
如果未完全闭合，则在 2 周内进行第二次注射。
额外的剂量将是第一次剂量的两倍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管完全闭合持续疗效的患者人数
大体时间：第 4 个月
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完全闭合瘘管的患者比例（第 4 个月）
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管闭合持续疗效患者数
大体时间：第 2、4 个月
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瘘管完全闭合的患者比例（第 2 个月） 瘘管闭合超过 50% 的患者比例（第 2、4 个月） |
第 2、4 个月
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大便失禁评分的评估
大体时间：第 4 个月
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大便失禁评分的评估（Wexner 评分，克利夫兰诊所失禁评分系统）
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第 4 个月
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研究者满意度等级
大体时间：第 2、4 个月
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研究者满意度等级（第 2、4 个月）
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第 2、4 个月
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发生不良事件的患者人数作为全身耐受性和体格检查的衡量标准
大体时间：第 2、4 个月
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第 2、4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KJ Park、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月17日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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