Estudo de acompanhamento de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ANTG-ASC) para a fístula complexa (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 de novembro de 2016 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Um estudo de acompanhamento para avaliar o efeito de cura sustentada dos pacientes que apresentaram fechamento completo da fístula no estudo anterior ANTG-ASC-210
Este é um ensaio clínico de acompanhamento aberto para avaliar a eficácia sustentada e a segurança da injeção de ANTG-ASC por 4 meses (6 meses após a injeção da dose final) após o ensaio clínico de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Daehang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
• os pacientes com fechamento completo na semana 8 após a última injeção nos ensaios ANTG-ASC-210
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes que participaram do ensaio clínico ANTG-ASC-210
- os pacientes com fechamento completo na semana 8 após a última injeção nos ensaios ANTG-ASC-210
- os pacientes que apresentam consentimentos informados por escrito e são capazes de obedecer aos requisitos dos ensaios
Critério de exclusão:
- um paciente com histórico de variante da doença de Creutzfeldt Jacobs ou doenças relacionadas
- um paciente alérgico a anestésicos, proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina
- um paciente que tem uma doença autoimune
- um paciente que tem doenças infecciosas, como vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- um paciente que apresenta um sintoma de septicemia ou tuberculose ativa (contém tuberculose do ânus e reto)
- um paciente que está grávida ou amamentando
- uma paciente que não está disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- um paciente com doença inflamatória intestinal
- um paciente sensível à cola de fibrina
- um paciente com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas, fumante habitual (que fumava mais de 20 cigarros por dia)
- um paciente que não é capaz de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo
- um paciente considerado portador de uma doença significativa que pode impactar o estudo pelo investigador
- um paciente que é considerado não adequado para o estudo pelo investigador
- um paciente com histórico de cirurgia para tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ)
- um paciente com síndrome de emaciação multissistêmica (como tuberculose, diabetes, distúrbios da tireoide, tumor, etc.)
- um paciente que tomou drogas citotóxicas (como imunossupressores, corticosteróides, quimioterapia citotóxica, anticoagulantes, etc.) durante longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de dose baixa
Grupo 1. Grupo de dose baixa
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grupo de baixa dose: 1x10e7 células/mL 6 semanas após a primeira injeção de células-tronco, o fechamento da fístula foi avaliado.
Se não estiver completamente fechado, a segunda injeção será aplicada em 2 semanas.
A dosagem adicional seria dobrada para a primeira dosagem.
Outros nomes:
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Grupo de alta dose
Grupo2. Grupo de alta dose
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grupo de alta dose: 2x10e7 células/mL 6 semanas após a primeira injeção de células-tronco, o fechamento da fístula foi avaliado.
Se não estiver completamente fechado, a segunda injeção será aplicada em 2 semanas.
A dosagem adicional seria dobrada para a primeira dosagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eficácia sustentada de fechamento completo da fístula
Prazo: Mês 4
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Proporção de pacientes com fístula completamente fechada (4º mês)
|
Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eficácia sustentada do fechamento da fístula
Prazo: Mês 2, 4
|
Proporção de pacientes com fístula completamente fechada (Mês 2) Proporção de pacientes com mais de 50% de fístula fechada (Mês 2, 4) |
Mês 2, 4
|
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Avaliação da pontuação de incontinência fecal
Prazo: Mês 4
|
Avaliação do escore de incontinência fecal (escore de Wexner, sistema de pontuação de continência da Cleveland Clinic)
|
Mês 4
|
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Grau de satisfação do Investigador
Prazo: Mês 2, 4
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Grau de satisfação do Investigador (Mês 2, 4)
|
Mês 2, 4
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerância sistêmica e exames físicos
Prazo: Mês 2, 4
|
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Mês 2, 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KJ Park, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTG-ASC-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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