Последующее исследование аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ANTG-ASC), при сложной фистуле (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 ноября 2016 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Последующее исследование для оценки устойчивого лечебного эффекта у пациентов, у которых было полное закрытие свища в предыдущем исследовании ANTG-ASC-210
Это открытое последующее клиническое исследование для оценки устойчивой эффективности и безопасности инъекции ANTG-ASC в течение 4 месяцев (6 месяцев после инъекции последней дозы) после фазы II клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Daehang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
• пациенты с полным закрытием на 8 неделе после последней инъекции в исследованиях ANTG-ASC-210
Описание
Критерии включения:
- пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании ANTG-ASC-210
- пациенты с полным закрытием на 8 неделе после последней инъекции в исследованиях ANTG-ASC-210
- пациенты, подавшие письменное информированное согласие и способные соблюдать требования испытаний
Критерий исключения:
- пациент, имеющий в анамнезе вариант болезни Крейтцфельдта-Якобса или родственные заболевания
- пациент с аллергией на анестетики, белки бычьего происхождения или фибриновый клей
- пациент с аутоиммунным заболеванием
- пациент с инфекционными заболеваниями, такими как вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- больной с симптомами септицемии или активного туберкулеза (содержит туберкулез заднего прохода и прямой кишки)
- пациентка беременна или кормит грудью
- пациент, который не желает использовать эффективные методы контрацепции во время исследования
- пациент с воспалительным заболеванием кишечника
- пациент, чувствительный к фибриновому клею
- пациент, имеющий клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, заядлый курильщик (выкуривающий более 20 сигарет в день)
- пациент, который не может понять цель этого исследования или выполнить требования исследования
- пациент, который, как считается, имеет серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование исследователем
- пациент, которого исследователь считает непригодным для исследования
- пациент, перенесший операцию по поводу злокачественной опухоли в течение последних пяти лет (кроме карциномы in situ)
- пациент с мультисистемным синдромом истощения (например, туберкулезом, диабетом, заболеваниями щитовидной железы, опухолью и т. д.)
- пациент, принимавший цитостатические препараты (такие как иммунодепрессанты, кортикостероиды, цитотоксическая химиотерапия, антикоагулянты и др.) в течение длительного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с низкой дозой
Группа 1. Группа с низкой дозой
|
группа с низкой дозой: 1x10e7 клеток/мл Через 6 недель после первой инъекции стволовых клеток оценивали закрытие фистулы.
Если он не полностью закрыт, вторая инъекция будет применена через 2 недели.
Дополнительная доза должна быть удвоена до первой дозы.
Другие имена:
|
|
Группа высоких доз
Группа2. Группа высоких доз
|
группа с высокой дозой: 2x10e7 клеток/мл Через 6 недель после первой инъекции стволовых клеток оценивали закрытие фистулы.
Если он не полностью закрыт, вторая инъекция будет применена через 2 недели.
Дополнительная доза должна быть удвоена до первой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с устойчивой эффективностью полного закрытия свища
Временное ограничение: Месяц 4
|
Доля пациентов с полностью закрытым свищом (4-й месяц)
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с устойчивой эффективностью закрытия свища
Временное ограничение: Месяц 2, 4
|
Доля пациентов с полностью закрытым свищом (2-й месяц) Доля пациентов с закрытием свища более чем на 50% (2-й, 4-й месяцы) |
Месяц 2, 4
|
|
Оценка недержания кала по шкале
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценка недержания кала в баллах (шкала Векснера, система оценки недержания мочи в клинике Кливленда)
|
Месяц 4
|
|
Степень удовлетворенности следователя
Временное ограничение: Месяц 2, 4
|
Степень удовлетворенности следователя (месяц 2, 4)
|
Месяц 2, 4
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель системной толерантности и физикальное обследование
Временное ограничение: Месяц 2, 4
|
|
Месяц 2, 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KJ Park, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTG-ASC-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .