Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av autologa fetthärledda stamceller (ANTG-ASC) för den komplexa fisteln (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21 november 2016 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En uppföljningsstudie för att utvärdera den varaktiga läkningseffekten hos patienter som visade fullständig stängning av fistel den föregående ANTG-ASC-210-studien

Detta är en öppen uppföljande klinisk prövning för att utvärdera en ihållande effekt och säkerhet av ANTG-ASC-injektion under 4 månader (6 månader efter slutdosinjektion) efter klinisk fas II-prövning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • DaeHang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• patienterna med fullständig stängning vecka 8 efter sista injektionen i ANTG-ASC-210-studier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna som har deltagit i ANTG-ASC-210 klinisk prövning
  • patienterna med fullständig stängning vecka 8 efter sista injektionen i ANTG-ASC-210-studier
  • de patienter som lämnar in skriftliga informerade samtycken och kan följa kraven i prövningar

Exklusions kriterier:

  • en patient som har en historia av varianten av Creutzfeldt Jacobs sjukdom eller relaterade sjukdomar
  • en patient som är allergisk mot anestetika, nötkreatursproteiner eller ett fibrinlim
  • en patient som har en autoimmun sjukdom
  • en patient som har infektionssjukdomar som hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • en patient som har symtom på septikemi eller aktiv tuberkulos (innehåller tuberkulos i anus och ändtarm)
  • en patient som är gravid eller ammar
  • en patient som inte är villig att använda effektiva preventivmedel under studien
  • en patient som har inflammatorisk tarmsjukdom
  • en patient som är känslig för fibrinlim
  • en patient som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger, vanerökare (som rökte mer än 20 cigaretter om dagen)
  • en patient som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven
  • en patient som anses ha en betydande sjukdom som kan påverka utredarens studie
  • en patient som inte anses lämplig för studien av utredaren
  • en patient som haft en historia av operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom carcinoma in situ)
  • en patient som har multisystemiskt slöserisyndrom (som tuberkulos, diabetes, sköldkörtelstörningar, tumör, etc.)
  • en patient som har tagit cellgifter (såsom immunsuppressiva medel, kortikosteroider, cellgifter, antikoagulantia, etc.) under lång tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågdosgrupp
Grupp 1. Lågdosgrupp
lågdosgrupp: 1x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning. Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor. Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
  • mesenkymal stamcell, ANTG-ASC, fetthärledd stamcell
  • Grupp 1: lågdosgrupp
Högdosgrupp
Grupp 2. Högdosgrupp
högdosgrupp: 2x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning. Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor. Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
  • mesenkymal stamcell, ANTG-ASC, fetthärledd stamcell
  • Grupp 2: högdosgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ihållande effekt av fullständig stängning av fistel
Tidsram: Månad 4
Andel patienter med helt stängd fistel (månad 4)
Månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bibehållen effekt av stängning av fistel
Tidsram: Månad 2, 4

Andel patienter med helt stängd fistel (månad 2)

Andel patienter med mer än 50 % stängd fistel (månad 2, 4)

Månad 2, 4
Utvärdering av fekal inkontinenspoäng
Tidsram: Månad 4
Utvärdering av fekal inkontinenspoäng (Wexner-poäng, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
Månad 4
Betyg på utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Månad 2, 4

Betyg på utredarens tillfredsställelse (månad 2, 4)

  1. Väldigt Nöjd
  2. nöjd
  3. måttligt nöjd
  4. missnöjd
  5. Väldigt missnöjd
Månad 2, 4
Antal patienter med biverkningar som mått på systemisk tolerans och fysiska undersökningar
Tidsram: Månad 2, 4
  1. systemisk tolerans (månad 4) (Biokemi: Albumin, Alkaliskt fosfatas, ALT, AST, Bilirubin, Kalcium, Klorid, Bikarbonat, Kreatinin, Glukos, LDH, Kalium, Natrium, Totalprotein, Ureakväve (BUN), Urinsyra/Hematologi: Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, fullständigt antal blodkroppar med differential, trombocytantal, WBC med differentialräkning, ESR, PT/APTT)
  2. Fysisk undersökning
  3. Graviditetstest (månad 4)
Månad 2, 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KJ Park, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANTG-ASC-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perianal fistel

3
Prenumerera