- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01623453
Uppföljningsstudie av autologa fetthärledda stamceller (ANTG-ASC) för den komplexa fisteln (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 november 2016 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
En uppföljningsstudie för att utvärdera den varaktiga läkningseffekten hos patienter som visade fullständig stängning av fistel den föregående ANTG-ASC-210-studien
Detta är en öppen uppföljande klinisk prövning för att utvärdera en ihållande effekt och säkerhet av ANTG-ASC-injektion under 4 månader (6 månader efter slutdosinjektion) efter klinisk fas II-prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- DaeHang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
• patienterna med fullständig stängning vecka 8 efter sista injektionen i ANTG-ASC-210-studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna som har deltagit i ANTG-ASC-210 klinisk prövning
- patienterna med fullständig stängning vecka 8 efter sista injektionen i ANTG-ASC-210-studier
- de patienter som lämnar in skriftliga informerade samtycken och kan följa kraven i prövningar
Exklusions kriterier:
- en patient som har en historia av varianten av Creutzfeldt Jacobs sjukdom eller relaterade sjukdomar
- en patient som är allergisk mot anestetika, nötkreatursproteiner eller ett fibrinlim
- en patient som har en autoimmun sjukdom
- en patient som har infektionssjukdomar som hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- en patient som har symtom på septikemi eller aktiv tuberkulos (innehåller tuberkulos i anus och ändtarm)
- en patient som är gravid eller ammar
- en patient som inte är villig att använda effektiva preventivmedel under studien
- en patient som har inflammatorisk tarmsjukdom
- en patient som är känslig för fibrinlim
- en patient som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger, vanerökare (som rökte mer än 20 cigaretter om dagen)
- en patient som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven
- en patient som anses ha en betydande sjukdom som kan påverka utredarens studie
- en patient som inte anses lämplig för studien av utredaren
- en patient som haft en historia av operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom carcinoma in situ)
- en patient som har multisystemiskt slöserisyndrom (som tuberkulos, diabetes, sköldkörtelstörningar, tumör, etc.)
- en patient som har tagit cellgifter (såsom immunsuppressiva medel, kortikosteroider, cellgifter, antikoagulantia, etc.) under lång tid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lågdosgrupp
Grupp 1. Lågdosgrupp
|
lågdosgrupp: 1x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning.
Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor.
Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
|
Högdosgrupp
Grupp 2. Högdosgrupp
|
högdosgrupp: 2x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning.
Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor.
Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med ihållande effekt av fullständig stängning av fistel
Tidsram: Månad 4
|
Andel patienter med helt stängd fistel (månad 4)
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med bibehållen effekt av stängning av fistel
Tidsram: Månad 2, 4
|
Andel patienter med helt stängd fistel (månad 2) Andel patienter med mer än 50 % stängd fistel (månad 2, 4) |
Månad 2, 4
|
Utvärdering av fekal inkontinenspoäng
Tidsram: Månad 4
|
Utvärdering av fekal inkontinenspoäng (Wexner-poäng, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Månad 4
|
Betyg på utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Månad 2, 4
|
Betyg på utredarens tillfredsställelse (månad 2, 4)
|
Månad 2, 4
|
Antal patienter med biverkningar som mått på systemisk tolerans och fysiska undersökningar
Tidsram: Månad 2, 4
|
|
Månad 2, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KJ Park, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTG-ASC-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perianal fistel
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännu
-
Amy LightnerRekryteringCrohns sjukdom | Perianal Crohns sjukdom | Perianal fistelFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekryteringDränera abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Delft University of Technology; Proctos Kliniek; MediShield B.V.AvslutadPerianal Crohns sjukdom | Perianal fistel
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandePerianal abscess återfall och fistelbildning: antibiotika efter snitt och dräneringsförsök (PARFAIT)Perianal abscess | Perianal fistelKanada
-
William A. Faubion, M.D.AvslutadPerianal fistel | Kryptoglandulär perianal fistel | Crohns perianala fistelFörenta staterna
-
Nepal Mediciti HospitalRekryteringPudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesiHemorrojder | Perianal abscess | Perianal fistel | Pilonidal Sinus | Analfissur och fistel | Perianal hudtaggarNepal
-
Bikkur Holim HospitalAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | Perianal abscess | Perianal fistelIsrael
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekryteringCrohns sjukdom | Komplex perianal fistelIsrael, Japan, Nederländerna, Spanien, Polen