Badanie uzupełniające autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ANTG-ASC) w przypadku przetoki złożonej (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Badanie kontrolne w celu oceny trwałego efektu gojenia u pacjentów, u których wykazano całkowite zamknięcie przetoki w poprzednim badaniu ANTG-ASC-210
Jest to otwarte badanie kliniczne z kontynuacją, mające na celu ocenę trwałej skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ANTG-ASC przez 4 miesiące (6 miesięcy po wstrzyknięciu ostatniej dawki) po zakończeniu badania klinicznego fazy II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- DaeHang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
• pacjentów z całkowitym zamknięciem w 8. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w badaniach ANTG-ASC-210
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym ANTG-ASC-210
- pacjentów z całkowitym zamknięciem w 8. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w badaniach ANTG-ASC-210
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania badań
Kryteria wyłączenia:
- pacjent, który ma historię wariantu choroby Creutzfeldta Jacobsa lub chorób pokrewnych
- pacjent uczulony na środki znieczulające, białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy
- pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- pacjent z chorobami zakaźnymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- pacjent z objawami posocznicy lub czynnej gruźlicy (zawiera gruźlicę odbytu i odbytnicy)
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- pacjentka, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
- pacjent z chorobą zapalną jelit
- pacjenta uczulonego na klej fibrynowy
- pacjent, który ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nałogowy palacz (który wypalał więcej niż 20 papierosów dziennie)
- pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania
- pacjent, u którego badacz uważa, że ma poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie
- pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania
- pacjent, który w ciągu ostatnich pięciu lat był operowany z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ)
- pacjent z wielonarządowym zespołem wyniszczającym (takim jak gruźlica, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, guz itp.)
- pacjent, który przyjmował leki cytotoksyczne (takie jak leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, chemioterapia cytotoksyczna, antykoagulanty itp.) podczas długotrwałego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niskich dawek
Grupa 1. Grupa niskich dawek
|
grupa z niską dawką: 1x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki.
Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie.
Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa wysokich dawek
Grupa2. Grupa wysokich dawek
|
grupa z wysoką dawką: 2x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki.
Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie.
Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z Trwałą skutecznością całkowitego zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (miesiąc 4)
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującą się skutecznością zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4
|
Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (miesiąc 2) Odsetek pacjentów z ponad 50% zamkniętą przetoką (miesiąc 2, 4) |
Miesiąc 2, 4
|
|
Ocena wyniku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Ocena wskaźnika nietrzymania stolca (wynik Wexnera, system oceny wstrzemięźliwości w klinice Cleveland)
|
Miesiąc 4
|
|
Stopień zadowolenia Badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4
|
Stopień zadowolenia badacza (miesiąc 2, 4)
|
Miesiąc 2, 4
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji ogólnoustrojowej i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4
|
|
Miesiąc 2, 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KJ Park, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTG-ASC-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .