Studio di follow-up delle cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (ANTG-ASC) per la fistola complessa (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 novembre 2016 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Uno studio di follow-up per valutare l'effetto di guarigione sostenuta dei pazienti che hanno mostrato la chiusura completa della fistola il precedente studio ANTG-ASC-210
Questo è uno studio clinico di follow-up aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza sostenute dell'iniezione di ANTG-ASC per 4 mesi (6 mesi dopo l'iniezione della dose finale) dopo lo studio clinico di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Daehang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
• i pazienti con chiusura completa alla settimana 8 dopo l'ultima iniezione negli studi ANTG-ASC-210
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica ANTG-ASC-210
- i pazienti con chiusura completa alla settimana 8 dopo l'ultima iniezione negli studi ANTG-ASC-210
- i pazienti che presentano consensi informati scritti e sono in grado di obbedire ai requisiti delle prove
Criteri di esclusione:
- un paziente che ha una storia di variante della malattia di Creutzfeldt Jacobs o malattie correlate
- un paziente allergico ad anestetici, proteine di derivazione bovina o colla di fibrina
- un paziente che ha una malattia autoimmune
- un paziente affetto da malattie infettive come il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- un paziente che ha un sintomo di setticemia o tubercolosi attiva (contiene tubercolosi dell'ano e del retto)
- un paziente in gravidanza o allattamento
- un paziente che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
- un paziente che ha una malattia infiammatoria intestinale
- un paziente che è sensibile alla colla di fibrina
- un paziente che ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe, fumatore abituale (che fumava più di 20 sigarette al giorno)
- un paziente che non è in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio
- un paziente che si ritiene abbia una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore
- un paziente considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore
- un paziente che ha avuto una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma in situ)
- un paziente con sindrome da deperimento multisistemico (come tubercolosi, diabete, disturbi della tiroide, tumore, ecc.)
- un paziente che ha assunto farmaci citotossici (come immunosoppressori, corticosteroidi, chemioterapia citotossica, anticoagulanti, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo a basso dosaggio
Gruppo 1. Gruppo a basso dosaggio
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gruppo a basso dosaggio: 1x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola.
Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane.
Il dosaggio aggiuntivo verrebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
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Gruppo ad alto dosaggio
Gruppo2. Gruppo ad alto dosaggio
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gruppo ad alta dose: 2x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola.
Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane.
Il dosaggio aggiuntivo verrebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con efficacia sostenuta della chiusura completa della fistola
Lasso di tempo: Mese 4
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Proporzione di pazienti con fistola completamente chiusa (mese 4)
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Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con efficacia sostenuta della chiusura della fistola
Lasso di tempo: Mese 2, 4
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Proporzione di pazienti con fistola completamente chiusa (mese 2) Percentuale di pazienti con più del 50% di fistola chiusa (Mese 2, 4) |
Mese 2, 4
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Valutazione del punteggio di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Mese 4
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Valutazione del punteggio di incontinenza fecale (punteggio Wexner, sistema di punteggio della continenza della Cleveland Clinic)
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Mese 4
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Grado di soddisfazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Mese 2, 4
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Grado di soddisfazione dello sperimentatore (Mese 2, 4)
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Mese 2, 4
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tolleranza sistemica e degli esami fisici
Lasso di tempo: Mese 2, 4
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Mese 2, 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KJ Park, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTG-ASC-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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