Oppfølgingsstudie av autologe fettavledede stamceller (ANTG-ASC) for den komplekse fistelen (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21. november 2016 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
En oppfølgingsstudie for å evaluere den vedvarende helbredende effekten pasientene som viste fullstendig lukning av fistel den forrige ANTG-ASC-210-studien
Dette er en åpen klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere en vedvarende effekt og sikkerhet av ANTG-ASC-injeksjon i 4 måneder (6 måneder etter siste doseinjeksjon) etter klinisk fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daehang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• pasientene med fullstendig lukking ved uke 8 etter siste injeksjon i ANTG-ASC-210-studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som har deltatt i ANTG-ASC-210 klinisk studie
- pasientene med fullstendig lukking ved uke 8 etter siste injeksjon i ANTG-ASC-210 studier
- pasientene som sender inn skriftlige informerte samtykker og er i stand til å følge kravene til forsøk
Ekskluderingskriterier:
- en pasient som har en historie med varianten av Creutzfeldt Jacobs sykdom eller relaterte sykdommer
- en pasient som er allergisk mot anestetika, bovint avledede proteiner eller et fibrinlim
- en pasient som har en autoimmun sykdom
- en pasient som har infeksjonssykdommer som hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- en pasient som har et symptom på septikemi eller aktiv tuberkulose (inneholder tuberkulose i anus og rektum)
- en pasient som er gravid eller ammer
- en pasient som ikke er villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien
- en pasient som har inflammatorisk tarmsykdom
- en pasient som er følsom for fibrinlim
- en pasient som har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika, vanlig røyker (som røykte mer enn 20 sigaretter om dagen)
- en pasient som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller å overholde studiekravene
- en pasient som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren
- en pasient som ikke anses som egnet for studien av etterforsker
- en pasient som har hatt en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt carcinoma in situ)
- en pasient som har multisystemisk sløsingssyndrom (som tuberkulose, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, svulst, etc.)
- en pasient som har tatt cellegift (som immundempende midler, kortikosteroider, cellegift, antikoagulantia osv.) under langvarig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavdosegruppe
Gruppe1. Lavdosegruppe
|
lavdosegruppe: 1x10e7 celler/ml 6 uker etter første stamcelleinjeksjon ble fistellukking vurdert.
Hvis den ikke er helt lukket, vil den andre injeksjonen påføres om 2 uker.
Ytterligere dose vil bli doblet til første dose.
Andre navn:
|
|
Høydosegruppe
Gruppe2. Høydosegruppe
|
høydosegruppe: 2x10e7 celler/ml 6 uker etter første stamcelleinjeksjon ble fistellukking vurdert.
Hvis den ikke er helt lukket, vil den andre injeksjonen påføres om 2 uker.
Ytterligere dose vil bli doblet til første dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende effekt av fullstendig lukking av fistel
Tidsramme: Måned 4
|
Andel pasienter med fullstendig lukket fistel (måned 4)
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende effekt av lukking av fistel
Tidsramme: Måned 2, 4
|
Andel pasienter med fullstendig lukket fistel (måned 2) Andel pasienter med mer enn 50 % lukket fistel (måned 2, 4) |
Måned 2, 4
|
|
Evaluering av fekal inkontinensscore
Tidsramme: Måned 4
|
Evaluering av fekal inkontinensscore (Wexner Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Måned 4
|
|
Grad av etterforskers tilfredshet
Tidsramme: Måned 2, 4
|
Grad av etterforskers tilfredshet (måned 2, 4)
|
Måned 2, 4
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på systemisk toleranse og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Måned 2, 4
|
|
Måned 2, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KJ Park, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTG-ASC-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .