Vervolgstudie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (ANTG-ASC) voor de complexe fistel (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 november 2016 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Een vervolgonderzoek om het aanhoudende genezingseffect te evalueren bij patiënten bij wie de fistel volledig was gesloten in het vorige ANTG-ASC-210-onderzoek
Dit is een open klinische vervolgstudie om de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid van ANTG-ASC-injectie te evalueren gedurende 4 maanden (6 maanden na injectie van de laatste dosis) na de klinische fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Daehang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
• de patiënten met volledige afsluiting in week 8 na de laatste injectie in ANTG-ASC-210-onderzoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie ANTG-ASC-210
- de patiënten met volledige afsluiting in week 8 na de laatste injectie in ANTG-ASC-210-onderzoeken
- de patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemmingen indienen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van proeven
Uitsluitingscriteria:
- een patiënt met een voorgeschiedenis van de variant van de ziekte van Creutzfeldt Jacobs of verwante ziekten
- een patiënt die allergisch is voor anesthetica, eiwitten van runderen of een fibrinelijm
- een patiënt met een auto-immuunziekte
- een patiënt met infectieziekten zoals het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- een patiënt met een symptoom van septikemie of actieve tuberculose (bevat tuberculose van anus en rectum)
- een patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- een patiënt die niet bereid is om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- een patiënt met een inflammatoire darmaandoening
- een patiënt die gevoelig is voor fibrinelijm
- een patiënt met een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs, regelmatige roker (die meer dan 20 sigaretten per dag rookte)
- een patiënt die het doel van dit onderzoek niet begrijpt of niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen
- een patiënt van wie wordt aangenomen dat hij een significante ziekte heeft die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden
- een patiënt die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek
- een patiënt die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis heeft gehad van een operatie voor een kwaadaardige tumor (behalve carcinoma in situ)
- een patiënt met een multisystemisch verspillend syndroom (zoals tuberculose, diabetes, schildklieraandoeningen, tumoren, enz.)
- een patiënt die gedurende lange tijd cytotoxische geneesmiddelen heeft gebruikt (zoals immunosuppressiva, corticosteroïden, cytotoxische chemotherapie, anticoagulantia, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage dosis groep
Groep 1. Lage dosis groep
|
groep met lage dosis: 1x10e7 cellen/ml Zes weken na de eerste stamcelinjectie werd het sluiten van de fistel beoordeeld.
Als het niet volledig gesloten is, zou de tweede injectie binnen 2 weken worden toegepast.
Extra dosering zou worden verdubbeld tot de eerste dosering.
Andere namen:
|
|
Hoge dosis groep
Groep2. Hoge dosis groep
|
groep met hoge dosis: 2x10e7 cellen/ml Zes weken na de eerste stamcelinjectie werd het sluiten van de fistel beoordeeld.
Als het niet volledig gesloten is, zou de tweede injectie binnen 2 weken worden toegepast.
Extra dosering zou worden verdubbeld tot de eerste dosering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aanhoudende werkzaamheid van volledige sluiting van fistel
Tijdsspanne: Maand 4
|
Percentage patiënten met volledig gesloten fistel (maand 4)
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aanhoudende werkzaamheid van fistelsluiting
Tijdsspanne: Maand 2, 4
|
Percentage patiënten met volledig gesloten fistel (maand 2) Percentage patiënten met meer dan 50% gesloten fistel (maand 2, 4) |
Maand 2, 4
|
|
Evaluatie van fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van fecale incontinentiescore (Wexner-score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Maand 4
|
|
Graad van tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Maand 2, 4
|
Graad van tevredenheid van de onderzoeker (maand 2, 4)
|
Maand 2, 4
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor systemische tolerantie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maand 2, 4
|
|
Maand 2, 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KJ Park, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTG-ASC-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .