Autologisten rasvaperäisten kantasolujen (ANTG-ASC) seurantatutkimus monimutkaisen fistelin (ANTG-ASC-211) varalta (ANTG)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Jatkotutkimus potilaiden, jotka osoittivat fistelin täydellisen sulkeutumisen, jatkuvan paranemisvaikutuksen arvioimiseksi edellinen ANTG-ASC-210-tutkimus
Tämä on avoin kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan ANTG-ASC-injektion jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta 4 kuukauden ajan (6 kuukautta viimeisen annoksen injektion jälkeen) vaiheen II kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Daehang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• potilaat, joiden täydellinen sulkeutuminen viikolla 8 viimeisen injektion jälkeen ANTG-ASC-210-tutkimuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen ANTG-ASC-210-tutkimukseen
- ANTG-ASC-210-tutkimuksissa potilaat, joilla oli täydellinen sulkeutuminen viikolla 8 viimeisen injektion jälkeen
- potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan kokeiden vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on ollut muunnos Creutzfeldt Jacobsin tauti tai siihen liittyviä sairauksia
- potilas, joka on allerginen anestesia-aineille, naudan proteiineille tai fibriiniliimaleille
- potilas, jolla on autoimmuunisairaus
- potilas, jolla on tartuntatauti, kuten hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- potilas, jolla on septikemian tai aktiivisen tuberkuloosin oireita (sisältää peräaukon ja peräsuolen tuberkuloosia)
- potilas, joka on raskaana tai imettää
- potilas, joka ei ole valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- potilaalle, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- potilas, joka on herkkä fibriiniliimille
- potilas, jolla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakituinen tupakoitsija (joka poltti yli 20 savuketta päivässä)
- potilas, joka ei pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- potilas, jolla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen
- potilas, jota tutkija ei katso tutkimukseen sopivaksi
- potilas, jolla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ)
- potilas, jolla on multisysteeminen kuihtumisoireyhtymä (kuten tuberkuloosi, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvain jne.)
- potilas, joka on käyttänyt sytotoksisia lääkkeitä (kuten immunosuppressantteja, kortikosteroideja, sytotoksista kemoterapiaa, antikoagulantteja jne.) pitkään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienen annoksen ryhmä
Ryhmä 1. Pienen annoksen ryhmä
|
pienen annoksen ryhmä: 1 x 10e7 solua/ml 6 viikkoa ensimmäisen kantasoluinjektion jälkeen fistelin sulkeutuminen arvioitiin.
Jos se ei ole täysin suljettu, toinen injektio annetaan 2 viikon kuluttua.
Lisäannos kaksinkertaistetaan ensimmäiseen annokseen.
Muut nimet:
|
|
Suuren annoksen ryhmä
Ryhmä 2. Suuren annoksen ryhmä
|
suuren annoksen ryhmä: 2 x 10e7 solua/ml 6 viikkoa ensimmäisen kantasoluinjektion jälkeen fistelin sulkeutuminen arvioitiin.
Jos se ei ole täysin suljettu, toinen injektio annetaan 2 viikon kuluttua.
Lisäannos kaksinkertaistetaan ensimmäiseen annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla fisteli täydellisen sulkemisen jatkuva tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Niiden potilaiden osuus, joiden fisteli on kokonaan suljettu (kuukausi 4)
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla fisteleiden sulkemisen tehokkuus jatkui
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 4
|
Niiden potilaiden osuus, joiden fisteli on täysin suljettu (kuukausi 2) Niiden potilaiden osuus, joiden fistula on yli 50 % kiinni (kuukausi 2, 4) |
Kuukausi 2, 4
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteiden arviointi (Wexner Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Kuukausi 4
|
|
Tutkijan tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 4
|
Tutkijan tyytyväisyysaste (kuukausi 2, 4)
|
Kuukausi 2, 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia systeemisen sietokyvyn ja fyysisten tutkimusten mittana
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 4
|
|
Kuukausi 2, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KJ Park, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTG-ASC-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .