Autológ zsírból származó őssejtek (ANTG-ASC) nyomon követése a komplex fisztulára (ANTG-ASC-211) (ANTG)
2016. november 21. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
Nyomon követési vizsgálat a tartós gyógyulási hatás értékelésére azon betegeknél, akiknél a sipoly teljes záródása volt az előző ANTG-ASC-210 vizsgálat
Ez egy nyílt, nyomon követett klinikai vizsgálat az ANTG-ASC injekció tartós hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 4 hónapig (az utolsó adag injekció után 6 hónapig) a II. fázisú klinikai vizsgálatot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- DaeHang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
• az ANTG-ASC-210 vizsgálatokban az utolsó injekció beadása utáni 8. héten teljesen zárt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azok a betegek, akik részt vettek az ANTG-ASC-210 klinikai vizsgálatban
- az ANTG-ASC-210 vizsgálatokban az utolsó injekció beadása utáni 8. héten teljes záródású betegeknél
- azon betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak be, és képesek betartani a vizsgálatok követelményeit
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek az anamnézisében változatos Creutzfeldt Jacobs-kór vagy rokon betegségek szerepelnek
- olyan beteg, aki allergiás érzéstelenítőkre, szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra
- autoimmun betegségben szenvedő beteg
- olyan fertőző betegségben szenvedő beteg, mint a hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV)
- olyan beteg, akinek vérmérgezés vagy aktív tuberkulózis tünetei vannak (a végbélnyílás és a végbél tuberkulózisát tartalmazzák)
- terhes vagy szoptató beteg
- olyan beteg, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
- gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
- fibrin ragasztóra érzékeny beteg
- olyan beteg, akinek klinikailag jelentős anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, állandó dohányos (aki naponta több mint 20 cigarettát szívott el)
- olyan beteg, aki nem képes megérteni a vizsgálat célját vagy nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- olyan beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy jelentős betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által végzett vizsgálatot
- olyan beteg, akit a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra
- olyan beteg, akinek az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat miatti műtétje volt (kivéve in situ carcinoma)
- multiszisztémás sorvadásos szindrómában szenvedő beteg (például tuberkulózis, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, daganat stb.)
- olyan beteg, aki hosszú ideig citotoxikus gyógyszereket (például immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, citotoxikus kemoterápiát, antikoagulánsokat stb.) szedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony dózisú csoport
Csoport1. Alacsony dózisú csoport
|
alacsony dózisú csoport: 1x10e7 sejt/ml Az első őssejt-injekció után 6 héttel a fisztula záródását értékeltük.
Ha nincs teljesen lezárva, a második injekciót 2 héten belül kell beadni.
A további adag megduplázódik az első adaghoz képest.
Más nevek:
|
|
Nagy dózisú csoport
2. csoport. Nagy dózisú csoport
|
nagy dózisú csoport: 2x10e7 sejt/ml Az első őssejt-injekció után 6 héttel a fisztula záródását értékelték.
Ha nincs teljesen lezárva, a második injekciót 2 héten belül kell beadni.
A további adag megduplázódik az első adaghoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fisztula teljes záródása tartósan hatékony
Időkeret: 4. hónap
|
A teljesen zárt sipolyú betegek aránya (4. hónap)
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél tartósan sikerült a sipolyt zárni
Időkeret: 2., 4. hónap
|
A teljesen zárt sipolyú betegek aránya (2. hónap) Azon betegek aránya, akiknél a sipoly több mint 50%-a zárt (2., 4. hónap) |
2., 4. hónap
|
|
A széklet inkontinencia pontszámának értékelése
Időkeret: 4. hónap
|
A széklet inkontinencia pontszámának értékelése (Wexner Score, Cleveland Clinic Continencia Scoring System)
|
4. hónap
|
|
A nyomozói elégedettség fokozata
Időkeret: 2., 4. hónap
|
A nyomozó elégedettségének fokozata (2., 4. hónap)
|
2., 4. hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a szisztémás tolerancia és a fizikális vizsgálatok mértékeként
Időkeret: 2., 4. hónap
|
|
2., 4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KJ Park, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTG-ASC-211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .