- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01623453
Étude de suivi des cellules souches autologues dérivées de l'adipose (ANTG-ASC) pour la fistule complexe (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21 novembre 2016 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Une étude de suivi pour évaluer l'effet de guérison durable chez les patients qui ont montré une fermeture complète de la fistule lors de l'étude précédente ANTG-ASC-210
Il s'agit d'un essai clinique de suivi ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité soutenues de l'injection d'ANTG-ASC pendant 4 mois (6 mois après l'injection de la dose finale) après l'essai clinique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- DaeHang Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
• les patients avec fermeture complète à la semaine 8 après la dernière injection dans les essais ANTG-ASC-210
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant participé à l'essai clinique ANTG-ASC-210
- les patients avec fermeture complète à la semaine 8 après la dernière injection dans les essais ANTG-ASC-210
- les patients qui soumettent des consentements éclairés écrits et sont capables d'obéir aux exigences des essais
Critère d'exclusion:
- un patient qui a des antécédents de variante de la maladie de Creutzfeldt Jacobs ou de maladies apparentées
- un patient allergique aux anesthésiques, aux protéines d'origine bovine ou à une colle de fibrine
- un patient atteint d'une maladie auto-immune
- un patient atteint de maladies infectieuses telles que le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- un patient qui présente un symptôme de septicémie ou de tuberculose active (contient une tuberculose de l'anus et du rectum)
- une patiente enceinte ou qui allaite
- un patient qui n'est pas disposé à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude
- un patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- un patient sensible à la colle de fibrine
- un patient qui a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues, fumeur habituel (qui a fumé plus de 20 cigarettes par jour)
- un patient qui n'est pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude
- un patient qui est considéré comme ayant une maladie importante qui peut avoir un impact sur l'étude par l'investigateur
- un patient qui est considéré comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur
- un patient ayant eu des antécédents de chirurgie pour tumeur maligne au cours des cinq dernières années (sauf carcinome in situ)
- un patient atteint d'un syndrome de dépérissement multisystémique (comme la tuberculose, le diabète, les troubles thyroïdiens, la tumeur, etc.)
- un patient qui a pris des médicaments cytotoxiques (tels que des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, une chimiothérapie cytotoxique, des anticoagulants, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe à faible dose
Groupe 1. Groupe à faible dose
|
groupe à faible dose : 1x10e7 cellules/mL Six semaines après la première injection de cellules souches, la fermeture de la fistule a été évaluée.
S'il n'est pas complètement fermé, une deuxième injection sera appliquée dans 2 semaines.
La dose supplémentaire serait doublée à la première dose.
Autres noms:
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Groupe à dose élevée
Groupe2. Groupe à dose élevée
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groupe à dose élevée : 2x10e7 cellules/mL Six semaines après la première injection de cellules souches, la fermeture de la fistule a été évaluée.
S'il n'est pas complètement fermé, une deuxième injection sera appliquée dans 2 semaines.
La dose supplémentaire serait doublée à la première dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité soutenue de la fermeture complète de la fistule
Délai: Mois 4
|
Proportion de patients avec une fistule complètement fermée (mois 4)
|
Mois 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une efficacité soutenue de la fermeture de la fistule
Délai: Mois 2, 4
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Proportion de patients avec une fistule complètement fermée (mois 2) Proportion de patients avec plus de 50 % de fistule fermée (mois 2, 4) |
Mois 2, 4
|
Évaluation du score d'incontinence fécale
Délai: Mois 4
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Évaluation du score d'incontinence fécale (score de Wexner, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Mois 4
|
Degré de satisfaction de l'enquêteur
Délai: Mois 2, 4
|
Degré de satisfaction de l'enquêteur (mois 2, 4)
|
Mois 2, 4
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance systémique et des examens physiques
Délai: Mois 2, 4
|
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Mois 2, 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KJ Park, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTG-ASC-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .