- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01623453
복합 누공에 대한 자가 지방유래 줄기세포(ANTG-ASC)의 추적 연구(ANTG-ASC-211) (ANTG)
2016년 11월 21일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
기존 ANTG-ASC-210 연구에서 누공 완전폐쇄를 보인 환자의 지속적인 치유 효과를 평가하기 위한 후속 연구
임상 2상 종료 후 4개월(최종 투여 후 6개월) 동안 ANTG-ASC 주사제의 지속적인 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 후속 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- DaeHang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
• ANTG-ASC-210 시험에서 마지막 주사 후 8주차에 완전히 폐쇄된 환자
설명
포함 기준:
- ANTG-ASC-210 임상시험에 참여한 환자
- ANTG-ASC-210 시험에서 마지막 주사 후 8주차에 완전히 폐쇄된 환자
- 서면 동의서를 제출하고 시험 요건을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 변종 크로이츠펠트 제이콥스병 또는 관련 질환의 병력이 있는 환자
- 마취제, 소 유래 단백질 또는 섬유소 접착제에 알레르기가 있는 환자
- 자가면역질환이 있는 환자
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 전염병을 앓고 있는 환자
- 패혈증 또는 활동성 결핵(항문 및 직장 결핵 포함)의 증상이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
- 염증성 장질환이 있는 환자
- 피브린 글루에 민감한 환자
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자, 습관성 흡연자(하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 사람)
- 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 환자
- 시험자에 의해 연구에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 앓는 것으로 간주되는 환자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 최근 5년 이내 악성종양 수술 병력이 있는 환자(상피내암종 제외)
- 전신 소모성 증후군(결핵, 당뇨병, 갑상선 질환, 종양 등)이 있는 환자
- 장기간 세포독성 약물(예: 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성 화학요법, 항응고제 등)을 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
저용량 그룹
그룹1. 저용량 그룹
|
저용량 그룹: 1x10e7 cells/mL 첫 번째 줄기 세포 주입 후 6주에 누공 폐쇄를 평가했습니다.
완전히 닫히지 않으면 2주 후에 2차 접종한다.
추가 복용량은 첫 번째 복용량의 두 배가 될 것입니다.
다른 이름들:
|
고용량 그룹
그룹2. 고용량 그룹
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고용량 그룹: 2x10e7 cells/mL 첫 번째 줄기 세포 주입 후 6주에 누공 폐쇄를 평가했습니다.
완전히 닫히지 않으면 2주 후에 2차 접종한다.
추가 복용량은 첫 번째 복용량의 두 배가 될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
누공 완전 폐쇄의 지속적인 효능이 있는 환자의 수
기간: 4월
|
누공이 완전히 폐쇄된 환자의 비율(4개월)
|
4월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
누공 폐쇄 효과가 지속되는 환자 수
기간: 2, 4월
|
누공이 완전히 폐쇄된 환자의 비율(2개월) 누공이 50% 이상 폐쇄된 환자의 비율(2, 4개월) |
2, 4월
|
변실금 점수 평가
기간: 4월
|
변실금 점수 평가(Wexner Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
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4월
|
연구자 만족도 등급
기간: 2, 4월
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조사자 만족도 등급(2, 4월)
|
2, 4월
|
전신 내성 및 신체 검사의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 2, 4월
|
|
2, 4월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KJ Park, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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