- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623453
Folgestudie von autologen Fettstammzellen (ANTG-ASC) für die komplexe Fistel (ANTG-ASC-211) (ANTG)
21. November 2016 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Eine Nachfolgestudie zur Bewertung des anhaltenden Heilungseffekts bei Patienten, die in der vorherigen ANTG-ASC-210-Studie einen vollständigen Verschluss der Fistel zeigten
Dies ist eine offene klinische Folgestudie zur Bewertung einer anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit der ANTG-ASC-Injektion für 4 Monate (6 Monate nach der letzten Dosisinjektion) nach der klinischen Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- DaeHang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• die Patienten mit vollständigem Verschluss in Woche 8 nach der letzten Injektion in ANTG-ASC-210-Studien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten, die an der klinischen Studie ANTG-ASC-210 teilgenommen haben
- die Patienten mit vollständigem Verschluss in Woche 8 nach der letzten Injektion in ANTG-ASC-210-Studien
- die Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen von Studien zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- ein Patient mit einer Vorgeschichte einer Variante der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit oder verwandter Krankheiten
- ein Patient, der allergisch gegen Anästhetika, aus Rindern gewonnene Proteine oder einen Fibrinkleber ist
- ein Patient, der an einer Autoimmunerkrankung leidet
- ein Patient mit Infektionskrankheiten wie dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
- ein Patient, der ein Symptom von Septikämie oder aktiver Tuberkulose hat (enthält Tuberkulose des Anus und Rektums)
- eine Patientin, die schwanger ist oder stillt
- ein Patient, der nicht bereit ist, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- ein Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
- ein Patient, der empfindlich auf Fibrinkleber reagiert
- ein Patient mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, gewohnheitsmäßiger Raucher (der mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht hat)
- ein Patient, der nicht in der Lage ist, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
- ein Patient, von dem angenommen wird, dass er eine signifikante Krankheit hat, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann
- ein Patient, der vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen wird
- ein Patient, der innerhalb der letzten fünf Jahre wegen eines bösartigen Tumors operiert wurde (außer Carcinoma in situ)
- ein Patient mit multisystemischem Wasting-Syndrom (wie Tuberkulose, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Tumor usw.)
- ein Patient, der langfristig zytotoxische Medikamente (wie Immunsuppressiva, Kortikosteroide, zytotoxische Chemotherapie, Antikoagulanzien usw.) eingenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe mit niedriger Dosis
Gruppe 1. Gruppe mit niedriger Dosis
|
Gruppe mit niedriger Dosis: 1 x 10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzelleninjektion wurde das Schließen der Fistel beurteilt.
Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, wird die zweite Injektion in 2 Wochen angewendet.
Eine zusätzliche Dosis würde gegenüber der ersten Dosis verdoppelt werden.
Andere Namen:
|
Hochdosierte Gruppe
Gruppe2. Hochdosierte Gruppe
|
Gruppe mit hoher Dosis: 2 x 10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzellinjektion wurde das Schließen der Fistel beurteilt.
Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, wird die zweite Injektion in 2 Wochen angewendet.
Eine zusätzliche Dosis würde gegenüber der ersten Dosis verdoppelt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit anhaltender Wirksamkeit des vollständigen Verschlusses der Fistel
Zeitfenster: Monat 4
|
Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (Monat 4)
|
Monat 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit anhaltender Wirksamkeit des Verschlusses der Fistel
Zeitfenster: Monat 2, 4
|
Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (Monat 2) Anteil der Patienten mit mehr als 50 % geschlossener Fistel (Monat 2, 4) |
Monat 2, 4
|
Bewertung des Stuhlinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertung des Stuhlinkontinenz-Scores (Wexner-Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
|
Monat 4
|
Grad der Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: Monat 2, 4
|
Grad der Zufriedenheit des Ermittlers (Monat 2, 4)
|
Monat 2, 4
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die systemische Verträglichkeit und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Monat 2, 4
|
|
Monat 2, 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KJ Park, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTG-ASC-211
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UNENTSCHIEDEN
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