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Estudio de seguimiento de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (ANTG-ASC) para la fístula compleja (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento para evaluar el efecto de curación sostenida de los pacientes que mostraron un cierre completo de la fístula en el estudio anterior ANTG-ASC-210

Este es un ensayo clínico de seguimiento abierto para evaluar la eficacia y seguridad sostenida de la inyección de ANTG-ASC durante 4 meses (6 meses después de la inyección de la dosis final) después del ensayo clínico de Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • DaeHang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• los pacientes con cierre completo en la semana 8 después de la última inyección en los ensayos ANTG-ASC-210

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes que han participado en el ensayo clínico ANTG-ASC-210
  • los pacientes con cierre completo en la semana 8 después de la última inyección en los ensayos ANTG-ASC-210
  • los pacientes que presentan consentimientos informados por escrito y es capaz de obedecer los requisitos de los ensayos

Criterio de exclusión:

  • un paciente que tiene antecedentes de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jacobs o enfermedades relacionadas
  • un paciente que es alérgico a los anestésicos, proteínas derivadas de bovino o un pegamento de fibrina
  • un paciente que tiene una enfermedad autoinmune
  • un paciente que tiene enfermedades infecciosas como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • un paciente que tiene un síntoma de septicemia o tuberculosis activa (contiene tuberculosis del ano y el recto)
  • una paciente que está embarazada o amamantando
  • una paciente que no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
  • un paciente que tiene enfermedad inflamatoria intestinal
  • un paciente que es sensible al pegamento de fibrina
  • un paciente que tenga antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas, fumador habitual (que fumaba más de 20 cigarrillos al día)
  • un paciente que no puede comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio
  • un paciente que se considera que tiene una enfermedad significativa que puede afectar el estudio por parte del investigador
  • un paciente que el investigador considera no apto para el estudio
  • un paciente con antecedentes de cirugía por tumor maligno en los últimos cinco años (excepto carcinoma in situ)
  • un paciente que tiene síndrome de desgaste multisistémico (como tuberculosis, diabetes, trastornos de la tiroides, tumor, etc.)
  • un paciente que ha tomado medicamentos citotóxicos (como inmunosupresores, corticosteroides, quimioterapia citotóxica, anticoagulantes, etc.) durante un período prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de dosis baja
Grupo 1. Grupo de dosis baja
Biológico: Células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (grupo de dosis baja)
grupo de dosis baja: 1x10e7 células/mL A las 6 semanas después de la primera inyección de células madre, se evaluó el cierre de la fístula. Si no está completamente cerrado, la segunda inyección se aplicaría en 2 semanas. La dosis adicional se duplicaría a la primera dosis.
Otros nombres:
  • célula madre mesenquimatosa, ANTG-ASC, célula madre derivada de tejido adiposo
  • Grupo 1: grupo de dosis baja
Grupo de dosis alta
Grupo 2. Grupo de dosis alta
Biológico: Células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (grupo de dosis alta)
grupo de dosis alta: 2x10e7 células/mL A las 6 semanas después de la primera inyección de células madre, se evaluó el cierre de la fístula. Si no está completamente cerrado, la segunda inyección se aplicaría en 2 semanas. La dosis adicional se duplicaría a la primera dosis.
Otros nombres:
  • célula madre mesenquimatosa, ANTG-ASC, célula madre derivada de tejido adiposo
  • Grupo 2: grupo de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eficacia sostenida del cierre completo de la fístula
Periodo de tiempo: Mes 4
Proporción de pacientes con fístula completamente cerrada (Mes 4)
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eficacia sostenida de cierre de fístula
Periodo de tiempo: Mes 2, 4

Proporción de pacientes con fístula completamente cerrada (Mes 2)

Proporción de pacientes con más del 50% de fístula cerrada (Mes 2, 4)
Mes 2, 4
Evaluación de la puntuación de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Mes 4
Evaluación de la puntuación de incontinencia fecal (puntuación de Wexner, sistema de puntuación de continencia de la Clínica Cleveland)
Mes 4
Grado de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: Mes 2, 4

Grado de satisfacción del investigador (Mes 2, 4)

  1. Muy Satisfecho
  2. satisfecho
  3. Moderadamente satisfecho
  4. insatisfecho
  5. Muy insatisfecho
Mes 2, 4
Número de pacientes con eventos adversos como medida de tolerancia sistémica y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Mes 2, 4
  1. tolerancia sistémica (Mes 4) (Bioquímica: Albúmina, Fosfatasa alcalina, ALT, AST, Bilirrubina, Calcio, Cloruro, Bicarbonato, Creatinina, Glucosa, LDH, Potasio, Sodio, Proteínas totales, Nitrógeno ureico (BUN), Ácido úrico / Hematología: Hemoglobina, hematocrito, recuento de reticulocitos, hemograma completo con diferencial, recuento de plaquetas, WBC con diferencial, ESR, PT/APTT)
  2. Examen físico
  3. Prueba de embarazo (Mes 4)
Mes 2, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: KJ Park, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANTG-ASC-211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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