再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド対現在承認されている疾患修正療法の患者維持率の評価。 (PREFERMS)
再発寛解型多発性硬化症の成人におけるフィンゴリモドと承認された第一選択の疾患修正療法の患者維持率を評価するための 12 か月の前向き、無作為化、実薬対照、非盲検試験 (PREFERMS)
寛解型 MS を再発した 852 人の患者がフィンゴリモドまたは承認された疾患修飾療法に 1 対 1 で無作為化される 12 か月の研究。 患者は治療を受けていないか、1つのクラスのDMT（インターフェロンベータ製剤または酢酸グラチラマー）でのみ治療されています。 患者は、研究中に安全性、有効性、忍容性、または利便性のために別の治療法に切り替えることができます。
主な目的は、患者の治療継続を評価することにより、フィンゴリモドの有効性を評価することです。 二次的な目的は、中止の理由、有害事象、認知障害、投薬の満足度、および MRI で測定された脳容積の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
852 再発寛解型 MS の患者は、フィンゴリモドまたは承認済みの第一選択薬 DMT に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 患者は、未治療であるか、1つのクラスの治療（インターフェロンベータ製剤または酢酸グラチラマー）のみによる治療を受けている必要があります。 以前にDMTで治療され、DMTアームに無作為化された患者は、研究のために同じ治療を受け続けない可能性があり、別のクラスに切り替える必要があります（つまり、以前に酢酸グラチラマーで治療された患者は、以前にインターフェロンベータで治療されたインターフェロンベータ製剤に切り替えますプレパレーションは酢酸グラチラマーに切り替わります)。
スクリーニング時の参加基準には、18〜65歳、RRMSとの診断、EDSS <または6に等しい、妊娠していない、または妊娠を計画している、および出産の可能性のある女性が含まれますが、これらに限定されません研究を通して避妊を使用することをいとわない.
除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません-フィンゴリモドへの以前の曝露、5年以内の悪性腫瘍の病歴、MSのRRMSタイプ以外、免疫系の他の疾患、活動性黄斑浮腫、全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染症、ワクチンを接種していない患者水痘帯状疱疹に対する、スクリーニングから1か月以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの受領、さまざまな心臓病の病歴、特定の心電図異常の存在、安静時の心拍数が45 bpm未満、症候性徐脈、再発性失神、未治療の重度の睡眠時無呼吸、重度の肺の状態、さまざまな肝臓の状態、特定の神経障害、妊娠。
患者は、安全上の理由のみで 3 か月前に治療を切り替えることができますが、安全性、有効性、忍容性または利便性のために 3 か月後に切り替えることができます。 研究中の治療の切り替えは、以前の治療に関係なく、研究で承認された治療のいずれかに切り替えることができます。
フィンゴリモドに無作為に割り付けられた患者は、初回投与後、徐脈の徴候と症状を 6 時間観察する必要があります。 特定の状況下では、長時間の観察または夜間の観察が必要になる場合があります。 主な目的は、患者の治療継続を評価することにより、フィンゴリモドの有効性を評価することです。 二次的な目的は、中止の理由、有害事象、認知障害、投薬の満足度、および MRI で測定された脳容積の変化を比較することです。 探索的目的には、年換算の再発率、OCT、MRI 評価、バイオマーカー、および患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Novartis Investigative Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Novartis Investigative Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Novartis Investigative Site
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Novartis Investigative Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Novartis Investigative Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Novartis Investigative Site
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6608
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Novartis Investigative Site
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Novartis Investigative Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Novartis Investigative Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Novartis Investigative Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30083
- Novartis Investigative Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Novartis Investigative Site
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-2611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Novartis Investigative Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Hawesville、Kentucky、アメリカ、42384
- Novartis Investigative Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Novartis Investigative Site
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Novartis Investigative Site
-
Fulton、Maryland、アメリカ、20759
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novartis Investigative Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novartis Investigative Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Novartis Investigative Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Novartis Investigative Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Novartis Investigative Site
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684-2340
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Nixa、Missouri、アメリカ、65714-7807
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Novartis Investigative Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Novartis Investigative Site
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Novartis Investigative Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Novartis Investigative Site
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Novartis Investigative Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Novartis Investigative Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Novartis Investigative Site
-
Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Novartis Investigative Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novartis Investigative Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Novartis Investigative Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Novartis Investigative Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Novartis Investigative Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Novartis Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Novartis Investigative Site
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Novartis Investigative Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Novartis Investigative Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Novartis Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9260
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- 2010年改訂マクドナルド基準（Pollman et al、2011）（付録1）によって定義された再発寛解型MSと診断された患者。
- -6以下のEDSSスコア。
- -治療を受けていないか、以前に1クラス以下のDMT（インターフェロンβ製剤またはグラチラマーアセテート）で治療されたことがなく、研究者の判断により、治療クラスの変更の恩恵を受ける可能性のある患者。
- DMF による治療を受けており、総曝露が 2 か月未満で、スクリーニング時のリンパ球数が正常な患者。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に、尿および血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
エントリーする前に、女性は次の条件を満たす必要があります。
- 少なくとも1年間閉経後、または
- -外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない、または
- ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜または殺精子剤フォーム、クリームまたはジェルを含む子宮頸部キャップ）を含む、性的に活発な場合の避妊の非常に効果的な方法の実践、または男性臨床試験に参加している患者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠したパートナーの不妊手術、または研究への参加期間中、または
- -異性愛的に活動的ではない（スクリーニング時に異性愛的に活動的でない患者は、研究への参加中に異性愛的に活動的になった場合、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります） 4.2 除外基準
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の使用。
- -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
- -フィンゴリモドまたは他のS1P受容体調節化合物への以前の曝露。
- -臓器系の悪性腫瘍の病歴または存在（正常に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部のステージ0癌以外）、治療済みまたは未治療、過去5年以内、局所再発の証拠があるかどうかに関係なくまたは転移。
- 二次進行性多発性硬化症（SPMS）または一次進行性多発性硬化症（PPMS）と診断された患者。
- -MSまたは既知の免疫不全症候群以外の免疫系の慢性疾患の病歴を持つ患者。
以下の治療を受けた患者：
•無作為化前の任意の時点でのナタリズマブ、ミトキサントロン、クラドリビン、リツキシマブ、アレムツズマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ
• 免疫グロブリン、または6か月以上の累積曝露があるコルチコステロイドのパルス
•免疫抑制/化学療法薬（メトトレキサート、アザチオプリン、シクロホスファミド、セルセプト、シトキサン、IVIGなど）の累積暴露が6か月を超え、無作為化前の6か月以内
•無作為化前の過去30日間のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン。 スクリーニング期間中に再発のためにコルチコステロイドを必要とする患者は、最後の投与から 30 日後に再スクリーニングすることができます。
- -承認されたファーストラインDMT（インターフェロンβ製剤および酢酸グラチラマー）の両方のクラスによる治療歴または2か月以上のDMF暴露。
- -制御されていない真性糖尿病の患者（HbA1c> 7％）。
- スクリーニング段階での黄斑浮腫の診断。 黄斑浮腫の既往歴のある患者は、スクリーニング来院時に黄斑浮腫がなければ、研究への参加が許可されます。
- -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている、またはAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染症、または陽性のHIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査を有することが知られている患者。
- -水ぼうそうの既往歴がない、またはスクリーニング時に水痘帯状疱疹ウイルスに対するワクチン接種を受けていない患者（患者はワクチン接種を受け、ワクチン接種後1か月以上再スクリーニングされる場合があります）。
- -ベースライン前の1か月以内に生または生弱毒化ワクチン（水痘帯状疱疹または麻疹を含む）を受けた患者。
- -研究者によって評価された、医学的に不安定な状態の患者。
以下の心血管疾患の既往歴のある患者：
• 心停止。
• 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院が必要な非代償性心不全、またはクラス III/IV 心不全 (付録 3)。
•うっ血性心不全。
• 処方薬でコントロールできない高血圧。 これらの患者は、治療により血圧が安定した場合、再スクリーニングを受けることがあります。
• 脳血管疾患。
• Mobitz II 型 2 度または 3 度房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在（患者がペースメーカーを持っていない場合）。
• 併存する病状または特定の併用薬のために、症候性徐脈または心ブロックのリスクが高い患者。
• スクリーニング時に QTc 間隔が延長しているフィンゴリモド群に無作為に割り付けられた患者 (補正 QT 間隔が男性で > 450 ms、女性で > 470 ms)。投与前（ベースライン）または6時間の観察期間中にフィンゴリモド治療群に無作為に割り付けられた患者。 QT延長の追加リスクがある患者（低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群など）、またはトルサード・ド・ポワントのリスクが知られているQT延長薬（シタロプラム、クロルプロマジン、ハロペリドール、メタドンなど）との併用療法を受けている患者、エリスロマイシン）。
- クラスIaまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者（付録6）
- -心拍数または房室伝導を遅くする薬物による同時治療を受けている患者（例：ベータ遮断薬、ジゴキシン、またはジルチアゼム、ベラパミルまたはジゴキシンなどの心拍数減速カルシウムチャネル遮断薬）。 フィンゴリモド治療を開始する前に、心拍数または房室伝導を低下させない薬に切り替える可能性について、これらの薬を処方する医師が評価する必要があります。
- -洞不全症候群または洞房性心ブロックの病歴。
- 安静時の心拍数が 45 bpm 未満または症候性徐脈
- 再発性失神
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群
- 重度の肺疾患（重度の呼吸器疾患、肺線維症、活動性結核、重度またはコントロール不良の喘息を含む）の患者。
次のいずれかの肝疾患のある患者：
• 慢性肝臓または胆道疾患
- -ギルバート症候群の文脈でない限り、スクリーニング時の正常上限（ULN）を超える総ビリルビン
- -スクリーニング時にULNを超える抱合型ビリルビン
- -スクリーニング時にULNの3倍を超えるAST（SGOT）、ALT（SGPT）
- -スクリーニング時にULNの1.5倍を超えるアルカリホスファターゼ（AP）
- -スクリーニング時の血清クレアチニンが2.0 mg / dL（176.5 µmol / L）を超える。
以下の神経・精神疾患を有する患者：
- -調査官によって決定された、過去5年間の薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴
- -研究者によって決定されたように、研究参加に影響を与える可能性のあるMS以外の進行性神経障害
- -患者の能力を妨げる可能性のある深刻な精神状態 研究者が決定したように、研究手順に協力して従う
- 妊娠中または授乳中（授乳中）または妊娠を計画している女性。
- -治験責任医師の意見では、患者の健康状態または研究の実施を危うくする、または患者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げる状態。
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または医療処置。
- 治験依頼者、治験責任医師、または治験センターの従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験センターの指示の下にある他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンゴリモド
|
|
|
アクティブコンパレータ：疾患修飾療法
2 クラス - インターフェロン ベータ製剤 (Exctavia、Betaseron、Rebif、Avonex) または酢酸グラチラマー (Copaxone)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月以上の参加者維持率
時間枠：12ヶ月で
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フィンゴリモドと承認された第一選択の疾患修飾療法の有効性を、12 か月間の無作為化治療における参加者の維持率を測定することによって比較します (完全な分析セット)。
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化された治療を中止する主な理由と二次的な理由: 無作為化されたセット
時間枠：12ヶ月で
|
フィンゴリモド vs. DMT で 12 か月の治療を受けた参加者の中止の理由 中止の合計 (主な理由): フィンゴリモド群: 27、MS-DMT 群: 27 = 54 人の参加者 中止の合計 (二次的な理由): フィンゴリモド群: 257、MS-DMT 群: 256 = 513 人の参加者 研究全体を通して、治験責任医師は、無作為化された治療中止の発生について各患者を評価し、そのような中止の主な理由と副次的な理由を特定しました。 来院ごとに、治験責任医師は患者を評価し、無作為化された治療を継続するか、代替治療に変更するかを決定しました。 治療の中止は、試験治療の治療効果を反映して、長期にわたる安全性、有効性、忍容性に関連する臨床的に意味のある尺度でした。 |
12ヶ月で
|
|
来院ごとのシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）スコア（口頭テスト）のベースラインからの変化（無作為化治療/無作為化フェーズ）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、および 12 か月目または早期中止時の最終評価
|
要約統計 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定された認知障害を比較します。 SDMTスコアとベースライン値からのその変化は、訪問によって要約されました。 各訪問時のベースライン値からの変化については、治療未経験、対応するベースライン値、および年齢について調整された ANCOVA が、治療比較のために実行されました。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。 スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。 合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。 注: スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、および 12 か月目または早期中止時の最終評価
|
|
訪問別の記号桁モダリティテスト（SDMT）スコア（筆記試験）のベースラインからの変化（無作為化治療/無作為化フェーズ）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、12 か月目または早期中止時の最後の評価
|
要約統計 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定された認知障害を比較します。 SDMTスコアとベースライン値からのその変化は、訪問によって要約されました。 各訪問時のベースライン値からの変化については、治療未経験、対応するベースライン値、および年齢について調整された ANCOVA が、治療比較のために実行されました。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。 スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。 合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。 注: スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、12 か月目または早期中止時の最後の評価
|
|
12か月目から最後の訪問までの脳容積のベースラインからの変化率（無作為化）
時間枠：12か月、および12か月目または早期中止時の最終評価
|
フィンゴリモド対 DMT で治療された患者における 12 か月目からの来院による脳容積の変化率 (無作為化治療/無作為化フェーズ) の統計の要約 (MRI で測定)
|
12か月、および12か月目または早期中止時の最終評価
|
|
薬剤満足度アンケート (MSQ) スコアごとの満足している参加者の数
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月時、および 12 か月目または早期中止時の無作為化フェーズでの最終評価
|
投薬満足度アンケートの要約統計[質問: 「全体として、現在の投薬にどの程度満足していますか?」] (無作為化治療/無作為化フェーズ): フィンゴリモド vs MS-DMT
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月時、および 12 か月目または早期中止時の無作為化フェーズでの最終評価
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DUS09
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