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Avaliação da Retenção de Fingolimod pelo Paciente vs. Terapia Modificadora da Doença Atualmente Aprovada em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante. (PREFERMS)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de 12 meses, prospectivo, randomizado, controlado por ativo, para avaliar a retenção de fingolimod pelo paciente versus terapias modificadoras de doença de primeira linha aprovadas em adultos com esclerose múltipla remitente recidivante (PREFERMS)

Um estudo de 12 meses em que 852 pacientes com EM remitente recorrente serão randomizados 1:1 para fingolimod ou terapia modificadora da doença aprovada. Os pacientes serão virgens de tratamento ou foram tratados apenas com uma classe de DMT (preparação de interferon beta ou acetato de glatirâmero). Os pacientes poderão mudar para um tratamento diferente para segurança, eficácia, tolerabilidade ou conveniência durante o estudo.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do fingolimode avaliando a retenção dos pacientes no tratamento. Os objetivos secundários são comparar os motivos da descontinuação, eventos adversos, comprometimento cognitivo, satisfação com a medicação e alteração no volume cerebral medido por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

852 Os pacientes com EM remitente recorrente serão randomizados 1:1 para fingolimod ou DMTs de primeira linha aprovados. Os pacientes devem ser virgens de tratamento ou ter recebido tratamento com apenas uma classe de tratamento (preparação de interferon beta ou acetato de glatirâmer). Os pacientes previamente tratados com DMT e randomizados para o braço DMT podem não permanecer no mesmo tratamento para o estudo e terão que mudar para uma classe diferente (ou seja, tratados anteriormente com acetato de glatirâmero mudarão para a preparação de interferon beta, previamente tratados com interferon beta preparação mudará para acetato de glatirâmero).

Os critérios de entrada na triagem incluem, entre outros, idade de 18 a 65 anos, diagnóstico de EMRR, EDSS < ou igual a 6, não estar grávida ou planejando engravidar e mulheres em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos durante o estudo.

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a - exposição prévia a fingolimod, história de malignidade dentro de 5 anos, exceto tipos de EMRR de EM, outras doenças do sistema imunológico, edema macular ativo, infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas, pacientes sem vacina contra varicela zoster, recebimento de vacinas vivas ou atenuadas dentro de um mês da triagem, história de várias condições cardíacas, presença de certas anormalidades no ECG, frequência cardíaca em repouso < 45 bpm, bradicardia sintomática, síncope recorrente, apneia do sono grave não tratada, condições pulmonares graves, várias condições hepáticas, certos distúrbios neurológicos, gravidez.

Os pacientes podem mudar o tratamento antes de 3 meses apenas por razões de segurança, após 3 meses por segurança, eficácia, tolerabilidade ou conveniência. A mudança de tratamento durante o estudo pode ser para qualquer um dos tratamentos aprovados pelo estudo, independentemente do tratamento anterior.

Os pacientes randomizados para fingolimod precisarão de 6 horas de observação para sinais e sintomas de bradicardia após a administração da primeira dose. Observação prolongada ou observação durante a noite pode ser necessária em certas circunstâncias. O objetivo principal é avaliar a eficácia do fingolimode avaliando a retenção dos pacientes no tratamento. Os objetivos secundários são comparar os motivos da descontinuação, eventos adversos, comprometimento cognitivo, satisfação com a medicação e alteração no volume cerebral medido por ressonância magnética. Os objetivos exploratórios incluem taxa de recaída anualizada, OCT, avaliações de ressonância magnética, biomarcadores e medidas de resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Estados Unidos, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados com EM remitente recorrente, definidos pelos critérios de McDonald revisados ​​em 2010 (Pollman et al, 2011) (Apêndice 1).
  4. Pontuação EDSS menor ou igual a 6.
  5. Pacientes virgens de tratamento ou que foram tratados com não mais de uma classe de DMT anteriormente (preparação de interferon β ou acetato de glatirâmer) e que, por julgamento do investigador, podem se beneficiar de uma mudança de classe de tratamento.
  6. Pacientes que foram tratados com DMF por menos de 2 meses de exposição total e que apresentam uma contagem de linfócitos normal na triagem.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo na urina e no soro na triagem e no início do estudo.

  8. Antes da entrada, as mulheres devem ser:

    • Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
    • Cirurgicamente estéril (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar, ou
    • Praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz se sexualmente ativo, incluindo contraceptivos orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou masculino esterilização do parceiro de acordo com os regulamentos locais sobre o uso de métodos anticoncepcionais para pacientes que participam de ensaios clínicos, durante sua participação no estudo, ou
    • Não heterossexualmente ativo (pacientes que não são heterossexualmente ativos na triagem devem concordar em utilizar um método de controle de natalidade altamente eficaz se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo) 4.2 Critérios de exclusão
  1. Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da triagem.
  2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  3. Exposição prévia a fingolimode ou qualquer outro composto modulador do receptor S1P.
  4. História ou presença de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou carcinoma estágio 0 do colo do útero), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  5. Pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) ou EM Progressiva Primária (EMPP).
  6. Pacientes com histórico de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida.

  7. Pacientes que foram tratados com:

    • Natalizumabe, mitoxantrona, cladribina, rituximabe, alemtuzumabe, ofatumumabe, ocrelizumabe a qualquer momento antes da randomização

    • Imunoglobulinas ou pulso de corticosteroides com mais de 6 meses de exposição cumulativa

    • Medicamentos imunossupressores/quimioterápicos (por exemplo, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, cellcept, Cytoxan, IVIG) com mais de 6 meses de exposição cumulativa e dentro de 6 meses antes da randomização

    • Corticosteróides ou hormônios adrenocorticotrópicos nos últimos 30 dias antes da randomização. Pacientes que necessitam de corticosteroides para recidiva durante o período de triagem podem ser reavaliados 30 dias após a última dose.

  8. Histórico de tratamento com ambas as classes de DMT de primeira linha aprovado (preparação de interferon β e acetato de glatiramer) ou exposição a DMF de 2 meses ou mais.
  9. Pacientes com diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 7%).
  10. Diagnóstico de edema macular durante a fase de triagem. Os pacientes com histórico de edema macular poderão entrar no estudo, desde que não apresentem edema macular na consulta de triagem.
  11. Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C ou anticorpos HIV positivos, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C.
  12. Pacientes sem histórico de varicela ou sem vacinação contra o vírus varicela-zoster na triagem (os pacientes podem ser vacinados e reexaminados um mês ou mais após a vacinação).
  13. Pacientes que receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo para varicela-zoster ou sarampo) dentro de 1 mês antes da linha de base.
  14. Pacientes com qualquer condição clinicamente instável conforme avaliado pelo investigador.

  15. Pacientes com histórico das seguintes condições cardiovasculares:

    • Paragem cardíaca.

    • infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV (Apêndice 3).

    • Insuficiência cardíaca congestiva.

    • Hipertensão não controlada com medicamentos prescritos. Esses pacientes podem ser rastreados novamente se a pressão arterial estiver estabilizada com o tratamento.

    • Doença cerebrovascular.

    • História ou presença de bloqueio AV Mobitz Tipo II de 2º grau ou 3º grau ou síndrome do seio doente, a menos que o paciente tenha um marca-passo.

    • Pacientes com maior risco de bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco devido a uma condição médica coexistente ou a certos medicamentos concomitantes.

    • Doentes aleatorizados para o braço de fingolimod com intervalo QTc prolongado no rastreio (intervalo QT corrigido > 450 ms nos homens e > 470 ms nas mulheres); para pacientes randomizados para o braço de tratamento com fingolimod antes da administração (basal) ou durante o período de observação de 6 horas; e aqueles pacientes com risco adicional de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome do QT longo congênito) ou em terapia concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT com risco conhecido de Torsades de pointes (por exemplo, citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona , eritromicina).

    • Pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe Ia ou classe III (Apêndice 6)
    • Pacientes recebendo terapia concomitante com medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou a condução atrioventricular (por exemplo, betabloqueadores, digoxina ou bloqueadores dos canais de cálcio que reduzem a frequência cardíaca, como diltiazem, verapamil ou digoxina). A possibilidade de mudar para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou a condução atrioventricular deve ser avaliada pelo médico que prescreve esses medicamentos antes de iniciar o tratamento com fingolimod.
    • História de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco sinoatrial.
    • Frequência cardíaca em repouso < 45 bpm ou bradicardia sintomática
    • síncope recorrente
    • Apneia do sono grave não tratada
  16. Pacientes com condições pulmonares graves (incluindo doença respiratória grave, fibrose pulmonar, tuberculose ativa, asma grave ou mal controlada).

  17. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições hepáticas:

    • Doença hepática ou biliar crônica

    • Bilirrubina total superior ao limite superior do normal (LSN) na triagem, a menos que no contexto da síndrome de Gilbert
    • Bilirrubina conjugada maior que o LSN na triagem
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) maior que 3 vezes LSN na triagem
    • Fosfatase alcalina (AP) superior a 1,5 vezes o LSN na triagem
  18. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) na triagem.

  19. Pacientes com os seguintes distúrbios neurológicos/psiquiátricos:

    • Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos cinco anos, conforme determinado pelo investigador
    • Distúrbio neurológico progressivo diferente da EM que pode afetar a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador
    • Qualquer condição psiquiátrica grave que possa interferir na capacidade do paciente de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador
  20. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou planejando engravidar.
  21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou a condução do estudo, ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
  22. Cirurgia pré-planejada ou procedimento médico que interferiria na condução do estudo.
  23. Funcionário do patrocinador, investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Medicamento: Fingolimod
Comparador Ativo: Terapia modificadora da doença
2 aulas - preparação de Interferon Beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) ou acetato de glatiramer (Copaxone)
Medicamento: Terapia modificadora da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção de participantes em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Eficácia comparativa de fingolimode versus terapias modificadoras da doença de primeira linha aprovadas, medindo a taxa de retenção de participantes em tratamento randomizado durante um período de 12 meses (conjunto de análise completo)
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões Primárias e Secundárias para Descontinuação do Tratamento Randomizado: Conjunto Randomizado
Prazo: aos 12 meses

Razões para descontinuação em participantes tratados com fingolimod vs. DMT ao longo de 12 meses de tratamento

Total descontinuado (motivo principal): braço Fingolimod: 27, braço MS-DMT: 27 = 54 participantes

Total descontinuado (motivo secundário): braço Fingolimod: 257, braço MS-DMT: 256 = 513 participantes

Ao longo do estudo, os investigadores avaliaram cada paciente quanto à ocorrência de descontinuação do tratamento randomizado e determinaram as razões primárias e secundárias para tal descontinuação. A cada visita, o investigador avaliava os pacientes e determinava se eles deveriam continuar com o tratamento randomizado ou mudar para um tratamento alternativo. A descontinuação do tratamento foi uma medida clinicamente significativa relacionada à segurança, eficácia e tolerabilidade ao longo do tempo, refletindo a eficácia terapêutica do tratamento do estudo.
aos 12 meses
Mudança da linha de base das pontuações do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) (Teste Oral) por Visita (Tratamento Randomizado / Fase Randomizada)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e Última avaliação que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce

Estatísticas resumidas Compare o comprometimento cognitivo medido pelas pontuações do Symbol Digit Modalities Test (SDMT). A pontuação SDMT e sua alteração do valor basal foram resumidas por visita. Para a mudança dos valores basais em cada visita, o ANCOVA ajustado para a ingenuidade do tratamento, os valores basais correspondentes e a idade foram realizados para comparações de tratamento

O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptual, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos. A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição símbolo-dígito.

NOTA: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base, 6 meses, 12 meses e Última avaliação que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce
Alteração da linha de base das pontuações do teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) (teste escrito) por visita (tratamento aleatório/fase aleatória)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, última avaliação que é no mês 12 ou na descontinuação precoce

Estatísticas resumidas Compare o comprometimento cognitivo medido pelas pontuações do Symbol Digit Modalities Test (SDMT). A pontuação SDMT e sua alteração do valor basal foram resumidas por visita. Para a mudança dos valores basais em cada visita, o ANCOVA ajustado para a ingenuidade do tratamento, os valores basais correspondentes e a idade foram realizados para comparações de tratamento

O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptual, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos. A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição símbolo-dígito.

NOTA: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base, 6 meses, 12 meses, última avaliação que é no mês 12 ou na descontinuação precoce
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral do mês 12 até a última visita (randomizado)
Prazo: 12 meses, e Última avaliação que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce
Estatísticas resumidas para alteração percentual a partir do mês 12 no volume cerebral por visita (tratamento randomizado/fase randomizada) em pacientes tratados com fingolimod vs. DMTs conforme medido por ressonância magnética
12 meses, e Última avaliação que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce
Número de participantes satisfeitos por pontuação do questionário de satisfação com medicamentos (MSQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, aos 12 meses e última avaliação durante a fase randomizada que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce
Estatísticas resumidas para o Questionário de satisfação com a medicação [Pergunta: "No geral, quão satisfeito você está com sua medicação atual?"] (Tratamento randomizado/fase randomizada): Fingolimod vs MS-DMT
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, aos 12 meses e última avaliação durante a fase randomizada que é no Mês 12 ou na descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DUS09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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