Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena retencji pacjenta przy zastosowaniu fingolimodu w porównaniu z obecnie zatwierdzoną terapią modyfikującą przebieg choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. (PREFERMS)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające retencję u pacjentów fingolimodu w porównaniu z zatwierdzonymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby pierwszego rzutu u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (PREFERMS)

12-miesięczne badanie, w którym 852 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do fingolimodu lub zatwierdzonej terapii modyfikującej przebieg choroby. Pacjenci będą nieleczeni wcześniej lub byli leczeni tylko jedną klasą DMT (preparat interferonu beta lub octan glatirameru). Pacjenci będą mogli przełączyć się na inne leczenie ze względu na bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję lub wygodę podczas badania.

Głównym celem jest ocena skuteczności fingolimodu poprzez ocenę retencji pacjentów w leczeniu. Celem drugorzędnym jest porównanie przyczyn przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych, upośledzenia funkcji poznawczych, satysfakcji z leczenia i zmiany objętości mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

852 Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fingolimodu lub zatwierdzonego pierwszego rzutu DMT. Pacjenci muszą być albo wcześniej nieleczeni, albo byli leczeni tylko jedną klasą leków (preparat interferonu beta lub octan glatirameru). Pacjenci wcześniej leczeni DMT i przydzieleni losowo do ramienia DMT mogą nie kontynuować tego samego leczenia w badaniu i będą musieli przejść do innej klasy (tj. preparat zmieni się w octan glatirameru).

Kryteria włączenia do badań przesiewowych obejmują między innymi wiek 18-65 lat, rozpoznanie RRMS, EDSS < lub równy 6, brak ciąży lub planowanie ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować antykoncepcję podczas całego badania.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi: wcześniejszą ekspozycję na fingolimod, nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż RRMS, inne choroby układu odpornościowego, czynny obrzęk plamki żółtej, ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, pacjenci nieszczepieni przeciwko ospie wietrznej i półpaśca, otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu miesiąca od badania przesiewowego, różne choroby serca w wywiadzie, obecność pewnych nieprawidłowości w zapisie EKG, tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę, objawowa bradykardia, nawracające omdlenia, ciężki nieleczony bezdech senny, ciężkie choroby płuc, różne schorzenia wątroby, niektóre zaburzenia neurologiczne, ciąża.

Pacjenci mogą zmienić leczenie przed upływem 3 miesięcy wyłącznie ze względów bezpieczeństwa, po 3 miesiącach ze względów bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji lub wygody. Zmiana leczenia w trakcie badania może dotyczyć dowolnego leczenia zatwierdzonego w badaniu, niezależnie od wcześniejszego leczenia.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod będą wymagać 6-godzinnej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych bradykardii po podaniu pierwszej dawki. W pewnych okolicznościach konieczna może być obserwacja rozszerzona lub obserwacja nocna. Głównym celem jest ocena skuteczności fingolimodu poprzez ocenę retencji pacjentów w leczeniu. Celem drugorzędnym jest porównanie przyczyn przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych, upośledzenia funkcji poznawczych, satysfakcji z leczenia i zmiany objętości mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego. Cele eksploracyjne obejmują roczny wskaźnik nawrotów, OCT, oceny MRI, biomarkery i miary wyników zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stany Zjednoczone, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, zdefiniowani na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 r. (Pollman i in., 2011) (Załącznik 1).
  4. Wynik EDSS mniejszy lub równy 6.
  5. Pacjenci dotychczas nieleczeni lub leczeni wcześniej nie więcej niż jedną klasą DMT (preparatem interferonu β lub octanem glatirameru), którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść ze zmiany klasy leczenia.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni DMF przez mniej niż 2 miesiące całkowitej ekspozycji i którzy mają prawidłową liczbę limfocytów podczas badania przesiewowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu i surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

  8. Przed wejściem kobiety muszą być:

    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
    • Chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników, podwiązaniu jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę, lub
    • Praktykowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie, w tym hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery (np. sterylizacja partnera zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu, lub
    • Brak aktywności heteroseksualnej (pacjenci, którzy nie są aktywni heteroseksualnie podczas badania przesiewowego muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywni heteroseksualnie podczas udziału w badaniu) 4.2 Kryteria wykluczenia
  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na fingolimod lub inne związki modulujące receptor S1P.
  4. Historia lub obecność nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy w stadium 0), leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS).
  6. Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego w wywiadzie inną niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności.

  7. Pacjenci leczeni:

    • Natalizumab, mitoksantron, kladrybina, rytuksymab, alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab w dowolnym momencie przed randomizacją

    • Immunoglobuliny lub puls kortykosteroidów z ponad 6-miesięczną skumulowaną ekspozycją

    • Leki immunosupresyjne/chemioterapeutyczne (np. metotreksat, azatiopryna, cyklofosfamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) z ponad 6-miesięczną skumulowaną ekspozycją iw ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

    • Kortykosteroidy lub hormony adrenokortykotropowe w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją. Pacjenci, którzy wymagają kortykosteroidów z powodu nawrotu choroby w okresie przesiewowym, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

  8. Historia leczenia obiema klasami zatwierdzonego pierwszego rzutu DMT (preparat interferonu β i octan glatirameru) lub ekspozycja na DMF przez 2 miesiące lub dłużej.
  9. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 7%).
  10. Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej w fazie przesiewowej. Pacjenci z obrzękiem plamki w wywiadzie zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że podczas wizyty przesiewowej nie będą mieli obrzęku plamki.
  11. Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub chorzy na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  12. Pacjenci bez ospy wietrznej w wywiadzie lub bez szczepienia przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca podczas badań przesiewowych (pacjenci mogą być zaszczepieni i ponownie poddani badaniu przesiewowemu po miesiącu lub dłużej po szczepieniu).
  13. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym przeciwko ospie wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  14. Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie w ocenie badacza.

  15. Pacjenci z historią następujących chorób sercowo-naczyniowych:

    • Zatrzymanie akcji serca.

    • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV (Załącznik 3).

    • Zastoinowa niewydolność serca.

    • Nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą przepisanych leków. Pacjenci ci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli ciśnienie krwi zostanie ustabilizowane podczas leczenia.

    • Choroba naczyń mózgowych.

    • Występowanie bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego w wywiadzie, chyba że pacjent ma rozrusznik serca.

    • Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia objawowej bradykardii lub bloku serca z powodu współistniejącej choroby lub niektórych jednocześnie przyjmowanych leków.

    • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia fingolimodu z wydłużonym odstępem QTc podczas badania przesiewowego (skorygowany odstęp QT > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet); dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej fingolimod przed podaniem dawki (poziom wyjściowy) lub podczas 6-godzinnego okresu obserwacji; oraz pacjenci z dodatkowym ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT) lub stosujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, o znanym ryzyku wystąpienia torsades de pointes (np. citalopram, chloropromazyna, haloperydol, metadon) , erytromycyna).

    • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III (Załącznik 6)
    • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki spowalniające częstość akcji serca lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe (np. beta-adrenolityki, digoksyna lub blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca, takie jak diltiazem, werapamil lub digoksyna). Możliwość zmiany na leki, które nie spowalniają częstości akcji serca ani przewodzenia przedsionkowo-komorowego, powinna ocenić lekarz przepisujący te leki przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
    • Historia zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego.
    • Tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę lub objawowa bradykardia
    • Nawracające omdlenia
    • Ciężki nieleczony bezdech senny
  16. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (w tym ciężkimi chorobami układu oddechowego, zwłóknieniem płuc, czynną gruźlicą, ciężką lub słabo kontrolowaną astmą).

  17. Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób wątroby:

    • Przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych

    • Bilirubina całkowita większa niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego, chyba że w kontekście zespołu Gilberta
    • Stężenie bilirubiny sprzężonej większe niż GGN podczas badania przesiewowego
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) większe niż 3 razy GGN podczas badań przesiewowych
    • Fosfataza alkaliczna (AP) większa niż 1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego
  18. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (176,5 µmol/l) podczas badania przesiewowego.

  19. Pacjenci z następującymi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi:

    • Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z ustaleniami badacza
    • Postępujące zaburzenie neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, które może wpływać na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
    • Każdy poważny stan psychiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do współpracy i przestrzegania procedur badania określonych przez badacza
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) lub planujące zajść w ciążę.
  21. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub prowadzeniu badania lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania.
  22. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedura medyczna, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
  23. Pracownik sponsora, badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Lek: Fingolimod
Aktywny komparator: Terapia modyfikująca chorobę
2 zajęcia - preparat Interferon Beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) lub octan glatirameru (Copaxone)
Lek: Terapia modyfikująca chorobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania uczestnika w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Porównanie skuteczności fingolimodu z zatwierdzonymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby pierwszego rzutu poprzez pomiar wskaźnika retencji uczestników w randomizowanym leczeniu w okresie 12 miesięcy (pełny zestaw analiz)
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne i drugorzędne powody przerwania leczenia z randomizacją: grupa z randomizacją
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Przyczyny przerwania leczenia u uczestników leczonych fingolimodem vs. DMT w ciągu 12 miesięcy leczenia

Łącznie przerwano (główny powód): grupa fingolimodu: 27, grupa MS-DMT: 27 = 54 uczestników

Łącznie przerwano (drugi powód): grupa fingolimodu: 257, grupa MS-DMT: 256 = 513 uczestników

W trakcie badania badacze oceniali każdego pacjenta pod kątem wystąpienia randomizowanego przerwania leczenia i ustalili pierwotne i wtórne przyczyny takiego przerwania. Podczas każdej wizyty badacz oceniał pacjentów i ustalał, czy powinni kontynuować randomizowane leczenie, czy też zmienić leczenie na alternatywne. Przerwanie leczenia było klinicznie znaczącym środkiem związanym z bezpieczeństwem, skutecznością i tolerancją w czasie, odzwierciedlającym skuteczność terapeutyczną badanego leczenia.
w wieku 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych wyników testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) (test ustny) według wizyt (randomizowane leczenie / faza randomizacji)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12. miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia

Statystyki podsumowujące Porównaj zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą wyników testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Wynik SDMT i jego zmianę w stosunku do wartości początkowej podsumowano podczas wizyty. W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty przeprowadzono analizę ANCOVA dostosowaną do naiwności leczenia, odpowiednich wartości wyjściowych i wieku w celu porównania leczenia

SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.

UWAGA: Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12. miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia
Zmiana wyników testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w stosunku do linii bazowej (test pisemny) według wizyt (leczenie randomizowane / faza randomizacji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12. miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia

Statystyki podsumowujące Porównaj zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą wyników testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Wynik SDMT i jego zmianę w stosunku do wartości początkowej podsumowano podczas wizyty. W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty przeprowadzono analizę ANCOVA dostosowaną do naiwności leczenia, odpowiednich wartości wyjściowych i wieku w celu porównania leczenia

SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.

UWAGA: Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12. miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia
Procentowa zmiana objętości mózgu od wartości wyjściowej od 12. miesiąca do ostatniej wizyty (losowo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12 miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia
Statystyki podsumowujące dla procentowej zmiany objętości mózgu od 12 miesiąca na wizytę (leczenie randomizowane / faza randomizacji) u pacjentów leczonych fingolimodem w porównaniu z DMT, mierzone za pomocą MRI
12 miesięcy i Ostatnia ocena, która ma miejsce w 12 miesiącu lub w momencie wcześniejszego odstawienia
Liczba zadowolonych uczestników na wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia (MSQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, po 12 miesiącach & Ostatnia ocena podczas fazy randomizowanej, która ma miejsce w 12 miesiącu lub w momencie wcześniejszego przerwania leczenia
Statystyki podsumowujące dla Kwestionariusza Satysfakcji z Leków [Pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego obecnego leku?”] (Randomizowane leczenie / randomizowana faza): Fingolimod vs MS-DMT
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, po 12 miesiącach & Ostatnia ocena podczas fazy randomizowanej, która ma miejsce w 12 miesiącu lub w momencie wcześniejszego przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DUS09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj