Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удержания пациентов финголимодом по сравнению с одобренной в настоящее время терапией, модифицирующей заболевание, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. (PREFERMS)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое исследование для оценки сохранения пациентами финголимода по сравнению с утвержденными препаратами первой линии, модифицирующими заболевание, у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (PREFERMS)

12-месячное исследование, в котором 852 пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут рандомизированы 1:1 для получения финголимода или одобренной терапии, модифицирующей заболевание. Пациенты не получали лечения или лечились только одним классом ДМТ (препарат интерферона бета или глатирамера ацетат). Пациенты смогут переключаться на другое лечение в зависимости от безопасности, эффективности, переносимости или удобства во время исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность финголимода путем оценки удержания пациентов на лечении. Вторичные цели — сравнить причины прекращения лечения, нежелательные явления, когнитивные нарушения, удовлетворенность лекарствами и изменение объема мозга, измеренное с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

852 Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения финголимода или одобренных DMT первой линии. Пациенты должны быть либо ранее не получавшими лечения, либо получали лечение только одним классом препаратов (препарат интерферона бета или глатирамера ацетат). Пациенты, ранее получавшие ДМТ и рандомизированные в группу ДМТ, могут не оставаться на том же лечении для исследования и должны будут перейти в другой класс (т. е. ранее получавшие глатирамера ацетат перейдут на препарат бета-интерферона, препарат переключится на глатирамера ацетат).

Критерии включения в скрининг включают, помимо прочего, возраст 18-65 лет, диагноз RRMS, EDSS < или равный 6, отсутствие беременности или планирование беременности и женщин детородного возраста, желающих использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются: предшествующее воздействие финголимода, злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, другие типы РС, кроме RRMS, другие заболевания иммунной системы, активный макулярный отек, системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, пациенты без вакцины. против ветряной оспы, введение живых или аттенуированных вакцин в течение месяца после скрининга, различные заболевания сердца в анамнезе, наличие определенных нарушений ЭКГ, частота сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту, симптоматическая брадикардия, рецидивирующие обмороки, тяжелое нелеченое апноэ во сне, тяжелые легочные заболевания, различные заболевания печени, некоторые неврологические расстройства, беременность.

Пациенты могут изменить лечение до 3 месяцев только из соображений безопасности, через 3 месяца из соображений безопасности, эффективности, переносимости или удобства. Смена лечения во время исследования может быть на любой из одобренных в исследовании методов лечения независимо от предшествующего лечения.

Пациенты, рандомизированные в группу финголимода, должны будут находиться под наблюдением в течение 6 часов для выявления признаков и симптомов брадикардии после введения первой дозы. При определенных обстоятельствах может потребоваться длительное или ночное наблюдение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность финголимода путем оценки удержания пациентов на лечении. Вторичные цели — сравнить причины прекращения лечения, нежелательные явления, когнитивные нарушения, удовлетворенность лекарствами и изменение объема мозга, измеренное с помощью МРТ. Исследовательские цели включают годовую частоту рецидивов, ОКТ, МРТ, биомаркеры и показатели исходов, сообщаемые пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Соединенные Штаты, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  3. Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий РС, определенный пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. (Pollman et al, 2011) (Приложение 1).
  4. Показатель EDSS меньше или равен 6.
  5. Пациенты, ранее не получавшие лечения, или которые ранее лечились не более чем одним классом ДМТ (препарат интерферона β или глатирамера ацетат), и которым, по мнению исследователя, может помочь изменение класса лечения.
  6. Пациенты, которые лечились ДМФ в течение менее 2 месяцев общей экспозиции и имеют нормальное количество лимфоцитов при скрининге.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи и сыворотки на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге и на исходном уровне.

  8. Перед входом женщины должны быть:

    • Постменопаузальный период не менее 1 года или
    • Хирургически стерильные (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности, или
    • Применение высокоэффективного метода контроля над рождаемостью при сексуальной активности, в том числе назначение гормональных пероральных контрацептивов, инъекций противозачаточных средств, противозачаточного пластыря, внутриматочной спирали, метода двойного барьера (например, презервативов, диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидной пеной, кремом или гелем) или мужского пола стерилизация партнера в соответствии с местным законодательством в отношении использования методов контроля над рождаемостью для пациентов, участвующих в клинических испытаниях, на время их участия в исследовании, или
    • Отсутствие гетеросексуальной активности (пациенты, не проявляющие гетеросексуальной активности на момент скрининга, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время участия в исследовании) 4.2 Критерии исключения
  1. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга.
  2. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
  3. Предшествующее воздействие финголимода или любых других соединений, модулирующих рецептор S1P.
  4. История или наличие злокачественного новообразования любой системы органов (кроме успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки стадии 0), леченного или нелеченного в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазы.
  5. Пациенты с диагнозом вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) или первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС).
  6. Пациенты с историей хронических заболеваний иммунной системы, кроме рассеянного склероза или известного синдрома иммунодефицита.

  7. Пациенты, которые лечились:

    • Натализумаб, митоксантрон, кладрибин, ритуксимаб, алемтузумаб, офатумумаб, окрелизумаб в любое время до рандомизации

    • Иммуноглобулины или импульс кортикостероидов при кумулятивном воздействии более 6 месяцев

    • Иммунодепрессанты/химиотерапевтические препараты (например, метотрексат, азатиоприн, циклофосфамид, селлсепт, цитоксан, ВВИГ) с кумулятивным воздействием более 6 месяцев и в течение 6 месяцев до рандомизации

    • Кортикостероиды или адренокортикотропные гормоны в течение последних 30 дней до рандомизации. Пациенты, которым требуются кортикостероиды в связи с рецидивом в период скрининга, могут пройти повторный скрининг через 30 дней после последней дозы.

  8. История лечения обоими классами одобренных DMT первой линии (препарат интерферона β и глатирамера ацетат) или воздействие DMF в течение 2 месяцев или дольше.
  9. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 7%).
  10. Диагностика макулярного отека на этапе скрининга. Пациенты с макулярным отеком в анамнезе будут допущены к участию в исследовании при условии, что у них не было макулярного отека во время скринингового визита.
  11. Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, а также с подтвержденным диагнозом СПИД, гепатитом В, гепатитом С или положительными тестами на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  12. Пациенты без ветряной оспы в анамнезе или без вакцинации против вируса ветряной оспы на момент скрининга (пациенты могут быть вакцинированы и повторно обследованы через месяц или дольше после вакцинации).
  13. Пациенты, которые получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины (в том числе против ветряной оспы или кори) в течение 1 месяца до исходного уровня.
  14. Пациенты с любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием по оценке исследователя.

  15. Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе:

    • Остановка сердца.

    • инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность III/IV класса (Приложение 3).

    • Хроническая сердечная недостаточность.

    • Артериальная гипертензия, которую не контролируют назначенные лекарства. Эти пациенты могут пройти повторный скрининг, если артериальное давление стабилизируется на фоне лечения.

    • Цереброваскулярная болезнь.

    • Наличие в анамнезе или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II 2-й или 3-й степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента не установлен кардиостимулятор.

    • Пациенты с повышенным риском симптоматической брадикардии или блокады сердца из-за сопутствующего заболевания или приема некоторых сопутствующих препаратов.

    • Пациенты, рандомизированные в группу финголимода, с удлиненным интервалом QTc при скрининге (скорректированный интервал QT > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин); для пациентов, рандомизированных в группу лечения финголимодом, перед введением дозы (исходный уровень) или в течение 6-часового периода наблюдения; пациенты с дополнительным риском удлинения интервала QT (например, гипокалиемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT) или получающие сопутствующую терапию препаратами, удлиняющими интервал QT, с известным риском развития желудочковой тахикардии по типу пируэт (например, циталопрам, хлорпромазин, галоперидол, метадон). , эритромицин).

    • Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса Ia или класса III (Приложение 6)
    • Пациенты, получающие сопутствующую терапию препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений или атриовентрикулярную проводимость (например, бета-блокаторами, дигоксином или блокаторами кальциевых каналов, замедляющими сердечный ритм, такими как дилтиазем, верапамил или дигоксин). Возможность перехода на препараты, которые не замедляют частоту сердечных сокращений или атриовентрикулярную проводимость, должна быть оценена врачом, назначающим эти препараты, до начала лечения финголимодом.
    • История синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады сердца.
    • ЧСС в покое < 45 ударов в минуту или симптоматическая брадикардия
    • Рецидивирующий обморок
    • Тяжелое нелеченое апноэ сна
  16. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких (включая тяжелое респираторное заболевание, легочный фиброз, активный туберкулез, тяжелую или плохо контролируемую астму).

  17. Пациенты с любым из следующих заболеваний печени:

    • Хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей

    • Общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, за исключением случаев синдрома Жильбера.
    • Конъюгированный билирубин выше ВГН при скрининге
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) более чем в 3 раза превышает ВГН при скрининге
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) выше ВГН более чем в 1,5 раза при скрининге
  18. Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл (176,5 мкмоль/л) при скрининге.

  19. Пациенты со следующими неврологическими/психиатрическими расстройствами:

    • История злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) за последние пять лет, как установлено следователем.
    • Прогрессирующее неврологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, которое может повлиять на участие в исследовании по решению исследователя.
    • Любое серьезное психическое заболевание, которое может помешать пациенту сотрудничать и соблюдать процедуры исследования, установленные исследователем.
  20. Женщины, которые беременны или кормят грудью (кормящих) или планируют забеременеть.
  21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или проведение исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
  22. Заранее запланированная операция или медицинская процедура, которые могут помешать проведению исследования.
  23. Сотрудник спонсора, исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод
Лекарство: Финголимод
Активный компаратор: Модифицирующая болезнь терапия
2 класс - Препарат Интерферона Бета (Экставия, Бетасерон, Ребиф, Авонекс) или глатирамера ацетат (Копаксон)
Лекарство: Модифицирующая болезнь терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания участников в течение 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
Сравнение эффективности финголимода с утвержденными препаратами первой линии, модифицирующими заболевание, путем измерения уровня удержания участников при рандомизированном лечении в течение 12-месячного периода (полный набор для анализа)
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные и вторичные причины прекращения рандомизированного лечения: рандомизированный набор
Временное ограничение: в 12 месяцев

Причины прекращения лечения у участников, получавших финголимод по сравнению с ДМТ в течение 12 месяцев лечения

Всего прекращено (основная причина): группа финголимода: 27, группа MS-DMT: 27 = 54 участника.

Всего прекращено (вторичная причина): группа финголимода: 257, группа MS-DMT: 256 = 513 участников.

На протяжении всего исследования исследователи оценивали каждого пациента на случай прекращения лечения в случайном порядке и определяли первичные и вторичные причины такого прекращения. При каждом посещении исследователь оценивал пациентов и определял, следует ли им продолжать рандомизированное лечение или перейти на альтернативное лечение. Прекращение лечения было клинически значимой мерой, связанной с безопасностью, эффективностью и переносимостью с течением времени, отражающей терапевтическую эффективность исследуемого лечения.
в 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста модальностей символов и цифр (SDMT) (устный тест) по визитам (рандомизированное лечение / рандомизированная фаза)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.

Сводная статистика Сравните когнитивные нарушения, измеренные с помощью баллов Теста модальностей символьных цифр (SDMT). Показатель SDMT и его изменение по сравнению с исходным значением суммировали по посещениям. Для изменения исходных значений при каждом посещении ANCOVA с поправкой на наивность лечения, соответствующие исходные значения и возраст выполнялись для сравнения лечения.

SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Общий балл служит мерой скорости и точности замены символов цифрами.

ПРИМЕЧАНИЕ. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста модальностей символьных цифр (SDMT) (письменный тест) по визитам (рандомизированное лечение / рандомизированная фаза)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.

Сводная статистика Сравните когнитивные нарушения, измеренные с помощью баллов Теста модальностей символьных цифр (SDMT). Показатель SDMT и его изменение по сравнению с исходным значением суммировали по посещениям. Для изменения исходных значений при каждом посещении ANCOVA с поправкой на наивность лечения, соответствующие исходные значения и возраст выполнялись для сравнения лечения.

SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Общий балл служит мерой скорости и точности замены символов цифрами.

ПРИМЕЧАНИЕ. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем с 12-го месяца до последнего визита (рандомизировано)
Временное ограничение: 12 месяцев и последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении
Сводная статистика процентного изменения объема головного мозга с 12-го месяца на посещениях (рандомизированное лечение/рандомизированная фаза) у пациентов, получавших финголимод, по сравнению с DMT, измеренная с помощью МРТ.
12 месяцев и последняя оценка, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении
Количество удовлетворенных участников на опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, через 12 месяцев и последняя оценка во время рандомизированной фазы, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.
Сводная статистика для опросника удовлетворенности лекарствами [Вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены вашим текущим лечением?»] (Рандомизированное лечение / рандомизированная фаза): Финголимод против MS-DMT
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, через 12 месяцев и последняя оценка во время рандомизированной фазы, которая проводится либо через 12 месяцев, либо при досрочном прекращении лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DUS09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться