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Bewertung der Patientenretention von Fingolimod im Vergleich zur derzeit zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. (PREFERMS)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Patientenbindung von Fingolimod im Vergleich zu zugelassenen krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapien bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (PREFERMS)

Eine 12-monatige Studie, in der 852 Patienten mit schubförmig remittierender MS randomisiert 1:1 Fingolimod oder einer zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapie zugeteilt werden. Die Patienten sind behandlungsnaiv oder wurden nur mit einer Klasse von DMT (Interferon-beta-Präparat oder Glatirameracetat) behandelt. Die Patienten können während der Studie aus Gründen der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Bequemlichkeit auf eine andere Behandlung umsteigen.

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Fingolimod zu bewerten, indem die Beibehaltung der Behandlung durch die Patienten bewertet wird. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Abbruchgründen, unerwünschten Ereignissen, kognitiven Beeinträchtigungen, Medikamentenzufriedenheit und Veränderungen des durch MRT gemessenen Gehirnvolumens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

852 Patienten mit schubförmig remittierender MS werden 1:1 auf Fingolimod oder zugelassene Erstlinien-DMTs randomisiert. Die Patienten müssen entweder behandlungsnaiv sein oder eine Behandlung mit nur einer Behandlungsklasse (Interferon-beta-Präparat oder Glatirameracetat) erhalten haben. Patienten, die zuvor mit DMT behandelt und in den DMT-Arm randomisiert wurden, bleiben möglicherweise nicht auf derselben Behandlung für die Studie und müssen in eine andere Klasse wechseln (d. h. zuvor mit Glatirameracetat behandelte Patienten wechseln zu einem Interferon-beta-Präparat, das zuvor mit Interferon-beta behandelt wurde Präparat wird auf Glatirameracetat umgestellt).

Zu den Aufnahmekriterien beim Screening gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Alter 18-65, Diagnose mit RRMS, EDSS < oder gleich 6, nicht schwanger oder planen eine Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf - vorherige Exposition gegenüber Fingolimod, maligne Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, andere als RRMS-Typen von MS, andere Erkrankungen des Immunsystems, aktives Makulaödem, systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, Patienten ohne Impfstoff gegen Varicella zoster, Erhalt von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen innerhalb eines Monats nach dem Screening, Vorgeschichte verschiedener Herzerkrankungen, Vorhandensein bestimmter EKG-Anomalien, Ruheherzfrequenz < 45 bpm, symptomatische Bradykardie, rezidivierende Synkope, schwere unbehandelte Schlafapnoe, schwere Lungenerkrankungen, verschiedene Lebererkrankungen, bestimmte neurologische Störungen, Schwangerschaft.

Patienten können die Behandlung nur aus Sicherheitsgründen vor 3 Monaten wechseln, nach 3 Monaten aus Gründen der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Bequemlichkeit. Der Behandlungswechsel während der Studie kann unabhängig von der vorherigen Behandlung auf eine der in der Studie zugelassenen Behandlungen erfolgen.

Patienten, die für Fingolimod randomisiert wurden, müssen nach Verabreichung der ersten Dosis 6 Stunden lang auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden. Unter Umständen kann eine längere Beobachtung oder Beobachtung über Nacht erforderlich sein. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Fingolimod zu bewerten, indem die Beibehaltung der Behandlung durch die Patienten bewertet wird. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Abbruchgründen, unerwünschten Ereignissen, kognitiven Beeinträchtigungen, Medikamentenzufriedenheit und Veränderungen des durch MRT gemessenen Gehirnvolumens. Zu den explorativen Zielen gehören die annualisierte Schubrate, OCT, MRT-Auswertungen, Biomarker und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender MS, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 (Pollman et al., 2011) (Anhang 1).
  4. EDSS-Score kleiner oder gleich 6.
  5. Patienten, die behandlungsnaiv sind oder zuvor mit nicht mehr als einer DMT-Klasse (Interferon-β-Präparat oder Glatirameracetat) behandelt wurden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einem Wechsel der Behandlungsklasse profitieren könnten.
  6. Patienten, die weniger als 2 Monate lang insgesamt mit DMF behandelt wurden und die beim Screening eine normale Lymphozytenzahl aufweisen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin- und Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben.

  8. Vor der Einreise müssen Frauen:

    • Postmenopause für mindestens 1 Jahr, oder
    • Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft, oder
    • Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung, wenn Sie sexuell aktiv sind, einschließlich hormonell verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel) oder männlich Sterilisation des Partners in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, oder
    • Nicht heterosexuell aktiv (Patienten, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie heterosexuell aktiv werden) 4.2 Ausschlusskriterien
  1. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Fingolimod oder anderen S1P-Rezeptor modulierenden Verbindungen.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Malignität eines Organsystems (außer erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Stadium 0-Karzinom des Gebärmutterhalses), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv gibt oder Metastasen.
  5. Patienten mit diagnostizierter sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) oder primär progredienter MS (PPMS).
  6. Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder einem bekannten Immunschwächesyndrom.

  7. Patienten, die behandelt wurden mit:

    • Natalizumab, Mitoxantron, Cladribin, Rituximab, Alemtuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung

    • Immunglobuline oder pulsierende Kortikosteroide mit einer kumulativen Exposition von mehr als 6 Monaten

    • Immunsuppressive/chemotherapeutische Medikamente (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cellcept, Cytoxan, IVIG) mit mehr als 6 Monaten kumulativer Exposition und innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

    • Kortikosteroide oder adrenokortikotrope Hormone in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung. Patienten, die während des Screeningzeitraums Kortikosteroide für einen Rückfall benötigen, können 30 Tage nach der letzten Dosis erneut gescreent werden.

  8. Vorgeschichte der Behandlung mit beiden zugelassenen Erstlinien-DMT-Klassen (Interferon-β-Präparat und Glatirameracetat) oder DMF-Exposition von 2 Monaten oder länger.
  9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
  10. Diagnose eines Makulaödems während der Screeningphase. Patienten mit einem Makulaödem in der Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben beim Screening-Besuch kein Makulaödem.
  11. Patienten mit aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektion oder bekanntermaßen an AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion oder positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis C-Antikörpertests.
  12. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte oder ohne Impfung gegen das Varizella-Zoster-Virus beim Screening (Patienten können geimpft und einen Monat oder länger nach der Impfung erneut gescreent werden).
  13. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe (einschließlich Varicella-Zoster oder Masern) erhalten haben.
  14. Patienten mit medizinisch instabilem Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  15. Patienten mit einer Vorgeschichte der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    • Herzstillstand.

    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV (Anhang 3).

    • Herzinsuffizienz.

    • Bluthochdruck, der nicht mit verschriebenen Medikamenten kontrolliert werden kann. Diese Patienten können erneut untersucht werden, wenn der Blutdruck durch die Behandlung stabilisiert wird.

    • Zerebrovaskuläre Krankheit.

    • AV-Block 2. oder 3. Grades Mobitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom in der Anamnese oder Vorliegen, es sei denn, der Patient trägt einen Herzschrittmacher.

    • Patienten mit erhöhtem Risiko für symptomatische Bradykardie oder Herzblock aufgrund einer Begleiterkrankung oder bestimmter Begleitmedikationen.

    • In den Fingolimod-Arm randomisierte Patienten mit verlängertem QTc-Intervall beim Screening (korrigiertes QT-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen); für Patienten, die vor der Verabreichung (Baseline) oder während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums in den Fingolimod-Behandlungsarm randomisiert wurden; und Patienten mit zusätzlichem Risiko für eine QT-Verlängerung (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, angeborenes Long-QT-Syndrom) oder unter gleichzeitiger Therapie mit QT-verlängernden Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsades de pointes (z. B. Citalopram, Chlorpromazin, Haloperidol, Methadon). , Erythromycin).

    • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erhalten (Anhang 6)
    • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Herzfrequenz oder die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamen (z. B. Betablocker, Digoxin oder herzfrequenzverlangsamende Kalziumkanalblocker wie Diltiazem, Verapamil oder Digoxin). Die Möglichkeit, auf Arzneimittel umzustellen, die die Herzfrequenz oder die atrioventrikuläre Überleitung nicht verlangsamen, sollte von dem Arzt, der diese Arzneimittel verschreibt, vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod geprüft werden.
    • Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Herzblock.
    • Ruheherzfrequenz von < 45 bpm oder symptomatische Bradykardie
    • Wiederkehrende Synkope
    • Schwere unbehandelte Schlafapnoe
  16. Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (einschließlich schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose, aktiver Tuberkulose, schwerem oder schlecht kontrolliertem Asthma).

  17. Patienten mit einer der folgenden Lebererkrankungen:

    • Chronische Leber- oder Gallenerkrankung

    • Gesamtbilirubin größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening, außer im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom
    • Konjugiertes Bilirubin größer als der ULN beim Screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) größer als das 3-fache des ULN beim Screening
    • Alkalische Phosphatase (AP) größer als das 1,5-fache des ULN beim Screening
  18. Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) beim Screening.

  19. Patienten mit folgenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen:

    • Geschichte des Drogenmissbrauchs (Drogen oder Alkohol) in den letzten fünf Jahren, wie vom Ermittler festgestellt
    • Fortschreitende neurologische Störung außer MS, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt
    • Jede schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren beeinträchtigen kann
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillen) oder eine Schwangerschaft planen.
  21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
  22. Vorgeplante Operationen oder medizinische Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  23. Mitarbeiter des Sponsors, Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod
Aktiver Komparator: Krankheitsmodifizierende Therapie
2 Klassen - Interferon Beta-Präparat (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) oder Glatirameracetat (Copaxone)
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindungsrate über 12 Monate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Vergleich der Wirksamkeit von Fingolimod mit zugelassenen krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapien durch Messung der Retentionsrate der Teilnehmer bei randomisierter Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten (vollständiger Analysesatz)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre und sekundäre Gründe für den Abbruch der randomisierten Behandlung: Randomisiertes Set
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Gründe für den Abbruch bei Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Fingolimod vs. DMT behandelt wurden

Gesamtabbruch (Hauptgrund): Fingolimod-Arm: 27, MS-DMT-Arm: 27 = 54 Teilnehmer

Gesamtabbruch (sekundärer Grund): Fingolimod-Arm: 257, MS-DMT-Arm: 256 = 513 Teilnehmer

Während der gesamten Studie bewerteten die Prüfärzte jeden Patienten hinsichtlich des Auftretens eines randomisierten Behandlungsabbruchs und ermittelten die primären und sekundären Gründe für einen solchen Abbruch. Bei jedem Besuch bewertete der Prüfarzt die Patienten und entschied, ob sie die randomisierte Behandlung fortsetzen oder zu einer alternativen Behandlung wechseln sollten. Das Absetzen der Behandlung war eine klinisch bedeutsame Maßnahme in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit im Laufe der Zeit und spiegelte die therapeutische Wirksamkeit der Studienbehandlung wider.
mit 12 Monaten
Veränderung der Ergebnisse des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (mündlicher Test) nach Besuch (randomisierte Behandlung/randomisierte Phase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und Letzte Bewertung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt

Zusammenfassende Statistiken Vergleichen Sie die kognitive Beeinträchtigung, die durch die Ergebnisse des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen wird. Der SDMT-Score und seine Veränderung vom Ausgangswert wurden nach Besuch zusammengefasst. Für die Veränderung von den Ausgangswerten bei jedem Besuch wurde ANCOVA, adjustiert für Behandlungsnaivität, entsprechende Ausgangswerte und Alter, für Behandlungsvergleiche durchgeführt

Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.

HINWEIS: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und Letzte Bewertung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt
Veränderung der Ergebnisse des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gegenüber dem Ausgangswert (schriftlicher Test) nach Besuch (randomisierte Behandlung/randomisierte Phase)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, letzte Beurteilung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt

Zusammenfassende Statistiken Vergleichen Sie die kognitive Beeinträchtigung, die durch die Ergebnisse des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen wird. Der SDMT-Score und seine Veränderung vom Ausgangswert wurden nach Besuch zusammengefasst. Für die Veränderung von den Ausgangswerten bei jedem Besuch wurde ANCOVA, adjustiert für Behandlungsnaivität, entsprechende Ausgangswerte und Alter, für Behandlungsvergleiche durchgeführt

Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.

HINWEIS: Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, letzte Beurteilung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert vom 12. Monat bis zum letzten Besuch (randomisiert)
Zeitfenster: 12 Monate und Letzte Bewertung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt
Zusammenfassende Statistik für die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens ab Monat 12 nach Visite (randomisierte Behandlung/randomisierte Phase) bei mit Fingolimod behandelten Patienten im Vergleich zu DMTs, gemessen durch MRT
12 Monate und Letzte Bewertung, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen erfolgt
Anzahl der zufriedenen Teilnehmer pro MSQ-Punktzahl (Medikamentenzufriedenheitsfragebogen).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, nach 12 Monaten & letzte Beurteilung während der randomisierten Phase, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen ist
Zusammenfassende Statistik für den Medication Satisfaction Questionnaire [Frage: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Medikation?“] (Randomisierte Behandlung / randomisierte Phase): Fingolimod vs. MS-DMT
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, nach 12 Monaten & letzte Beurteilung während der randomisierten Phase, die entweder in Monat 12 oder bei vorzeitigem Absetzen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DUS09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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