Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientretention av Fingolimod vs. för närvarande godkänd sjukdomsmodifierande terapi hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. (PREFERMS)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie för att utvärdera patientretentionen av Fingolimod kontra godkända första linjens sjukdomsmodifierande terapier hos vuxna med återfallande förlöpande multipel skleros (PREFERMS)

En 12 månader lång studie där 852 patienter med skovvis förlöpande MS kommer att randomiseras 1:1 till fingolimod eller godkänd sjukdomsmodifierande behandling. Patienterna kommer att vara behandlingsnaiva eller har bara behandlats med en klass av DMT (Interferon beta-preparat eller glatirameracetat). Patienter kommer att kunna byta till annan behandling för säkerhet, effekt, tolerabilitet eller bekvämlighet under studien.

Det primära målet är att utvärdera effekten av fingolimod genom att utvärdera patientretention under behandling. Sekundära mål är att jämföra orsaker till avbrott, biverkningar, kognitiv svikt, medicintillfredsställelse och förändring i hjärnvolym mätt med MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

852 patienter med skovvis förlöpande MS kommer att randomiseras 1:1 till fingolimod eller godkända första linjens DMT. Patienterna måste antingen vara behandlingsnaiva eller ha fått behandling med endast en behandlingsklass (interferon beta-preparat eller glatirameracetat). Patienter som tidigare behandlats med DMT och randomiserats till DMT-armen kanske inte stannar kvar på samma behandling för studien och kommer att behöva byta till en annan klass (dvs. tidigare behandlade med glatirameracetat kommer att byta till interferon beta-preparat, som tidigare behandlats med interferon beta beredningen kommer att byta till glatirameracetat).

Inträdeskriterier vid screening inkluderar men är inte begränsade till ålder 18-65, diagnos med RRMS, EDSS < eller lika med 6, inte gravid eller planerar graviditet och kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda preventivmedel under hela studien.

Uteslutningskriterier inkluderar men är inte begränsade till - tidigare exponering för fingolimod, tidigare malignitet inom 5 år, andra än RRMS-typer av MS, andra sjukdomar i immunsystemet, aktivt makulaödem, systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, patienter utan vaccin mot varicella zoster, mottagande av levande eller försvagade vacciner inom en månad efter screening, historia av olika hjärttillstånd, förekomst av vissa EKG-avvikelser, vilopuls < 45 slag per minut, symptomatisk bradykardi, återkommande synkope, svår obehandlad sömnapné, svåra lungtillstånd, olika levertillstånd, vissa neurologiska störningar, graviditet.

Patienter kan byta behandling före 3 månader endast av säkerhetsskäl, efter 3 månader för säkerhet, effekt, tolerabilitet eller bekvämlighet. Behandlingsbyte under studien kan göras till vilken som helst av studiegodkända behandlingar oavsett tidigare behandling.

Patienter som randomiserats till fingolimod kommer att behöva ha 6 timmars observation för tecken och symtom på bradykardi efter administrering av den första dosen. Utökad observation eller observation över natten kan vara nödvändig under vissa omständigheter. Det primära målet är att utvärdera effekten av fingolimod genom att utvärdera patientretention under behandling. Sekundära mål är att jämföra orsaker till avbrott, biverkningar, kognitiv svikt, medicintillfredsställelse och förändring i hjärnvolym mätt med MRT. Explorativa mål inkluderar årlig återfallsfrekvens, OCT, MRT-utvärderingar, biomarkörer och patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

881

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Förenta staterna, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Förenta staterna, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år inklusive.
  3. Patienter diagnostiserade med skovvis förlöpande MS, definierade av 2010 års reviderade McDonald-kriterier (Pollman et al, 2011) (bilaga 1).
  4. EDSS-poäng på mindre än eller lika med 6.
  5. Patienter som är naiva till behandling eller som har behandlats med högst en klass av DMT tidigare (interferon β-preparat eller glatirameracetat), och som, enligt utredarens bedömning, kan ha nytta av att byta behandlingsklass.
  6. Patienter som har behandlats med DMF under mindre än 2 månaders total exponering och som har ett normalt antal lymfocyter vid screening.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för urin och serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening och vid baseline.

  8. Före inträde måste kvinnor vara:

    • Efter klimakteriet i minst 1 år, eller
    • Kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt oförmögen att bli gravid, eller
    • Utöva en mycket effektiv preventivmetod om den är sexuellt aktiv, inklusive hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande skum, kräm eller gel) eller hane partnersterilisering i överensstämmelse med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för patienter som deltar i kliniska prövningar, under den tid de deltar i studien, eller
    • Inte heterosexuellt aktiva (patienter som inte är heterosexuellt aktiva vid screening måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod om de blir heterosexuellt aktiva under sitt deltagande i studien) 4.2 Uteslutningskriterier
  1. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
  2. Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  3. Före exponering för fingolimod eller andra S1P-receptormodulerande föreningar.
  4. Historik eller förekomst av malignitet i något organsystem (annat än framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller stadium 0-karcinom i livmoderhalsen), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  5. Patienter med diagnosen sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) eller primär progressiv MS (PPMS).
  6. Patienter med en anamnes på andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS eller ett känt immunbristsyndrom.

  7. Patienter som har behandlats med:

    • Natalizumab, mitoxantron, kladribin, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab när som helst före randomisering

    • Immunglobuliner, eller puls av kortikosteroider med mer än 6 månaders kumulativ exponering

    • Immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, cyklofosfamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) med mer än 6 månaders kumulativ exponering och inom 6 månader före randomisering

    • Kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormoner under de senaste 30 dagarna före randomisering. Patienter som behöver kortikosteroider för ett återfall under screeningsperioden kan screenas på nytt 30 dagar efter den sista dosen.

  8. Behandlingshistorik med båda klasserna av godkänd första linjens DMT (interferon β-preparat och glatirameracetat) eller DMF-exponering under 2 månader eller längre.
  9. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
  10. Diagnos av makulaödem under screeningsfasen. Patienter med makulaödem i anamnesen kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte har makulaödem vid screeningbesöket.
  11. Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller kända för att ha AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion eller positiv HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppstester.
  12. Patienter utan anamnes på vattkoppor eller utan vaccination mot varicella-zoster-virus vid screening (patienter kan vaccineras och screenas om en månad eller längre efter vaccination).
  13. Patienter som har fått levande eller levande försvagade vacciner (inklusive mot varicella-zoster eller mässling) inom 1 månad före baslinjen.
  14. Patienter med något medicinskt instabilt tillstånd som bedömts av utredaren.

  15. Patienter med en historia av följande kardiovaskulära tillstånd:

    • Hjärtstopp.

    • hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller klass III/IV hjärtsvikt (bilaga 3).

    • Hjärtsvikt.

    • Högt blodtryck som inte kontrolleras med ordinerade mediciner. Dessa patienter kan göras om screening om blodtrycket stabiliseras med behandlingen.

    • Cerebrovaskulär sjukdom.

    • Historik eller närvaro av Mobitz Typ II 2:a eller 3:e gradens AV-block eller sick sinus syndrome, såvida inte patienten har en pacemaker.

    • Patienter med högre risk för symtomatisk bradykardi eller hjärtblockad på grund av ett samexisterande medicinskt tillstånd eller vissa samtidiga medicineringar.

    • Patienter randomiserade till fingolimod-armen med förlängt QTc-intervall vid screening (korrigerat QT-intervall > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor); för patienter som randomiserats till behandlingsarmen fingolimod före dosering (baslinje) eller under den 6 timmar långa observationsperioden; och de patienter som löper ytterligare risk för QT-förlängning (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi, medfödd långt QT-syndrom), eller på en samtidig behandling med QT-förlängande läkemedel med en känd risk för Torsades de pointes (t.ex. citalopram, klorpromazin, haloperidol, metadon erytromycin).

    • Patienter som får klass Ia eller klass III antiarytmika (bilaga 6)
    • Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som bromsar hjärtfrekvensen eller atrioventrikulär överledning (t.ex. betablockerare, digoxin eller hjärtfrekvenssänkande kalciumkanalblockerare som diltiazem, verapamil eller digoxin). Möjligheten att byta till läkemedel som inte bromsar hjärtfrekvensen eller atrioventrikulär överledning bör utvärderas av den läkare som förskriver dessa läkemedel innan behandling med fingolimod påbörjas.
    • Historik av sick sinus syndrome eller sinoatrial hjärtblock.
    • Vilopuls < 45 slag/min eller symptomatisk bradykardi
    • Återkommande synkope
    • Svår obehandlad sömnapné
  16. Patienter med svåra lungtillstånd (inklusive svår luftvägssjukdom, lungfibros, aktiv tuberkulos, svår eller dåligt kontrollerad astma).

  17. Patienter med något av följande levertillstånd:

    • Kronisk lever- eller gallsjukdom

    • Totalt bilirubin större än övre normalgräns (ULN) vid screening såvida inte i samband med Gilberts syndrom
    • Konjugerat bilirubin högre än ULN vid screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) större än 3 gånger ULN vid screening
    • Alkaliskt fosfatas (AP) högre än 1,5 gånger ULN vid screening
  18. Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) vid screening.

  19. Patienter med följande neurologiska/psykiatriska störningar:

    • Historik av drogmissbruk (drog eller alkohol) under de senaste fem åren som fastställts av utredaren
    • Progressiv neurologisk störning annan än MS som kan påverka studiedeltagandet enligt utredarens bedömning
    • Alla allvarliga psykiatriska tillstånd som kan störa patientens förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna som fastställts av utredaren
  20. Kvinnor som är gravida eller ammar (ammar) eller planerar att bli gravida.
  21. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens välbefinnande eller genomförandet av studien, eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.
  22. Förplanerad operation eller medicinsk procedur som skulle störa genomförandet av studien.
  23. Anställd hos sponsorn, utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Läkemedel: Fingolimod
Aktiv komparator: Sjukdomsmodifierande terapi
2 klasser - Interferon Beta-preparat (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) eller glatirameracetat (Copaxone)
Läkemedel: Sjukdomsmodifierande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad för deltagare över 12 månader
Tidsram: vid 12 månader
Jämförelse av effektiviteten hos fingolimod jämfört med godkända förstahandsbehandlingar för sjukdomsmodifiering genom att mäta andelen retention av deltagare vid randomiserad behandling under en 12-månadersperiod (fullständig analysuppsättning)
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära och sekundära skäl för att avbryta från randomiserad behandling: Randomiserad uppsättning
Tidsram: vid 12 månader

Orsaker till avbrott hos deltagare som behandlats med fingolimod kontra DMT under 12 månaders behandling

Totalt avbrutet (primär orsak): Fingolimod-arm: 27, MS-DMT-arm: 27 = 54 deltagare

Totalt avbrutet (sekundär orsak): Fingolimod-arm: 257, MS-DMT-arm: 256 = 513 deltagare

Under hela studien utvärderade utredarna varje patient med avseende på förekomsten av randomiserad behandlingsavbrott och fastställde de primära och sekundära orsakerna till ett sådant avbrott. Vid varje besök utvärderade utredaren patienterna och bestämde om de skulle fortsätta med randomiserad behandling eller byta till alternativ behandling. Avbrytande av behandlingen var ett kliniskt meningsfullt mått relaterat till säkerhet, effekt och tolerabilitet över tid, vilket speglar den terapeutiska effektiviteten av studiebehandlingen.
vid 12 månader
Ändring från baslinjen för symbolsiffra modalitetstest (SDMT) poäng (oralt test) genom besök (randomiserad behandling / randomiserad fas)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader och sista bedömning som är antingen vid månad 12 eller vid tidig utsättning

Sammanfattningsstatistik Jämför kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng. SDMT-poängen och dess förändring från baslinjevärdet sammanfattades genom besök. För förändringen från baslinjevärdena vid varje besök utfördes ANCOVA för behandlingsnaivitet, motsvarande baslinjevärden och ålder för behandlingsjämförelser

SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder. Den totala poängen ger ett mått på hastigheten och noggrannheten för symbol-siffrorsbyte.

OBS: Högre poäng indikerar bättre prestanda.
baslinje, 6 månader, 12 månader och sista bedömning som är antingen vid månad 12 eller vid tidig utsättning
Ändring från baslinjen för symbolsiffra modalitetstest (SDMT) poäng (skriftligt test) efter besök (randomiserad behandling / randomiserad fas)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, Senaste bedömning som är antingen vid månad 12 eller vid tidig utsättning

Sammanfattningsstatistik Jämför kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng. SDMT-poängen och dess förändring från baslinjevärdet sammanfattades genom besök. För förändringen från baslinjevärdena vid varje besök utfördes ANCOVA för behandlingsnaivitet, motsvarande baslinjevärden och ålder för behandlingsjämförelser

SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder. Den totala poängen ger ett mått på hastigheten och noggrannheten för symbol-siffrorsbyte.

OBS: Högre poäng indikerar bättre prestanda.
baslinje, 6 månader, 12 månader, Senaste bedömning som är antingen vid månad 12 eller vid tidig utsättning
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym från månad 12 till senaste besök (randomiserat)
Tidsram: 12 månader, och Sista bedömning som är antingen vid Månad 12 eller vid tidig utsättning
Sammanfattande statistik för procentuell förändring från månad 12 i hjärnvolym vid besök (Randomiserad behandling / randomiserad fas) hos patienter behandlade med fingolimod vs. DMT mätt med MRT
12 månader, och Sista bedömning som är antingen vid Månad 12 eller vid tidig utsättning
Antal nöjda deltagare per läkemedelsnöjdhetsenkät (MSQ) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, vid 12 månader & Sista bedömning under randomiserad fas som antingen är vid månad 12 eller vid tidig utsättning
Sammanfattande statistik för Läkemedelsnöjdhetsenkät[Fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din nuvarande medicinering?"] (Randomiserad behandling / randomiserad fas): Fingolimod vs MS-DMT
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, vid 12 månader & Sista bedömning under randomiserad fas som antingen är vid månad 12 eller vid tidig utsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DUS09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera