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재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod와 현재 승인된 질병 수정 요법의 환자 유지 평가. (PREFERMS)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발 완화성 다발성 경화증(PREFERMS)이 있는 성인에서 Fingolimod 대 승인된 1차 질병 수정 요법의 환자 유지를 평가하기 위한 12개월, 전향적, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구(PREFERMS)

재발 완화성 MS 환자 852명을 1:1로 핑골리모드 또는 승인된 질병 수정 요법에 무작위 배정하는 12개월 연구. 환자는 치료 경험이 없거나 한 종류의 DMT(인터페론 베타 제제 또는 글라티라머 아세테이트)로만 치료를 받았습니다. 환자는 연구 중에 안전성, 효능, 내약성 또는 편의성을 위해 다른 치료로 전환할 수 있습니다.

일차 목표는 치료에 대한 환자 유지를 평가하여 핀골리모드의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 중단 이유, 부작용, 인지 장애, 약물 만족도 및 MRI로 측정한 뇌량의 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

852 재발 완화성 MS 환자는 핀골리모드 또는 승인된 1차 DMT에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 경험이 없거나 한 종류의 치료(인터페론 베타 제제 또는 글라티라머 아세테이트)로만 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 이전에 DMT로 치료하고 DMT 부문에 무작위 배정된 환자는 연구를 위해 동일한 치료를 유지하지 못할 수 있으며 다른 클래스로 전환해야 합니다(즉, 이전에 글라티라머 아세테이트로 치료한 환자는 이전에 인터페론 베타로 치료한 인터페론 베타 제제로 전환합니다). 준비는 글라티라머 아세테이트로 전환됩니다).

스크리닝에서의 입력 기준은 18-65세, RRMS, EDSS < 또는 6으로 진단, 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있는 여성 및 연구 전반에 걸쳐 피임을 사용할 의향이 있는 가임 여성을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.

제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 핑골리모드에 대한 이전 노출, RRMS 유형의 다발성 경화증 이외의 5년 이내 악성 병력, 면역 체계의 다른 질병, 활동성 황반 부종, 전신성 세균, 바이러스 또는 진균 감염, 백신이 없는 환자 수두 대상포진에 대한 검사, 스크리닝 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신의 수령, 다양한 심장 상태의 병력, 특정 ECG 이상 존재, 안정시 심박수 < 45bpm, 증후성 서맥, 재발성 실신, 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증, 중증 폐 질환, 다양한 간 상태, 특정 신경학적 장애, 임신.

환자는 안전성, 효능, 내약성 또는 편의성을 위해 3개월 후에만 안전상의 이유로 3개월 전에 치료를 전환할 수 있습니다. 연구 동안 치료 전환은 이전 치료와 상관없이 연구 승인된 치료로 전환될 수 있습니다.

핑골리모드에 무작위 배정된 환자는 첫 번째 용량을 투여한 후 서맥의 징후와 증상을 6시간 동안 관찰해야 합니다. 특정 상황에서는 장기간 관찰 또는 야간 관찰이 필요할 수 있습니다. 일차 목표는 치료에 대한 환자 유지를 평가하여 핀골리모드의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 중단 이유, 부작용, 인지 장애, 약물 만족도 및 MRI로 측정한 뇌량의 변화를 비교하는 것입니다. 탐구 목표에는 연간 재발률, OCT, MRI 평가, 바이오마커 및 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

881

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Novartis Investigative Site
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      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, 미국, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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        • Novartis Investigative Site
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Novartis Investigative Site
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      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684-2340
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      • Nixa, Missouri, 미국, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18-65세의 남성 및 여성 환자.
  3. 2010년 개정된 McDonald 기준(Pollman et al, 2011)(부록 1)에 의해 정의된 재발 완화성 MS 진단을 받은 환자.
  4. 6 이하의 EDSS 점수.
  5. 치료에 익숙하지 않거나 이전에 DMT(인터페론 β 제제 또는 글라티라머 아세테이트)의 한 등급 이하로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 치료 등급을 변경하면 도움이 될 수 있는 환자.
  6. 총 노출 기간이 2개월 미만인 DMF로 치료를 받았고 스크리닝 시 정상 림프구 수를 가진 환자.
  7. 가임 여성은 스크리닝 및 기준선에서 소변 및 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

  8. 입장 전 여성은 다음을 충족해야 합니다.

    • 최소 1년 동안 폐경 후 또는
    • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능한 경우, 또는
    • 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 살정제 거품이 있는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡, 크림 또는 젤) 또는 남성을 포함하여 성적으로 활동적인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 시행합니다. 연구 참여 기간 동안 임상 시험에 참여하는 환자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 파트너 불임 시술, 또는
    • 이성애 활동이 아님(스크리닝 시 이성애 활동이 아닌 환자가 연구에 참여하는 동안 이성애 활동을 할 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 함) 4.2 제외 기준
  1. 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
  2. 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
  3. 핀골리모드 또는 기타 S1P 수용체 조절 화합물에 대한 이전 노출.
  4. 국소 재발의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 0기 암종 제외)의 악성 종양의 병력 또는 존재 또는 전이.
  5. 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단을 받은 환자.
  6. 다발성 경화증 이외의 만성 면역계 질환 병력 또는 알려진 면역결핍 증후군이 있는 환자.

  7. 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    • Natalizumab, mitoxantrone, cladribine, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab은 무작위 배정 전 언제든지

    • 6개월 이상 누적 노출된 면역글로불린 또는 코르티코스테로이드 맥박

    • 누적 노출이 6개월 이상이고 무작위 배정 전 6개월 이내인 면역억제제/화학요법 약물(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 셀셉트, 사이톡산, IVIG)

    • 무작위화 전 지난 30일 동안의 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬. 스크리닝 기간 동안 재발로 인해 코르티코스테로이드가 필요한 환자는 마지막 투약 후 30일 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.

  8. 두 등급의 승인된 1차 DMT(인터페론 β 제제 및 글라티라머 아세테이트) 또는 2개월 이상의 DMF 노출로 치료한 이력.
  9. 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbA1c > 7%).
  10. 스크리닝 단계에서 황반 부종의 진단. 황반 부종 병력이 있는 환자는 스크리닝 방문 시 황반 부종이 없다면 연구에 참여할 수 있습니다.
  11. 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염 또는 HIV 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사가 있는 것으로 알려진 환자.
  12. 수두 병력이 없거나 스크리닝 시 대상포진 바이러스 백신을 접종하지 않은 환자(백신 접종 후 1개월 이상 경과 후 재스크리닝 가능).
  13. 베이스라인 이전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 또는 홍역 포함)을 받은 환자.
  14. 연구자가 평가한 의학적으로 불안정한 상태를 가진 환자.

  15. 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

    • 심정지.

    • 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 III/IV 등급 심부전(부록 3).

    • 울혈 성 심부전증.

    • 처방약으로 조절되지 않는 고혈압. 이러한 환자는 치료를 통해 혈압이 안정되면 재검진을 받을 수 있습니다.

    • 뇌혈관 질환.

    • 환자에게 박동 조율기를 장착하지 않은 경우 Mobitz II형 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재.

    • 공존하는 의학적 상태 또는 특정 병용 약물로 인해 증후성 서맥 또는 심장 블록의 위험이 높은 환자.

    • 스크리닝 시 QTc 간격이 연장된 핑골리모드 군에 무작위 배정된 환자(보정된 QT 간격 > 450 ms 및 여성 > 470 ms); 투여 전(기준선) 또는 6시간 관찰 기간 동안 핑골리모드 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우; 및 QT 연장에 대한 추가 위험이 있는 환자(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군) 또는 Torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 QT 연장 약물(예: citalopram, chlorpromazine, haloperidol, methadone)과 병용 요법 중인 환자 , 에리스로마이신).

    • Class Ia 또는 Class III 항부정맥제를 투여받는 환자(부록 6)
    • 심박수 또는 방실 전도를 늦추는 약물(예: 베타 차단제, 디곡신 또는 딜티아젬, 베라파밀 또는 디곡신과 같은 심박수를 늦추는 칼슘 채널 차단제)으로 병용 요법을 받는 환자. 심박수 또는 방실 전도를 늦추지 않는 약물로 전환할 가능성은 핀골리모드 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 처방하는 의사가 평가해야 합니다.
    • 아픈 부비동 증후군 또는 동방 심장 블록의 병력.
    • 안정시 심박수 < 45bpm 또는 증후성 서맥
    • 재발성 실신
    • 치료받지 않은 심각한 수면 무호흡증
  16. 중증 폐 질환(중증 호흡기 질환, 폐 섬유증, 활동성 결핵, 중증 또는 잘 조절되지 않는 천식 포함)이 있는 환자.

  17. 다음 간 질환이 있는 환자:

    • 만성 간 또는 담도 질환

    • 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 스크리닝 시 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN)보다 큼
    • 스크리닝 시 ULN보다 큰 공액 빌리루빈
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 스크리닝 시 ULN의 3배 초과
    • 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제(AP)
  18. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL(176.5 µmol/L) 이상입니다.

  19. 다음과 같은 신경학적/정신적 장애가 있는 환자:

    • 조사관이 판단한 지난 5년 동안의 약물 남용(마약 또는 알코올) 이력
    • 조사자가 결정한 대로 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 진행성 신경학적 장애
    • 연구자가 결정한 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신과적 상태
  20. 임신 또는 수유(수유) 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  21. 연구자의 의견에 따라 환자의 안녕 또는 연구 수행을 위태롭게 하거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.
  22. 연구 수행을 방해하는 사전 계획된 수술 또는 의료 절차.
  23. 스폰서, 조사자 또는 연구 센터의 직원은 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하며 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드
의약품: 핑골리모드
활성 비교기: 질병 수정 요법
2종 - 인터페론 베타 제제(Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) 또는 글라티라머 아세테이트(Copaxone)
의약품: 질병 수정 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 참가자 유지율
기간: 생후 12개월
12개월 동안 무작위 치료에 대한 참가자 유지율을 측정하여 핀골리모드 대 승인된 1차 질병 수정 요법의 비교 효과(전체 분석 세트)
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료 중단의 1차 및 2차 이유: 무작위 세트
기간: 생후 12개월

12개월 동안 fingolimod 대 DMT로 치료받은 참가자의 중단 이유

전체 중단(주요 이유): Fingolimod 부문: 27, MS-DMT 부문: 27 = 참가자 54명

전체 중단(두 번째 이유): Fingolimod 부문: 257, MS-DMT 부문: 256 = 참가자 513명

연구 전반에 걸쳐 조사관은 무작위 치료 중단 발생에 대해 각 환자를 평가하고 그러한 중단의 일차 및 이차 이유를 결정했습니다. 방문할 때마다 연구자는 환자를 평가하고 무작위 치료를 계속해야 하는지 또는 대체 치료로 변경해야 하는지를 결정했습니다. 치료 중단은 연구 치료의 치료 효과를 반영하여 시간 경과에 따른 안전성, 효능 및 내약성과 관련하여 임상적으로 의미 있는 척도였습니다.
생후 12개월
방문(무작위 치료/무작위 단계)에 의한 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수(구두 테스트)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가

요약 통계 Symbol Digit Modality Test(SDMT) 점수로 측정한 인지 장애를 비교합니다. SDMT 점수와 기준치로부터의 변화를 방문별로 요약했습니다. 각 방문 시 기준선 값의 변화에 ​​대해, 치료 순진성에 대해 조정된 ANCOVA, 해당 기준선 값 및 연령이 치료 비교를 위해 수행되었습니다.

SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다. 점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.

참고: 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가
방문(무작위 치료/무작위 단계)에 의한 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수(필기 시험) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가

요약 통계 Symbol Digit Modality Test(SDMT) 점수로 측정한 인지 장애를 비교합니다. SDMT 점수와 기준치로부터의 변화를 방문별로 요약했습니다. 각 방문 시 기준선 값의 변화에 ​​대해, 치료 순진성에 대해 조정된 ANCOVA, 해당 기준선 값 및 연령이 치료 비교를 위해 수행되었습니다.

SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다. 점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.

참고: 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가
12개월부터 마지막 ​​방문까지 뇌 용적의 기준선에서 백분율 변화(무작위)
기간: 12개월 및 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가
MRI로 측정한 핑골리모드 대 DMT로 치료받은 환자의 방문(무작위 치료/무작위 단계)에 의해 12개월부터 뇌 용적의 백분율 변화에 대한 요약 통계
12개월 및 12개월 또는 조기 중단 시점인 마지막 평가
약물 만족도 설문지(MSQ) 점수당 만족한 참여자 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 또는 조기 중단인 무작위 단계 동안의 마지막 평가
약물 만족도 설문지에 대한 요약 통계[질문: "전반적으로 현재 약물에 얼마나 만족하십니까?"](무작위 치료/무작위 단계): Fingolimod 대 MS-DMT
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 또는 조기 중단인 무작위 단계 동안의 마지막 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720DUS09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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