Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientretensjon av Fingolimod vs. nåværende godkjent sykdomsmodifiserende terapi hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. (PREFERMS)

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere pasientretensjon av Fingolimod vs. godkjente førstelinjes sykdomsmodifiserende terapier hos voksne med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (PREFERMS)

En 12 måneders studie der 852 pasienter med residiverende remitterende MS vil bli randomisert 1:1 til fingolimod eller godkjent sykdomsmodifiserende behandling. Pasienter vil være behandlingsnaive eller kun ha blitt behandlet med én klasse DMT (Interferon beta-preparat eller glatirameracetat). Pasienter vil kunne bytte til annen behandling for sikkerhet, effekt, toleranse eller bekvemmelighet under studien.

Primært mål er å evaluere effekten av fingolimod ved å vurdere pasientretensjon under behandling. Sekundære mål er å sammenligne årsaker til seponering, uønskede hendelser, kognitiv svikt, medisintilfredshet og endring i hjernevolum målt ved MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

852 pasienter med residiverende remitterende MS vil randomiseres 1:1 til fingolimod eller godkjente førstelinje DMT. Pasienter må enten være behandlingsnaive eller ha mottatt behandling med kun én behandlingsklasse (interferon beta-preparat eller glatirameracetat). Pasienter som tidligere er behandlet med DMT og randomisert til DMT-armen vil kanskje ikke forbli på samme behandling for studien og vil måtte bytte til en annen klasse (dvs. tidligere behandlet med glatirameracetat vil bytte til interferon beta-preparat, tidligere behandlet med interferon beta preparatet vil bytte til glatirameracetat).

Inngangskriterier ved screening inkluderer, men er ikke begrenset til, alder 18-65, diagnose med RRMS, EDSS < eller lik 6, ikke gravid eller planlegger graviditet og kvinner i fertil alder som er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til - tidligere eksponering for fingolimod, historie med malignitet innen 5 år, annet enn RRMS-typer av MS, andre sykdommer i immunsystemet, aktivt makulaødem, systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, pasienter uten vaksine mot varicella zoster, mottak av levende eller svekkede vaksiner innen en måned etter screening, historie med ulike hjertetilstander, tilstedeværelse av visse EKG-avvik, hvilepuls < 45 bpm, symptomatisk bradykardi, tilbakevendende synkope, alvorlig ubehandlet søvnapné, alvorlige lungetilstander, ulike levertilstander, visse nevrologiske lidelser, graviditet.

Pasienter kan bytte behandling før 3 måneder kun av sikkerhetsgrunner, etter 3 måneder for sikkerhet, effekt, tolerabilitet eller bekvemmelighet. Behandlingsbytte under studien kan være til hvilken som helst av studiegodkjente behandlinger uavhengig av tidligere behandling.

Pasienter randomisert til fingolimod må ha 6 timers observasjon for tegn og symptomer på bradykardi etter administrering av den første dosen. Utvidet observasjon eller observasjon over natten kan være nødvendig under visse omstendigheter. Primært mål er å evaluere effekten av fingolimod ved å vurdere pasientretensjon under behandling. Sekundære mål er å sammenligne årsaker til seponering, uønskede hendelser, kognitiv svikt, medisintilfredshet og endring i hjernevolum målt ved MR. Utforskende mål inkluderer årlig tilbakefallsrate, OCT, MR-evalueringer, biomarkører og pasientrapporterte utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Forente stater, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forente stater, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell vurdering utføres.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år inklusive.
  3. Pasienter diagnostisert med residiverende remitterende MS, definert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010 (Pollman et al, 2011) (vedlegg 1).
  4. EDSS-poengsum på mindre enn eller lik 6.
  5. Pasienter som er naive til behandling eller som ikke har blitt behandlet med mer enn én klasse DMT tidligere (interferon β-preparat eller glatirameracetat), og som, i henhold til utrederens vurdering, kan ha nytte av en endring av behandlingsklasse.
  6. Pasienter som har blitt behandlet med DMF i mindre enn 2 måneder total eksponering og som har et normalt antall lymfocytter ved screening.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin og serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og ved baseline.

  8. Før innreise må kvinner være:

    • Post menopausal i minst 1 år, eller
    • Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, eller
    • Å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode (f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel), eller menn partnersterilisering i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for pasienter som deltar i kliniske studier, for varigheten av deres deltakelse i studien, eller
    • Ikke heteroseksuelt aktive (pasienter som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien) 4.2 Eksklusjonskriterier
  1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  3. Tidligere eksponering for fingolimod eller andre S1P-reseptormodulerende forbindelser.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i ethvert organsystem (annet enn vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller stadium 0-karsinom i livmorhalsen), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  5. Pasienter diagnostisert med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  6. Pasienter med en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller kjent immunsviktsyndrom.

  7. Pasienter som har blitt behandlet med:

    • Natalizumab, mitoksantron, kladribin, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab når som helst før randomisering

    • Immunoglobuliner, eller puls av kortikosteroider med mer enn 6 måneder kumulativ eksponering

    • Immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner (f.eks. metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) med mer enn 6 måneders kumulativ eksponering og innen 6 måneder før randomisering

    • Kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner de siste 30 dagene før randomisering. Pasienter som trenger kortikosteroider for tilbakefall i løpet av screeningsperioden, kan screenes på nytt 30 dager etter siste dose.

  8. Behandlingshistorie med begge klasser av godkjent førstelinje-DMT (interferon β-preparat og glatirameracetat) eller DMF-eksponering på 2 måneder eller lenger.
  9. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
  10. Diagnose av makulaødem i screeningsfasen. Pasienter med makulaødem i anamnesen vil få delta i studien forutsatt at de ikke har makulaødem ved screeningbesøket.
  11. Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon eller positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester.
  12. Pasienter uten vannkopper i anamnesen eller uten vaksinasjon mot varicella-zoster-virus ved screening (pasienter kan vaksineres og screenes på nytt en måned eller lenger etter vaksinasjon).
  13. Pasienter som har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert for varicella-zoster eller meslinger) innen 1 måned før baseline.
  14. Pasienter med enhver medisinsk ustabil tilstand som vurderes av etterforskeren.

  15. Pasienter med en historie med følgende kardiovaskulære tilstander:

    • Hjertestans.

    • hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller klasse III/IV hjertesvikt (vedlegg 3).

    • Kongestiv hjertesvikt.

    • Hypertensjon som ikke kontrolleres med foreskrevne medisiner. Disse pasientene kan screenes på nytt hvis blodtrykket stabiliseres med behandling.

    • Cerebrovaskulær sykdom.

    • Anamnese eller tilstedeværelse av Mobitz Type II 2. grad eller 3. grads AV-blokk eller sick sinus syndrom, med mindre pasienten har en pacemaker.

    • Pasienter med høyere risiko for symptomatisk bradykardi eller hjerteblokk på grunn av en samtidig medisinsk tilstand eller visse samtidige medisiner.

    • Pasienter randomisert til fingolimod-armen med forlenget QTc-intervall ved screening (korrigert QT-intervall > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner); for pasienter randomisert til fingolimod-behandlingsarmen før dosering (baseline) eller i løpet av den 6-timers observasjonsperioden; og pasienter med ytterligere risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, medfødt lang-QT-syndrom), eller på en samtidig behandling med QT-forlengende legemidler med kjent risiko for Torsades de pointes (f.eks. citalopram, klorpromazin, haloperidol, metadon , erytromycin).

    • Pasienter som får klasse Ia eller klasse III antiarytmika (vedlegg 6)
    • Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som senker hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning (f.eks. betablokkere, digoksin eller hjertefrekvenssenkende kalsiumkanalblokkere som diltiazem, verapamil eller digoksin). Muligheten for å bytte til legemidler som ikke bremser hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning bør vurderes av legen som foreskriver disse legemidlene før behandling med fingolimod startes.
    • Anamnese med sick sinus syndrom eller sinoatrial hjerteblokk.
    • Hvilepuls < 45 bpm eller symptomatisk bradykardi
    • Tilbakevendende synkope
    • Alvorlig ubehandlet søvnapné
  16. Pasienter med alvorlige lungesykdommer (inkludert alvorlig luftveissykdom, lungefibrose, aktiv tuberkulose, alvorlig eller dårlig kontrollert astma).

  17. Pasienter med noen av følgende leversykdommer:

    • Kronisk lever- eller gallesykdom

    • Totalt bilirubin større enn øvre normalgrense (ULN) ved screening med mindre i sammenheng med Gilberts syndrom
    • Konjugert bilirubin høyere enn ULN ved screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) større enn 3 ganger ULN ved screening
    • Alkalisk fosfatase (AP) større enn 1,5 ganger ULN ved screening
  18. Serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) ved screening.

  19. Pasienter med følgende nevrologiske/psykiatriske lidelser:

    • Historie om rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste fem årene som bestemt av etterforskeren
    • Progressiv nevrologisk lidelse annen enn MS som kan påvirke studiedeltakelsen som bestemt av etterforskeren
    • Enhver alvorlig psykiatrisk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene som bestemt av etterforskeren
  20. Kvinner som er gravide eller ammer (ammer) eller planlegger å bli gravide.
  21. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens velvære eller gjennomføringen av studien, eller hindre pasienten i å oppfylle eller utføre studiekravene.
  22. Forhåndsplanlagt kirurgi eller medisinsk prosedyre som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
  23. Ansatt i sponsoren, etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Legemiddel: Fingolimod
Aktiv komparator: Sykdomsmodifiserende terapi
2 klasser - Interferon Beta-preparat (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) eller glatirameracetat (Copaxone)
Legemiddel: Sykdomsmodifiserende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaringsgrad over 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Sammenligningseffektivitet av fingolimod versus godkjente førstelinjes sykdomsmodifiserende terapier ved å måle frekvensen av deltakerretensjon på randomisert behandling over en 12-måneders periode (Fullt analysesett)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære og sekundære årsaker til seponering fra randomisert behandling: Randomisert sett
Tidsramme: ved 12 måneder

Årsaker til seponering hos deltakere behandlet med fingolimod vs. DMT over 12 måneders behandling

Totalt avbrutt (primær årsak): Fingolimod-arm: 27, MS-DMT-arm: 27 = 54 deltakere

Totalt avbrutt (sekundær årsak): Fingolimod-arm: 257, MS-DMT-arm: 256 = 513 deltakere

Gjennom hele studien evaluerte etterforskerne hver pasient for forekomst av randomisert behandlingsavbrudd og bestemte de primære og sekundære årsakene til slik seponering. Ved hvert besøk evaluerte etterforskeren pasientene og bestemte om de skulle fortsette med randomisert behandling eller bytte til alternativ behandling. Seponering av behandling var et klinisk meningsfullt mål knyttet til sikkerhet, effekt og tolerabilitet over tid, noe som gjenspeiler den terapeutiske effektiviteten av studiebehandlingen.
ved 12 måneder
Endring fra baseline for symbolsiffermodalitetstest (SDMT) score (oral test) etter besøk (randomisert behandling / randomisert fase)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Sammendragsstatistikk Sammenlign kognitiv svekkelse målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT-poengsummen og endringen fra baselineverdien ble oppsummert ved besøk. For endringen fra baseline-verdier ved hvert besøk, ble ANCOVA justert for behandlingsnaivitet, tilsvarende baseline-verdier og alder utført for behandlingssammenligninger

SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. Den totale poengsummen gir et mål på hastigheten og nøyaktigheten av symbol-siffer-erstatning.

MERK: Høyere score indikerer bedre ytelse.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Endring fra baseline for symbolsiffermodalitetstest (SDMT)-score (skriftlig test) etter besøk (randomisert behandling / randomisert fase)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Sammendragsstatistikk Sammenlign kognitiv svekkelse målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT-poengsummen og endringen fra baselineverdien ble oppsummert ved besøk. For endringen fra baseline-verdier ved hvert besøk, ble ANCOVA justert for behandlingsnaivitet, tilsvarende baseline-verdier og alder utført for behandlingssammenligninger

SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. Den totale poengsummen gir et mål på hastigheten og nøyaktigheten av symbol-siffer-erstatning.

MERK: Høyere score indikerer bedre ytelse.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum fra måned 12 til siste besøk (randomisert)
Tidsramme: 12 måneder, og Siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Sammendragsstatistikk for prosentvis endring fra måned 12 i hjernevolum ved besøk (Randomisert behandling / randomisert fase) hos pasienter behandlet med fingolimod vs.DMT målt ved MR
12 måneder, og Siste vurdering som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Antall fornøyde deltakere per medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, ved 12 måneder og siste vurdering i randomisert fase som enten er ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Sammendragsstatistikk for medisintilfredshetsspørreskjema[Spørsmål: "Hvor fornøyd er du totalt sett med din nåværende medisin?"] (Randomisert behandling / randomisert fase): Fingolimod vs MS-DMT
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, ved 12 måneder og siste vurdering i randomisert fase som enten er ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DUS09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere