Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fingolimod és a jelenleg jóváhagyott betegségmódosító terápia értékelése visszaeső, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. (PREFERMS)

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hónapos, prospektív, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a fingolimod és a jóváhagyott első vonalbeli betegségmódosító terápiák vizsgálatára relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (PREFERMS) szenvedő felnőtteknél

Egy 12 hónapos vizsgálat, amelyben 852, relapszusban remittáló SM-ben szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak fingolimoddal vagy jóváhagyott betegségmódosító terápiával. A betegek kezelést nem kaptak, vagy csak egy osztályú DMT-vel (béta-interferon készítmény vagy glatiramer-acetát) kezelték őket. A betegek a vizsgálat során a biztonság, a hatékonyság, a tolerálhatóság vagy a kényelem érdekében más kezelésre válthatnak.

Az elsődleges cél a fingolimod hatékonyságának értékelése a betegek kezelésben maradásának felmérésével. A másodlagos célok a megszakítás okainak, a nemkívánatos eseményeknek, a kognitív károsodásnak, a gyógyszeres kezeléssel való elégedettségnek és az agytérfogat változásának összehasonlítása MRI-vel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

852 A relapszusban remissziós SM-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják fingolimod vagy jóváhagyott első vonalbeli DMT-kbe. A betegeknek vagy nem kell kezelniük, vagy csak egy kezelési osztályt kaptak (béta-interferon készítmény vagy glatiramer-acetát). Előfordulhat, hogy a korábban DMT-vel kezelt és a DMT-karba randomizált betegek nem maradnak ugyanazon a kezelésen a vizsgálat során, és át kell váltaniuk egy másik osztályba (azaz a korábban glatiramer-acetáttal kezelt betegek béta-interferon készítményre váltanak át, korábban béta-interferonnal kezelték a készítmény glatiramer-acetátra vált).

A szűrésnél a részvételi kritériumok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a 18-65 év közötti életkor, a RRMS diagnózisa, az EDSS < vagy egyenlő 6, nem terhes vagy nem tervez terhességet, valamint a fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: - előzetes fingolimod-expozíció, rosszindulatú daganat 5 éven belül, az RRMS-típusoktól eltérő SM, egyéb immunrendszeri betegségek, aktív makulaödéma, szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, vakcina nélküli betegek varicella zoster ellen, élő vagy legyengített oltás beadása a szűrést követő egy hónapon belül, különböző szívbetegségek anamnézisében, bizonyos EKG-eltérések jelenléte, nyugalmi pulzusszám < 45 bpm, tünetekkel járó bradycardia, visszatérő syncope, súlyos kezeletlen alvási apnoe, súlyos tüdőbetegségek, különböző májbetegségek, bizonyos neurológiai betegségek, terhesség.

A betegek 3 hónap előtt csak biztonsági okokból, 3 hónap elteltével a biztonság, a hatékonyság, a tolerálhatóság vagy a kényelem miatt válthatnak kezelést. A vizsgálat során a kezelés váltása bármely vizsgálatban jóváhagyott kezelésre irányulhat, az előző kezeléstől függetlenül.

A fingolimodra randomizált betegeknél az első adag beadását követően 6 órás megfigyelés alatt kell tartaniuk a bradycardia jeleit és tüneteit. Bizonyos körülmények között szükség lehet hosszabb megfigyelésre vagy éjszakai megfigyelésre. Az elsődleges cél a fingolimod hatékonyságának értékelése a betegek kezelésben maradásának felmérésével. A másodlagos célok a megszakítás okainak, a nemkívánatos eseményeknek, a kognitív károsodásnak, a gyógyszeres kezeléssel való elégedettségnek és az agytérfogat változásának összehasonlítása MRI-vel mérve. A feltáró célkitűzések közé tartozik az éves relapszusarány, az OCT, az MRI-értékelések, a biomarkerek és a betegek által jelentett kimenetel mérései.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

881

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Egyesült Államok, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Egyesült Államok, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Egyesült Államok, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezést kell szerezni az értékelés elvégzése előtt.
  2. Férfi és női betegek 18-65 éves korig.
  3. A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok (Pollman és mtsai, 2011) által meghatározott relapszusos, remittáló SM-vel diagnosztizált betegek (1. melléklet).
  4. 6-nál kisebb vagy egyenlő EDSS-pontszám.
  5. Azok a betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban legfeljebb egy osztályú DMT-vel (interferon β készítmény vagy glatiramer-acetát) kezeltek, és akiknél a vizsgáló megítélése szerint előnyös lehet a kezelési osztály megváltoztatása.
  6. Olyan betegek, akiket 2 hónapnál rövidebb ideig kezeltek DMF-fel, és akiknek a szűréskor normális limfocitaszámuk van.
  7. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- és szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor.

  8. A belépés előtt a nőknek:

    • Menopauza után legalább 1 évig, ill
    • Műtétileg steril (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem tudott teherbe esni, vagy
    • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, ha szexuálisan aktív, beleértve a vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel) vagy férfi partner sterilizálása, összhangban a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél, a vizsgálatban való részvételük idejére, vagy
    • Nem heteroszexuálisan aktív (azoknak a betegeknek, akik nem heteroszexuálisan aktívak a szűrés során, egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha a vizsgálatban való részvételük során heteroszexuálisan aktívak lesznek) 4.2 Kizárási kritériumok
  1. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül.
  2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  3. Előzetes expozíció fingolimoddal vagy bármely más S1P receptort moduláló vegyülettel.
  4. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak 0 stádiumú karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték a helyi kiújulásra vagy metasztázisok.
  5. Másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (SPMS) vagy primer progresszív SM-ben (PPMS) diagnosztizált betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az SM-től eltérő krónikus immunrendszeri betegség vagy ismert immunhiányos szindróma szerepel.

  7. A következőkkel kezelt betegek:

    • Natalizumab, mitoxantron, kladribin, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab a randomizálás előtt bármikor

    • Immunglobulinok vagy kortikoszteroidok impulzusa 6 hónapnál hosszabb kumulatív expozíció esetén

    • Immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerek (pl. metotrexát, azatioprin, ciklofoszfamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) több mint 6 hónapos kumulatív expozícióval és a randomizációt megelőző 6 hónapon belül

    • Kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormonok a randomizálás előtti elmúlt 30 napban. Azokat a betegeket, akiknek a szűrési időszak alatti visszaesése miatt kortikoszteroidra van szükségük, az utolsó adag után 30 nappal újra szűrhetők.

  8. A kórelőzményben a jóváhagyott első vonalbeli DMT (interferon β készítmény és glatiramer-acetát) mindkét osztályával vagy DMF-expozíció 2 hónapig vagy hosszabb ideig történt.
  9. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 7%).
  10. A makulaödéma diagnózisa a szűrési szakaszban. Azok a betegek, akiknek anamnézisében makulaödéma szerepel, beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy a szűrővizsgálaton nem észleltek makulaödémát.
  11. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-ben, hepatitis B-ben, hepatitis C-fertőzésben vagy HIV-antitest-, hepatitis B felületi antigén- vagy hepatitis C-ellenanyag-teszttel rendelkeznek.
  12. Azok a betegek, akiknél nem szerepelt bárányhimlő, vagy nem kaptak védőoltást a varicella-zoster vírus ellen a szűréskor (a betegeket a vakcinázás után egy hónappal vagy tovább is be lehet oltani és újra lehet szűrni).
  13. Olyan betegek, akik élő vagy élő legyengített vakcinát kaptak (beleértve a varicella-zoster vagy a kanyaró elleni oltást is) a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
  14. Bármilyen orvosilag instabil állapotú betegek a vizsgáló értékelése szerint.

  15. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a következő szív- és érrendszeri állapotok szerepeltek:

    • Szívroham.

    • szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség vagy III/IV. osztályú szívelégtelenség (3. melléklet).

    • Pangásos szívelégtelenség.

    • Felírt gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás. Ezeket a betegeket újra lehet szűrni, ha a vérnyomás stabilizálódik a kezeléssel.

    • Cerebrovascularis betegség.

    • Mobitz II típusú 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy beteg sinus szindróma anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a beteg pacemakerrel rendelkezik.

    • Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a tünetekkel járó bradycardia vagy szívblokk kockázata az egyidejű egészségügyi állapot vagy bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt.

    • A fingolimod karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek, akiknél megnyúlt a QTc-intervallum a szűréskor (korrigált QT-intervallum > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél); a fingolimod kezelési ágba randomizált betegek esetében az adagolás előtt (alapvonal) vagy a 6 órás megfigyelési időszak alatt; és azoknak a betegeknek, akiknél a QT-szakasz megnyúlásának további kockázata (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia, congenitalis long-QT-szindróma), vagy olyan QT-szakadást megnyújtó gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, amelyeknél ismert a Torsades de pointes kockázata (például citalopram, klórpromazin, haloperidol, metadon). , eritromicin).

    • Ia vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszert kapó betegek (6. függelék)
    • A szívfrekvenciát vagy az atrioventrikuláris vezetést lassító gyógyszerekkel (például béta-blokkolók, digoxin vagy szívritmust lassító kalciumcsatorna-blokkolók, például diltiazem, verapamil vagy digoxin) egyidejűleg kezelt betegek. A fingolimod-kezelés megkezdése előtt mérlegelnie kell a pulzusszámot vagy az atrioventrikuláris vezetést nem lassító gyógyszerekre való átállás lehetőségét az ezeket a gyógyszereket felíró orvosnak.
    • A beteg sinus szindróma vagy sinoatrialis szívblokk anamnézisében.
    • Nyugalmi pulzusszám < 45 bpm vagy tünetekkel járó bradycardia
    • Ismétlődő syncope
    • Súlyos, kezeletlen alvási apnoe
  16. Súlyos tüdőbetegségben (beleértve a súlyos légúti betegséget, tüdőfibrózist, aktív tuberkulózist, súlyos vagy rosszul kontrollált asztmát) szenvedő betegek.

  17. Az alábbi májbetegségek bármelyikében szenvedő betegek:

    • Krónikus máj- vagy epebetegség

    • Összes bilirubin meghaladja a normál érték felső határát (ULN) a szűréskor, kivéve, ha Gilbert-szindrómával összefüggésben van
    • A konjugált bilirubin magasabb, mint a szűréskori ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) nagyobb, mint a ULN háromszorosa a szűréskor
    • Az alkalikus foszfatáz (AP) több mint 1,5-szerese az ULN-nek a szűréskor
  18. A szérum kreatininszintje nagyobb, mint 2,0 mg/dl (176,5 µmol/L) a szűréskor.

  19. Az alábbi neurológiai/pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek:

    • Kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés előzményei az elmúlt öt évben, a vizsgáló megállapítása szerint
    • Az SM-től eltérő progresszív neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló meghatározása szerint
    • Bármilyen súlyos pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a páciens együttműködési képességét és a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eljárások betartását.
  20. Terhes, szoptató (szoptató) vagy terhességet tervező nők.
  21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálat lefolytatását, vagy megakadályozza a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.
  22. Előre tervezett műtét vagy orvosi eljárás, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
  23. A megbízó, a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod
Drog: Fingolimod
Aktív összehasonlító: Betegségmódosító terápia
2 osztály - Interferon Beta készítmény (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) vagy glatiramer-acetát (Copaxone)
Drog: Betegségmódosító terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő megtartási arány 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónaposan
A fingolimod hatékonyságának összehasonlítása a jóváhagyott első vonalbeli betegségmódosító terápiákkal a résztvevők visszatartási arányának mérésével randomizált kezelés során 12 hónapos időszak alatt (Teljes elemzési készlet)
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű kezelés elhagyásának elsődleges és másodlagos okai: Randomizált készlet
Időkeret: 12 hónaposan

A kezelés abbahagyásának okai a fingolimoddal és DMT-vel kezelt résztvevőknél 12 hónapos kezelés alatt

Teljes megszakítás (elsődleges ok): Fingolimod kar: 27, MS-DMT kar: 27 = 54 résztvevő

Teljes megszakítás (másodlagos ok): Fingolimod kar: 257, MS-DMT kar: 256 = 513 résztvevő

A vizsgálat során a vizsgálók minden egyes betegnél értékelték a randomizált kezelés abbahagyásának előfordulását, és meghatározták a megszakítás elsődleges és másodlagos okait. A vizsgáló minden vizit alkalmával értékelte a betegeket, és eldöntötte, hogy folytatniuk kell-e a randomizált kezelést, vagy alternatív kezelésre kell-e váltaniuk. A kezelés abbahagyása klinikailag jelentős intézkedés volt a biztonságossághoz, a hatékonysághoz és az idő múlásával kapcsolatos tolerálhatósághoz, ami a vizsgálati kezelés terápiás hatékonyságát tükrözi.
12 hónaposan
Változás a szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámainak kiindulási értékéhez képest (szóbeli teszt) látogatásonként (randomizált kezelés / véletlenszerű fázis)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyásakor

Összefoglaló statisztikák Hasonlítsa össze a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámával mért kognitív károsodást. Az SDMT pontszámot és annak változását a kiindulási értékhez képest látogatásonként összegeztük. A kiindulási értékekhez képest minden vizit alkalmával a kezelés naivitásához, a megfelelő kiindulási értékekhez és az életkorhoz igazított ANCOVA-t végeztünk a kezelések összehasonlításához.

Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt a figyelem, a vizuális-opercepciós feldolgozás, a munkamemória és a pszichomotoros sebesség elemeit igényli. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt. Az összpontszám a szimbólum-számjegyek helyettesítésének sebességét és pontosságát méri.

MEGJEGYZÉS: A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyásakor
Változás az alapvonalhoz képest a szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámaihoz képest (írásbeli teszt) látogatásonként (véletlenszerű kezelés / véletlenszerű fázis)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyásakor

Összefoglaló statisztikák Hasonlítsa össze a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámával mért kognitív károsodást. Az SDMT pontszámot és annak változását a kiindulási értékhez képest látogatásonként összegeztük. A kiindulási értékekhez képest minden vizit alkalmával a kezelés naivitásához, a megfelelő kiindulási értékekhez és az életkorhoz igazított ANCOVA-t végeztünk a kezelések összehasonlításához.

Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt a figyelem, a vizuális-opercepciós feldolgozás, a munkamemória és a pszichomotoros sebesség elemeit igényli. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt. Az összpontszám a szimbólum-számjegyek helyettesítésének sebességét és pontosságát méri.

MEGJEGYZÉS: A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyásakor
Százalékos változás az agytérfogat kiindulási értékétől a 12. hónaptól az utolsó látogatásig (véletlenszerűen)
Időkeret: 12 hónap, és az utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyáskor
Összefoglaló statisztika az agytérfogat százalékos változásáról a 12. hónaphoz képest látogatásonként (randomizált kezelés / randomizált fázis) a fingolimoddal kezelt betegeknél a DMT-vel szemben, MRI-vel mérve
12 hónap, és az utolsó értékelés, amely vagy a 12. hónapban van, vagy a korai abbahagyáskor
Elégedett résztvevők száma a gyógyszerrel való elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos korban és utolsó értékelés a randomizált fázisban, amely vagy a 12. hónapban vagy a korai abbahagyáskor van
Összefoglaló statisztikák a gyógyszerekkel való elégedettség kérdőívéhez [Kérdés: "Összességében mennyire elégedett a jelenlegi gyógyszeres kezelésével?"] (Véletlenszerű kezelés / randomizált fázis): Fingolimod vs MS-DMT
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos korban és utolsó értékelés a randomizált fázisban, amely vagy a 12. hónapban vagy a korai abbahagyáskor van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DUS09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel