Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení retence fingolimodu u pacientů vs. aktuálně schválená terapie modifikující onemocnění u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou. (PREFERMS)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení retence fingolimodu u pacientů vs.

12měsíční studie, kde bude 852 pacientů s relabující-remitující RS randomizováno v poměru 1:1 k fingolimodu nebo schválené chorobu modifikující léčbě. Pacienti nebudou léčeni nebo byli léčeni pouze jednou třídou DMT (přípravek interferonu beta nebo glatiramer acetát). Pacienti budou moci během studie přejít na jinou léčbu kvůli bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti nebo pohodlí.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost fingolimodu posouzením setrvání pacientů v léčbě. Sekundárními cíli je porovnat důvody přerušení, nežádoucí účinky, kognitivní poruchy, spokojenost s medikací a změnu objemu mozku měřenou pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

852 pacientů s relabující-remitující RS bude randomizováno v poměru 1:1 k fingolimodu nebo schváleným DMT první linie. Pacienti musí být buď dosud neléčení, nebo musí být léčeni pouze jednou třídou léčby (přípravkem obsahujícím interferon beta nebo glatiramer acetát). Pacienti dříve léčení DMT a randomizovaní do ramene DMT nemusí zůstat ve studii na stejné léčbě a budou muset přejít na jinou třídu (tj. dříve léčení glatiramer acetátem přejdou na preparát s interferonem beta, dříve léčení interferonem beta přípravek přejde na glatiramer acetát).

Vstupní kritéria při screeningu zahrnují, aniž by byl výčet omezující, věk 18-65 let, diagnózu s RRMS, EDSS < nebo rovnou 6, netěhotné nebo plánující těhotenství a ženy ve fertilním věku ochotné používat antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na - předchozí expozici fingolimodu, malignitu v anamnéze během 5 let, jiné než RRMS typy RS, jiná onemocnění imunitního systému, aktivní makulární edém, systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce, pacienty bez vakcíny proti varicella zoster, příjem živých nebo oslabených vakcín do jednoho měsíce od screeningu, anamnéza různých srdečních onemocnění, přítomnost určitých abnormalit EKG, klidová srdeční frekvence < 45 tepů/min, symptomatická bradykardie, recidivující synkopa, těžká neléčená spánková apnoe, těžké plicní stavy, různé jaterní stavy, určité neurologické poruchy, těhotenství.

Pacienti mohou změnit léčbu před 3 měsíci pouze z bezpečnostních důvodů, po 3 měsících z důvodu bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti nebo pohodlí. Změna léčby během studie může být na kteroukoli ze studií schválených léčeb bez ohledu na předchozí léčbu.

Pacienti randomizovaní na fingolimod budou muset po podání první dávky absolvovat 6 hodin sledování známek a příznaků bradykardie. Za určitých okolností může být nutné delší pozorování nebo noční pozorování. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost fingolimodu posouzením setrvání pacientů v léčbě. Sekundárními cíli je porovnat důvody přerušení, nežádoucí účinky, kognitivní poruchy, spokojenost s medikací a změnu objemu mozku měřenou pomocí MRI. Průzkumné cíle zahrnují roční míru relapsů, OCT, MRI hodnocení, biomarkery a pacienty hlášené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Spojené státy, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas musí být získán před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.
  3. Pacienti s diagnózou relabující-remitující RS definovaná revidovanými kritérii McDonald z roku 2010 (Pollman et al, 2011) (Příloha 1).
  4. EDSS skóre menší nebo rovné 6.
  5. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni ne více než jednou třídou DMT (přípravek s interferonem β nebo glatiramer acetát), a kteří podle posouzení zkoušejícího mohou mít prospěch ze změny třídy léčby.
  6. Pacienti, kteří byli léčeni DMF po dobu kratší než 2 měsíce celkové expozice a kteří mají při screeningu normální počet lymfocytů.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči a séru při screeningu a na začátku léčby.

  8. Před vstupem musí být ženy:

    • Po menopauze minimálně 1 rok, popř
    • Chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopný otěhotnět, popř.
    • Cvičení vysoce účinné metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní, včetně hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, metody dvojité bariéry (např. sterilizace partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u pacientek účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii, nebo
    • Nejsou heterosexuálně aktivní (pacienti, kteří nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivní) 4.2 Kritéria vyloučení
  1. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od screeningu.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  3. Předchozí expozice fingolimodu nebo jakékoli jiné sloučenině modulující receptor S1P.
  4. Anamnéza nebo přítomnost malignity kteréhokoli orgánového systému (jiného než úspěšně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku stadia 0), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastázy.
  5. Pacienti s diagnózou sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) nebo primární progresivní RS (PPMS).
  6. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS nebo se známým syndromem imunodeficience.

  7. Pacienti, kteří byli léčeni:

    • Natalizumab, mitoxantron, kladribin, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab kdykoli před randomizací

    • Imunoglobuliny nebo puls kortikosteroidů s kumulativní expozicí delší než 6 měsíců

    • Imunosupresivní/chemoterapeutické léky (např. methotrexát, azathioprin, cyklofosfamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) s více než 6 měsíci kumulativní expozice a během 6 měsíců před randomizací

    • Kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormony v posledních 30 dnech před randomizací. Pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy pro relaps během období screeningu, mohou být znovu vyšetřeni 30 dní po poslední dávce.

  8. Anamnéza léčby oběma třídami schválených DMT první linie (přípravek interferonu β a glatiramer acetát) nebo expozice DMF po dobu 2 měsíců nebo déle.
  9. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
  10. Diagnostika makulárního edému ve fázi screeningu. Pacientům s makulárním edémem v anamnéze bude umožněn vstup do studie za předpokladu, že při screeningové návštěvě nebudou mít makulární edém.
  11. Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  12. Pacienti bez anamnézy planých neštovic nebo bez očkování proti viru varicella-zoster při screeningu (pacienti mohou být očkováni a rescreenováni jeden měsíc nebo déle po očkování).
  13. Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu (včetně vakcíny proti varicella-zoster nebo spalničkám) během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  14. Pacienti s jakýmkoli zdravotně nestabilním stavem podle hodnocení zkoušejícího.

  15. Pacienti s anamnézou následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    • Srdeční zástava.

    • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV (příloha 3).

    • Městnavé srdeční selhání.

    • Hypertenze, která není kontrolována předepsanými léky. Tito pacienti mohou být znovu vyšetřeni, pokud je krevní tlak stabilizován léčbou.

    • Cerebrovaskulární choroby.

    • Anamnéza nebo přítomnost AV bloku 2. nebo 3. stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient nemá kardiostimulátor.

    • Pacienti s vyšším rizikem symptomatické bradykardie nebo srdečního bloku z důvodu souběžného zdravotního stavu nebo některých souběžných léků.

    • Pacienti randomizovaní do ramene fingolimodu s prodlouženým QTc intervalem při screeningu (korigovaný QT interval > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen); u pacientů randomizovaných do léčebného ramene fingolimodu před podáním dávky (výchozí hodnota) nebo během 6hodinového období pozorování; a pacienti s dalším rizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalémie, hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu) nebo souběžně léčeni léky prodlužujícími QT interval se známým rizikem Torsades de pointes (např. erythromycin).

    • Pacienti užívající antiarytmika třídy Ia nebo třídy III (Příloha 6)
    • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky, které zpomalují srdeční frekvenci nebo atrioventrikulární vedení (např. betablokátory, digoxin nebo blokátory vápníkových kanálů zpomalující srdeční frekvenci, jako je diltiazem, verapamil nebo digoxin). Možnost přejít na léky, které nezpomalují srdeční frekvenci nebo atrioventrikulární vedení, by měl posoudit lékař předepisující tyto léky před zahájením léčby fingolimodem.
    • Syndrom nemocného sinusu nebo sinoatriální srdeční blok v anamnéze.
    • Klidová srdeční frekvence < 45 tepů/min nebo symptomatická bradykardie
    • Opakující se synkopa
    • Těžká neléčená spánková apnoe
  16. Pacienti se závažnými plicními onemocněními (včetně závažného respiračního onemocnění, plicní fibrózy, aktivní tuberkulózy, těžkého nebo špatně kontrolovaného astmatu).

  17. Pacienti s některým z následujících onemocnění jater:

    • Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest

    • Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normálu (ULN) při screeningu, pokud není v kontextu Gilbertova syndromu
    • Konjugovaný bilirubin vyšší než ULN při screeningu
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) vyšší než 3krát ULN při screeningu
    • Alkalická fosfatáza (AP) vyšší než 1,5násobek ULN při screeningu
  18. Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (176,5 µmol/l) při screeningu.

  19. Pacienti s následujícími neurologickými/psychiatrickými poruchami:

    • Anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) v posledních pěti letech podle zjištění vyšetřovatele
    • Progresivní neurologická porucha jiná než MS, která může ovlivnit účast ve studii, jak určí zkoušející
    • Jakýkoli závažný psychiatrický stav, který může narušovat pacientovu schopnost spolupracovat a dodržovat postupy studie stanovené zkoušejícím
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) nebo plánují otěhotnět.
  21. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo provádění studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.
  22. Předem plánovaná operace nebo lékařský zákrok, který by narušil provádění studie.
  23. Zaměstnanec zadavatele, zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Lék: Fingolimod
Aktivní komparátor: Terapie modifikující onemocnění
2 třídy - přípravek Interferon Beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) nebo glatiramer acetát (Copaxone)
Lék: Terapie modifikující onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků déle než 12 měsíců
Časové okno: ve 12 měsících
Porovnání účinnosti fingolimodu se schválenými terapiemi modifikujícími onemocnění první linie měřením míry udržení účastníků na randomizované léčbě po dobu 12 měsíců (úplný soubor analýzy)
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární a sekundární důvody pro ukončení randomizované léčby: Randomizovaná sada
Časové okno: ve 12 měsících

Důvody přerušení u účastníků léčených fingolimodem vs. DMT po dobu 12 měsíců léčby

Celkem ukončeno (primární důvod): skupina Fingolimod: 27, skupina MS-DMT: 27 = 54 účastníků

Celkem ukončeno (sekundární důvod): skupina Fingolimod: 257, skupina MS-DMT: 256 = 513 účastníků

V průběhu studie vyšetřovatelé hodnotili každého pacienta z hlediska výskytu randomizovaného přerušení léčby a určili primární a sekundární důvody takového přerušení. Při každé návštěvě zkoušející vyhodnotil pacienty a určil, zda by měli pokračovat v randomizované léčbě nebo přejít na alternativní léčbu. Přerušení léčby bylo klinicky významným měřítkem souvisejícím s bezpečností, účinností a snášenlivostí v průběhu času, odrážejícím terapeutickou účinnost studijní léčby.
ve 12 měsících
Změna skóre od základní linie testu modalit symbolových číslic (SDMT) (ústní test) návštěvou (náhodné ošetření / náhodná fáze)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení

Souhrnné statistiky Porovnejte kognitivní poruchy měřené skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Skóre SDMT a jeho změna od výchozí hodnoty byly shrnuty podle návštěvy. Pro změnu od výchozích hodnot při každé návštěvě byla pro srovnání léčby provedena ANCOVA upravená o naivitu léčby, odpovídající výchozí hodnoty a věk

SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice.

POZNÁMKA: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení
Změna skóre od základní linie testu modalit symbolových číslic (SDMT) (písemný test) návštěvou (náhodné ošetření / náhodná fáze)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení

Souhrnné statistiky Porovnejte kognitivní poruchy měřené skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Skóre SDMT a jeho změna od výchozí hodnoty byly shrnuty podle návštěvy. Pro změnu od výchozích hodnot při každé návštěvě byla pro srovnání léčby provedena ANCOVA upravená o naivitu léčby, odpovídající výchozí hodnoty a věk

SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice.

POZNÁMKA: Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě od 12. měsíce do poslední návštěvy (náhodné)
Časové okno: 12 měsíců a Poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení
Souhrnná statistika pro procentuální změnu objemu mozku od 12. měsíce podle návštěvy (randomizovaná léčba / randomizovaná fáze) u pacientů léčených fingolimodem vs. DMT, jak bylo měřeno pomocí MRI
12 měsíců a Poslední hodnocení, které je buď ve 12. měsíci, nebo při předčasném ukončení
Počet spokojených účastníků na skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, ve 12 měsících & Poslední hodnocení během randomizované fáze, která je buď ve 12. měsíci nebo při předčasném ukončení
Souhrnná statistika pro dotazník spokojenosti s léky[Otázka: "Jak jste celkově spokojeni se svou současnou medikací?"] (Randomizovaná léčba / randomizovaná fáze): Fingolimod vs MS-DMT
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, ve 12 měsících & Poslední hodnocení během randomizované fáze, která je buď ve 12. měsíci nebo při předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DUS09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit