Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientretention af Fingolimod vs. aktuelt godkendt sygdomsmodificerende terapi hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. (PREFERMS)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie til evaluering af patientretentionen af ​​Fingolimod vs. godkendte førstelinjes sygdomsmodificerende terapier hos voksne med recidiverende remitterende multipel sklerose (PREFERMS)

Et 12 måneders studie, hvor 852 patienter med recidiverende remitterende MS vil blive randomiseret 1:1 til fingolimod eller godkendt sygdomsmodificerende behandling. Patienterne vil være behandlingsnaive eller kun blevet behandlet med én klasse DMT (Interferon beta-præparat eller glatirameracetat). Patienter vil være i stand til at skifte til forskellig behandling for sikkerhed, effekt, tolerabilitet eller bekvemmelighed under undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​fingolimod ved at vurdere patientens tilbageholdelse under behandling. Sekundære mål er at sammenligne årsager til seponering, uønskede hændelser, kognitiv svækkelse, medicintilfredshed og ændring i hjernevolumen målt ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

852 patienter med recidiverende remitterende MS vil blive randomiseret 1:1 til fingolimod eller godkendte førstelinje DMT'er. Patienterne skal enten være behandlingsnaive eller have modtaget behandling med kun én behandlingsklasse (interferon beta-præparat eller glatirameracetat). Patienter, der tidligere er behandlet med DMT og randomiseret til DMT-armen, forbliver muligvis ikke på den samme behandling for undersøgelsen og skal skifte til en anden klasse (dvs. tidligere behandlet med glatirameracetat vil skifte til interferon beta-præparat, tidligere behandlet med interferon beta præparatet vil skifte til glatirameracetat).

Indgangskriterier ved screening omfatter, men er ikke begrænset til, alder 18-65, diagnose med RRMS, EDSS < eller lig med 6, ikke gravid eller planlægger graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge prævention under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til - tidligere eksponering for fingolimod, anamnese med malignitet inden for 5 år, andre end RRMS-typer af MS, andre sygdomme i immunsystemet, aktivt makulært ødem, systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner, patienter uden vaccine mod varicella zoster, modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for en måned efter screening, historie med forskellige hjertesygdomme, tilstedeværelse af visse EKG-abnormiteter, hvilepuls < 45 slag/min, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope, svær ubehandlet søvnapnø, svære lungetilstande, forskellige levertilstande, visse neurologiske lidelser, graviditet.

Patienter kan kun skifte behandling inden 3 måneder af sikkerhedsmæssige årsager, efter 3 måneder af hensyn til sikkerhed, effekt, tolerabilitet eller bekvemmelighed. Behandlingsskift under undersøgelsen kan ske til enhver af undersøgelsesgodkendte behandlinger, uanset tidligere behandling.

Patienter randomiseret til fingolimod skal have 6 timers observation for tegn og symptomer på bradykardi efter administration af den første dosis. Udvidet observation eller observation natten over kan være nødvendig under visse omstændigheder. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​fingolimod ved at vurdere patientens tilbageholdelse under behandling. Sekundære mål er at sammenligne årsager til seponering, uønskede hændelser, kognitiv svækkelse, medicintilfredshed og ændring i hjernevolumen målt ved MR. Eksplorative mål omfatter årlige tilbagefaldsrater, OCT, MR-evalueringer, biomarkører og patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Forenede Stater, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke skal indhentes, inden en eventuel vurdering udføres.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år inklusive.
  3. Patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende MS, defineret af de 2010 reviderede McDonald-kriterier (Pollman et al, 2011) (bilag 1).
  4. EDSS-score på mindre end eller lig med 6.
  5. Patienter, der er naive over for behandling, eller som er blevet behandlet med højst én klasse af DMT tidligere (interferon β-præparat eller glatirameracetat), og som efter investigators vurdering kan have gavn af en ændring af behandlingsklasse.
  6. Patienter, der har været behandlet med DMF i mindre end 2 måneders total eksponering, og som har et normalt lymfocyttal ved screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- og serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og ved baseline.

  8. Før indrejse skal kvinder være:

    • Post menopausal i mindst 1 år, eller
    • Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller
    • At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f. partnersterilisering i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for patienter, der deltager i kliniske forsøg, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller
    • Ikke heteroseksuelt aktive (patienter, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen) 4.2 Eksklusionskriterier
  1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screening.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  3. Før eksponering for fingolimod eller andre S1P-receptormodulerende forbindelser.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet i ethvert organsystem (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller stadium 0-carcinom i livmoderhalsen), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  5. Patienter diagnosticeret med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  6. Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, eller et kendt immundefektsyndrom.

  7. Patienter, der er blevet behandlet med:

    • Natalizumab, mitoxantron, cladribin, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering

    • Immunoglobuliner eller puls af kortikosteroider med mere end 6 måneders kumulativ eksponering

    • Immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin (f.eks. methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, cellcept, Cytoxan, IVIG) med mere end 6 måneders kumulativ eksponering og inden for 6 måneder før randomisering

    • Kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner inden for de seneste 30 dage før randomisering. Patienter, der har behov for kortikosteroider for et tilbagefald i screeningsperioden, kan screenes igen 30 dage efter den sidste dosis.

  8. Behandlingshistorie med begge klasser af godkendt førstelinje-DMT (interferon β-præparat og glatirameracetat) eller DMF-eksponering i 2 måneder eller længere.
  9. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
  10. Diagnose af makulaødem i screeningsfasen. Patienter med makulaødem i anamnesen vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke har makulaødem ved screeningsbesøget.
  11. Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C infektion eller positivt HIV antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoftest.
  12. Patienter uden skoldkopper i anamnesen eller uden vaccination mod varicella-zoster-virus ved screening (patienter kan blive vaccineret og genscreenet en måned eller længere efter vaccination).
  13. Patienter, som har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive for skoldkopper eller mæslinger) inden for 1 måned før baseline.
  14. Patienter med enhver medicinsk ustabil tilstand som vurderet af investigator.

  15. Patienter med en historie med følgende kardiovaskulære tilstande:

    • Hjertestop.

    • myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller klasse III/IV hjertesvigt (bilag 3).

    • Kongestiv hjertesvigt.

    • Hypertension, der ikke kontrolleres med ordineret medicin. Disse patienter kan blive genscreenet, hvis blodtrykket stabiliseres med behandlingen.

    • Cerebrovaskulær sygdom.

    • Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz Type II 2. grad eller 3. grads AV-blok eller sick sinus syndrome, medmindre patienten har en pacemaker.

    • Patienter med højere risiko for symptomatisk bradykardi eller hjerteblokade på grund af en samtidig medicinsk tilstand eller visse samtidige medikamenter.

    • Patienter randomiseret til fingolimod-armen med forlænget QTc-interval ved screening (korrigeret QT-interval > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder); for patienter randomiseret til fingolimod-behandlingsarmen før dosering (baseline) eller i løbet af den 6-timers observationsperiode; og de patienter med yderligere risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi, medfødt lang-QT-syndrom) eller på en samtidig behandling med QT-forlængende lægemidler med en kendt risiko for Torsades de pointes (f.eks. citalopram, chlorpromazin, haloperidol, metadon erythromycin).

    • Patienter, der får klasse Ia eller klasse III antiarytmika (bilag 6)
    • Patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der sænker hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning (f.eks. betablokkere, digoxin eller pulsnedsættende calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, verapamil eller digoxin). Muligheden for at skifte til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning, bør vurderes af den læge, der ordinerer disse lægemidler, før behandlingen med fingolimod påbegyndes.
    • Anamnese med sick sinus syndrom eller sinoatrial hjerteblok.
    • Hvilepuls på < 45 slag/min eller symptomatisk bradykardi
    • Tilbagevendende synkope
    • Alvorlig ubehandlet søvnapnø
  16. Patienter med svære lungesygdomme (herunder svær luftvejssygdom, lungefibrose, aktiv tuberkulose, svær eller dårligt kontrolleret astma).

  17. Patienter med nogen af ​​følgende leversygdomme:

    • Kronisk lever- eller galdesygdom

    • Total bilirubin større end øvre normalgrænse (ULN) ved screening, medmindre det er i forbindelse med Gilberts syndrom
    • Konjugeret bilirubin større end ULN ved screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) større end 3 gange ULN ved screening
    • Alkalisk fosfatase (AP) større end 1,5 gange ULN ved screening
  18. Serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) ved screening.

  19. Patienter med følgende neurologiske/psykiatriske lidelser:

    • Historie om stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de seneste fem år som bestemt af efterforskeren
    • Progressiv neurologisk lidelse, bortset fra MS, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af investigator
    • Enhver alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer (ammende) eller planlægger at blive gravide.
  21. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsens gennemførelse eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
  22. Forud planlagt operation eller medicinsk procedure, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  23. Ansat hos sponsoren, investigatoren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsescenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Medicin: Fingolimod
Aktiv komparator: Sygdomsmodificerende terapi
2 klasser - Interferon Beta præparat (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) eller glatirameracetat (Copaxone)
Medicin: Sygdomsmodificerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfastholdelsesrate over 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​fingolimod i forhold til godkendte første-linje sygdomsmodificerende behandlinger ved at måle antallet af deltagerretention ved randomiseret behandling over en 12-måneders periode (fuldt analysesæt)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære og sekundære årsager til seponering fra randomiseret behandling: Randomiseret sæt
Tidsramme: ved 12 måneder

Årsager til seponering hos deltagere behandlet med fingolimod vs. DMT over 12 måneders behandling

I alt afbrudt (primær årsag): Fingolimod-arm: 27, MS-DMT-arm: 27 = 54 deltagere

I alt afbrudt (sekundær årsag): Fingolimod-arm: 257, MS-DMT-arm: 256 = 513 deltagere

Under hele undersøgelsen evaluerede efterforskerne hver patient for forekomsten af ​​randomiseret behandlingsophør og fastslog de primære og sekundære årsager til en sådan seponering. Ved hvert besøg evaluerede investigator patienterne og fastslog, om de skulle fortsætte med randomiseret behandling eller skifte til alternativ behandling. Behandlingsophør var et klinisk meningsfuldt mål relateret til sikkerhed, effekt og tolerabilitet over tid, hvilket afspejler den terapeutiske effektivitet af undersøgelsesbehandlingen.
ved 12 måneder
Ændring fra baseline for symbolciffer-modalitetstest (SDMT)-score (mundtlig test) efter besøg (randomiseret behandling/randomiseret fase)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og sidste vurdering, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Sammenfattende statistik Sammenlign kognitiv svækkelse målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT-scoren og dens ændring fra basislinjeværdien blev opsummeret ved besøg. For ændringen fra basislinjeværdierne ved hvert besøg blev ANCOVA justeret for behandlingsnaivitet, tilsvarende basislinjeværdier og alder udført for behandlingssammenligninger

SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution.

BEMÆRK: Højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og sidste vurdering, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Ændring fra baseline for symbolciffer-modalitetstest (SDMT)-score (skriftlig test) efter besøg (randomiseret behandling/randomiseret fase)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, Sidste vurdering, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Sammenfattende statistik Sammenlign kognitiv svækkelse målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. SDMT-scoren og dens ændring fra basislinjeværdien blev opsummeret ved besøg. For ændringen fra basislinjeværdierne ved hvert besøg blev ANCOVA justeret for behandlingsnaivitet, tilsvarende basislinjeværdier og alder udført for behandlingssammenligninger

SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution.

BEMÆRK: Højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, Sidste vurdering, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen fra måned 12 til sidste besøg (randomiseret)
Tidsramme: 12 måneder, og Sidste vurdering som enten er ved 12. måned eller ved tidlig seponering
Sammenfattende statistik for procentvis ændring fra måned 12 i hjernevolumen ved besøg (Randomiseret behandling / randomiseret fase) hos patienter behandlet med fingolimod vs. DMT'er målt ved MRI
12 måneder, og Sidste vurdering som enten er ved 12. måned eller ved tidlig seponering
Antal tilfredse deltagere pr. Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, ved 12 måneder & sidste vurdering i randomiseret fase, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering
Sammenfattende statistik for Spørgeskema om Medicintilfredshed[Spørgsmål: "Hvor tilfreds er du samlet set med din nuværende medicin?"] (Randomiseret behandling / randomiseret fase): Fingolimod vs MS-DMT
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, ved 12 måneder & sidste vurdering i randomiseret fase, som er enten ved måned 12 eller ved tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DUS09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner