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Evaluación de la retención de pacientes con fingolimod frente a la terapia modificadora de la enfermedad actualmente aprobada en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. (PREFERMS)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, con control activo y de 12 meses de duración para evaluar la retención de pacientes con fingolimod frente a tratamientos modificadores de la enfermedad de primera línea aprobados en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (PREFERMS)

Un estudio de 12 meses en el que 852 pacientes con EM remitente recurrente serán aleatorizados 1:1 para recibir fingolimod o una terapia modificadora de la enfermedad aprobada. Los pacientes no habrán recibido tratamiento previo o solo habrán sido tratados con una clase de DMT (preparación de interferón beta o acetato de glatirámero). Los pacientes podrán cambiar a un tratamiento diferente por seguridad, eficacia, tolerabilidad o conveniencia durante el estudio.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de fingolimod evaluando la retención de los pacientes en el tratamiento. Los objetivos secundarios son comparar las razones de la interrupción, los eventos adversos, el deterioro cognitivo, la satisfacción con la medicación y el cambio en el volumen cerebral medido por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

852 pacientes con EM remitente recurrente serán aleatorizados 1:1 para recibir fingolimod o DMT de primera línea aprobados. Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento o haber recibido tratamiento con una sola clase de tratamiento (preparación de interferón beta o acetato de glatirámero) . Es posible que los pacientes tratados previamente con DMT y aleatorizados al brazo de DMT no sigan recibiendo el mismo tratamiento para el estudio y tendrán que cambiar a una clase diferente (es decir, los tratados previamente con acetato de glatiramer cambiarán a la preparación de interferón beta, los tratados previamente con interferón beta la preparación cambiará a acetato de glatirámero).

Los criterios de ingreso en la selección incluyen, entre otros, edad de 18 a 65 años, diagnóstico de RRMS, EDSS < o igual a 6, no estar embarazada o planear un embarazo y mujeres en edad fértil dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a: exposición previa a fingolimod, antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, que no sean tipos de EM RRMS, otras enfermedades del sistema inmunitario, edema macular activo, infecciones sistémicas bacterianas, virales o fúngicas, pacientes sin vacuna contra la varicela zóster, haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro del mes previo a la selección, antecedentes de diversas afecciones cardíacas, presencia de ciertas anomalías en el ECG, frecuencia cardíaca en reposo < 45 lpm, bradicardia sintomática, síncope recurrente, apnea del sueño grave no tratada, afecciones pulmonares graves, varias condiciones hepáticas, ciertos trastornos neurológicos, embarazo.

Los pacientes pueden cambiar el tratamiento antes de los 3 meses solo por razones de seguridad, después de 3 meses por seguridad, eficacia, tolerabilidad o comodidad. El cambio de tratamiento durante el estudio puede ser a cualquiera de los tratamientos aprobados por el estudio independientemente del tratamiento previo.

Los pacientes aleatorizados a fingolimod deberán tener 6 horas de observación para detectar signos y síntomas de bradicardia después de la administración de la primera dosis. La observación prolongada o la observación durante la noche pueden ser necesarias bajo ciertas circunstancias. El objetivo principal es evaluar la eficacia de fingolimod evaluando la retención de los pacientes en el tratamiento. Los objetivos secundarios son comparar las razones de la interrupción, los eventos adversos, el deterioro cognitivo, la satisfacción con la medicación y el cambio en el volumen cerebral medido por resonancia magnética. Los objetivos exploratorios incluyen la tasa de recaída anualizada, OCT, evaluaciones de resonancia magnética, biomarcadores y medidas de resultado informadas por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Estados Unidos, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados con EM remitente recurrente, definida por los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 (Pollman et al, 2011) (Apéndice 1).
  4. Puntuación EDSS menor o igual a 6.
  5. Pacientes que no han recibido tratamiento previo o que han sido tratados con no más de una clase de DMT anteriormente (preparación de interferón β o acetato de glatirámero) y que, según el criterio del investigador, pueden beneficiarse de un cambio de clase de tratamiento.
  6. Pacientes que hayan sido tratados con DMF durante menos de 2 meses de exposición total y que tengan un recuento de linfocitos normal en la selección.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina y suero negativa en la selección y al inicio del estudio.

  8. Antes de entrar, las mujeres deben ser:

    • Posmenopáusica durante al menos 1 año, o
    • Estéril quirúrgicamente (han tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o no pueden quedar embarazadas de otra manera, o
    • Practicar un método anticonceptivo altamente efectivo si es sexualmente activo, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida), o esterilización de la pareja de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para pacientes que participan en ensayos clínicos, durante la duración de su participación en el estudio, o
    • No heterosexualmente activo (los pacientes que no son heterosexualmente activos en la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo si se vuelven heterosexualmente activos durante su participación en el estudio) 4.2 Criterios de exclusión
  1. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  3. Exposición previa a fingolimod o cualquier otro compuesto modulador del receptor S1P.
  4. Historial o presencia de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito o carcinoma de cuello uterino en estadio 0), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  5. Pacientes diagnosticados con Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS) o EM Progresiva Primaria (PPMS).
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.

  7. Pacientes que han sido tratados con:

    • Natalizumab, mitoxantrona, cladribina, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab en cualquier momento antes de la aleatorización

    • Inmunoglobulinas o pulso de corticosteroides con más de 6 meses de exposición acumulada

    • Medicamentos inmunosupresores/quimioterapéuticos (p. ej., metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, cellcept, Cytoxan, IVIG) con más de 6 meses de exposición acumulada y dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización

    • Corticosteroides u hormonas adrenocorticotrópicas en los últimos 30 días antes de la aleatorización. Los pacientes que requieren corticosteroides por una recaída durante el período de selección pueden volver a examinarse 30 días después de la última dosis.

  8. Antecedentes de tratamiento con ambas clases de DMT de primera línea aprobados (preparación de interferón β y acetato de glatiramer) o exposición a DMF de 2 meses o más.
  9. Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7%).
  10. Diagnóstico de edema macular durante la fase de cribado. Los pacientes con antecedentes de edema macular podrán ingresar al estudio siempre que no tengan edema macular en la visita de selección.
  11. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sabe que tienen SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C.
  12. Pacientes sin antecedentes de varicela o sin vacunación contra el virus de la varicela zoster en el momento de la selección (los pacientes pueden vacunarse y volver a examinarse un mes o más después de la vacunación).
  13. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para varicela-zoster o sarampión) dentro de 1 mes antes de la línea de base.
  14. Pacientes con cualquier condición médicamente inestable según lo evaluado por el investigador.

  15. Pacientes con antecedentes de las siguientes afecciones cardiovasculares:

    • Paro cardiaco.

    • infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de Clase III/IV (Apéndice 3).

    • Insuficiencia cardíaca congestiva.

    • Hipertensión que no se controla con medicamentos recetados. Estos pacientes pueden volver a examinarse si la presión arterial se estabiliza con el tratamiento.

    • Enfermedad cerebrovascular.

    • Antecedentes o presencia de bloqueo AV Mobitz tipo II de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos.

    • Pacientes con mayor riesgo de bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco debido a una condición médica coexistente o ciertos medicamentos concomitantes.

    • Pacientes aleatorizados al brazo de fingolimod con intervalo QTc prolongado en la selección (intervalo QT corregido > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres); para pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento con fingolimod antes de la dosificación (línea de base) o durante el período de observación de 6 horas; y aquellos pacientes con riesgo adicional de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, síndrome de QT largo congénito), o en terapia concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT con un riesgo conocido de Torsades de pointes (p. ej., citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona , eritromicina).

    • Pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase Ia o clase III (Apéndice 6)
    • Pacientes que reciben terapia concurrente con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular (p. ej., bloqueadores beta, digoxina o bloqueadores de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca, como diltiazem, verapamilo o digoxina). El médico que prescribe estos medicamentos debe evaluar la posibilidad de cambiar a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
    • Antecedentes de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular.
    • Frecuencia cardíaca en reposo de < 45 lpm o bradicardia sintomática
    • síncope recurrente
    • Apnea del sueño grave no tratada
  16. Pacientes con afecciones pulmonares graves (incluidas enfermedades respiratorias graves, fibrosis pulmonar, tuberculosis activa, asma grave o mal controlada).

  17. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones hepáticas:

    • Enfermedad hepática o biliar crónica

    • Bilirrubina total mayor que el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección, a menos que sea en el contexto del síndrome de Gilbert
    • Bilirrubina conjugada superior al LSN en la selección
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) superior a 3 veces el ULN en la selección
    • Fosfatasa alcalina (AP) superior a 1,5 veces el ULN en la selección
  18. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) en la selección.

  19. Pacientes con los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos:

    • Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos cinco años según lo determinado por el investigador
    • Trastorno neurológico progresivo distinto de la EM que puede afectar la participación en el estudio según lo determine el investigador
    • Cualquier condición psiquiátrica grave que pueda interferir con la capacidad del paciente para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio según lo determine el investigador.
  20. Mujeres que están embarazadas o amamantando (lactando) o que planean quedar embarazadas.
  21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o la realización del estudio, o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
  22. Cirugía o procedimiento médico planificado previamente que podría interferir con la realización del estudio.
  23. Empleado del patrocinador, investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod
Droga: Fingolimod
Comparador activo: Terapia modificadora de la enfermedad
2 clases: preparación de interferón beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) o acetato de glatiramer (Copaxone)
Droga: Terapia modificadora de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de participantes durante 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Comparación de la eficacia de fingolimod frente a tratamientos modificadores de la enfermedad de primera línea aprobados mediante la medición de la tasa de retención de participantes en el tratamiento aleatorizado durante un período de 12 meses (Conjunto de análisis completo)
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones primarias y secundarias para la interrupción del tratamiento aleatorizado: Conjunto aleatorizado
Periodo de tiempo: a los 12 meses

Motivos de interrupción en participantes tratados con fingolimod frente a DMT durante 12 meses de tratamiento

Total discontinuado (motivo principal): brazo de fingolimod: 27, brazo de MS-DMT: 27 = 54 participantes

Total discontinuado (motivo secundario): brazo de fingolimod: 257, brazo de MS-DMT: 256 = 513 participantes

A lo largo del estudio, los investigadores evaluaron a cada paciente en cuanto a la interrupción aleatoria del tratamiento y determinaron las razones primarias y secundarias de dicha interrupción. En cada visita, el investigador evaluó a los pacientes y determinó si debían continuar con el tratamiento aleatorio o cambiar a un tratamiento alternativo. La interrupción del tratamiento fue una medida clínicamente significativa relacionada con la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad a lo largo del tiempo, lo que refleja la eficacia terapéutica del tratamiento del estudio.
a los 12 meses
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) (prueba oral) por visita (tratamiento aleatorizado/fase aleatorizada)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y última evaluación que es en el mes 12 o en la interrupción temprana

Estadísticas resumidas Compare el deterioro cognitivo medido por las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). La puntuación SDMT y su cambio con respecto al valor inicial se resumieron por visita. Para el cambio de los valores iniciales en cada visita, se realizó ANCOVA ajustado por la ingenuidad del tratamiento, los valores iniciales correspondientes y la edad para las comparaciones de tratamientos.

El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.

NOTA: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
línea de base, 6 meses, 12 meses y última evaluación que es en el mes 12 o en la interrupción temprana
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) (prueba escrita) por visita (tratamiento aleatorizado/fase aleatorizada)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, última evaluación que es en el mes 12 o en la interrupción temprana

Estadísticas resumidas Compare el deterioro cognitivo medido por las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). La puntuación SDMT y su cambio con respecto al valor inicial se resumieron por visita. Para el cambio de los valores iniciales en cada visita, se realizó ANCOVA ajustado por la ingenuidad del tratamiento, los valores iniciales correspondientes y la edad para las comparaciones de tratamientos.

El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.

NOTA: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
línea de base, 6 meses, 12 meses, última evaluación que es en el mes 12 o en la interrupción temprana
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral desde el mes 12 hasta la última visita (aleatorizado)
Periodo de tiempo: 12 meses, y Última evaluación que es en el Mes 12 o en la interrupción temprana
Estadísticas resumidas del cambio porcentual desde el mes 12 en el volumen cerebral por visita (tratamiento aleatorizado/fase aleatorizada) en pacientes tratados con fingolimod frente a DMT medido por resonancia magnética
12 meses, y Última evaluación que es en el Mes 12 o en la interrupción temprana
Número de participantes satisfechos por puntuación del Cuestionario de satisfacción con los medicamentos (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, a los 12 meses y última evaluación durante la fase aleatoria que es en el mes 12 o en la interrupción temprana
Estadísticas resumidas del Cuestionario de satisfacción con la medicación [Pregunta: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con su medicación actual?"] (Tratamiento aleatorizado/fase aleatorizada): Fingolimod frente a MS-DMT
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, a los 12 meses y última evaluación durante la fase aleatoria que es en el mes 12 o en la interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DUS09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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