Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin potilaan pysyvyyden arviointi vs. tällä hetkellä hyväksytty sairautta modifioiva hoito potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti. (PREFERMS)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan fingolimodin potilaan pysyvyyttä verrattuna hyväksyttyihin ensilinjan sairautta modifioiviin hoitoihin aikuisilla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (PREFERMS)

12 kuukauden tutkimus, jossa 852 potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS, satunnaistetaan 1:1 fingolimodiin tai hyväksyttyyn sairautta modifioivaan hoitoon. Potilaat eivät ole saaneet hoitoa tai heitä on hoidettu vain yhdellä DMT-luokalla (beetainterferonivalmiste tai glatirameeriasetaatti). Potilaat voivat siirtyä eri hoitoihin turvallisuuden, tehon, siedettävyyden tai mukavuuden vuoksi tutkimuksen aikana.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida fingolimodin tehoa arvioimalla potilaiden hoitoon sitoutumista. Toissijaisena tavoitteena on verrata keskeyttämisen syitä, haittatapahtumia, kognitiivisia häiriöitä, tyytyväisyyttä lääkitykseen ja aivotilavuuden muutosta magneettikuvauksella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

852 potilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti, satunnaistetaan 1:1 fingolimodiin tai hyväksyttyyn ensimmäisen linjan DMT:hen. Potilaiden on oltava joko aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet vain yhtä hoitoluokkaa (beetainterferonivalmiste tai glatirameeriasetaatti). Aiemmin DMT:llä hoidetut ja DMT-ryhmään satunnaistetut potilaat eivät välttämättä jää samaan hoitoon tutkimuksessa, ja heidän on vaihdettava toiseen luokkaan (eli aiemmin glatirameeriasetaatilla hoidetut siirtyvät käyttämään interferonibeetavalmistetta, joita on aiemmin hoidettu beeta-interferonilla valmiste vaihtuu glatirameeriasetaatiksi).

Osallistumiskriteereitä seulonnassa ovat, mutta niihin rajoittumatta, ikä 18–65, diagnoosi RRMS, EDSS < tai yhtä suuri kuin 6, eivät raskaana tai suunnittelevat raskautta ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteereitä ovat muun muassa - aiempi altistuminen fingolimodille, pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä, muut kuin RRMS-tyypit, muut immuunijärjestelmän sairaudet, aktiivinen makulaturvotus, systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, potilaat, joilla ei ole rokotetta vesirokkoa vastaan, elävien tai heikennettyjen rokotteiden saaminen kuukauden sisällä seulonnasta, eri sydänsairauksien esiintyminen, tiettyjen EKG-poikkeamien esiintyminen, leposyke < 45 bpm, oireinen bradykardia, toistuva pyörtyminen, vaikea hoitamaton uniapnea, vaikeat keuhkosairaudet, erilaiset maksan sairaudet, tietyt neurologiset sairaudet, raskaus.

Potilaat voivat vaihtaa hoidon ennen 3 kuukauden ikää vain turvallisuussyistä ja 3 kuukauden kuluttua turvallisuuden, tehon, siedettävyyden tai mukavuuden vuoksi. Hoidon vaihto tutkimuksen aikana voi olla mihin tahansa tutkimuksessa hyväksyttyyn hoitoon aiemmasta hoidosta riippumatta.

Fingolimodiin satunnaistettuja potilaita on tarkkailtava 6 tuntia bradykardian merkkien ja oireiden varalta ensimmäisen annoksen jälkeen. Pitkäaikainen tarkkailu tai yön yli tapahtuva tarkkailu voi olla tarpeen tietyissä olosuhteissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida fingolimodin tehoa arvioimalla potilaiden hoitoon sitoutumista. Toissijaisena tavoitteena on verrata keskeyttämisen syitä, haittatapahtumia, kognitiivisia häiriöitä, tyytyväisyyttä lääkitykseen ja aivotilavuuden muutosta magneettikuvauksella mitattuna. Tutkimustavoitteita ovat vuositasoinen uusiutumisaste, OCT, MRI-arvioinnit, biomarkkerit ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Yhdysvallat, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva MS-tauti, määritelty vuoden 2010 tarkistetuilla McDonald-kriteereillä (Pollman et al, 2011) (Liite 1).
  4. EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6.
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu enintään yhdellä DMT-ryhmällä (β-interferonivalmiste tai glatirameeriasetaatti) ja jotka voivat tutkijan arvion mukaan hyötyä hoitoluokan vaihdosta.
  6. Potilaat, joita on hoidettu DMF:llä alle 2 kuukauden kokonaisaltistusajan ja joilla on normaali lymfosyyttimäärä seulonnassa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ja seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  8. Ennen sisääntuloa naisten tulee olla:

    • Vaihdevuosien jälkeinen vähintään 1 vuosi tai
    • kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muutoin raskauttamaton, tai
    • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä) tai miehille kumppanin sterilointi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti koko heidän osallistumisensa tutkimukseen, tai
    • Ei heteroseksuaalisesti aktiivinen (potilaiden, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia osallistuessaan tutkimukseen) 4.2 Poissulkemiskriteerit
  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  3. Aiempi altistuminen fingolimodille tai muille S1P-reseptoria moduloiville yhdisteille.
  4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen (muu kuin onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai 0-vaiheen kohdunkaulan syöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallisesta uusiutumisesta todisteita tai etäpesäkkeitä.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) tai primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
  6. Potilaat, joilla on ollut jokin muu immuunijärjestelmän krooninen sairaus kuin MS tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.

  7. Potilaat, joita on hoidettu:

    • Natalitsumabi, mitoksantroni, kladribiini, rituksimabi, alemtutsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi milloin tahansa ennen satunnaistamista

    • Immunoglobuliinit tai kortikosteroidipulssi yli 6 kuukauden kumulatiivinen altistuminen

    • Immunosuppressiiviset/kemoterapeuttiset lääkkeet (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, solusepti, Cytoxan, IVIG), joilla on yli 6 kuukauden kumulatiivinen altistus ja 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

    • Kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppiset hormonit viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja uusiutumiseen seulontajakson aikana, voidaan seuloa uudelleen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

  8. Aiempi hoito molemmilla hyväksytyillä ensilinjan DMT-luokilla (β-interferonivalmiste ja glatirameeriasetaatti) tai DMF-altistus vähintään 2 kuukautta.
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
  10. Makulaturvotuksen diagnoosi seulontavaiheen aikana. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt makulaturvotusta, pääsevät tutkimukseen edellyttäen, että heillä ei ole makulaturvotusta seulontakäynnillä.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio tai positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  12. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan ​​seulonnassa (potilaat voidaan rokottaa ja seuloa uudelleen kuukauden kuluttua rokotuksesta tai kauemmin).
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien varicella zoster tai tuhkarokko) kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  14. Potilaat, joilla on mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila tutkijan arvioiden mukaan.

  15. Potilaat, joilla on ollut seuraavia sydän- ja verisuonisairauksia:

    • Sydämenpysähdys.

    • sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (liite 3).

    • Sydämen vajaatoiminta.

    • Hypertensio, jota ei saada hallintaan määrätyillä lääkkeillä. Nämä potilaat voidaan seuloa uudelleen, jos verenpaine tasaantuu hoidon avulla.

    • Aivoverisuonitauti.

    • Aiemmin tai esiintynyt Mobitz Type II 2. tai 3. asteen AV-katkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei potilaalla ole sydämentahdistinta.

    • Potilaat, joilla on suurempi oireisen bradykardian tai sydäntukoksen riski samanaikaisen sairauden tai tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden vuoksi.

    • Potilaat, jotka satunnaistettiin fingolimodiryhmään, joilla oli pitkittynyt QTc-aika seulonnassa (korjattu QT-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla); potilaille, jotka on satunnaistettu fingolimodihoitoryhmään ennen annostusta (perustilanne) tai 6 tunnin tarkkailujakson aikana; ja potilaat, joilla on ylimääräinen riski QT-ajan pidentymiseen (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä, joilla on tunnettu Torsades de pointes -riski (esim. sitalopraami, klooripromatsiini, haloperidoli, metadoni , erytromysiini).

    • Potilaat, jotka saavat luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (Liite 6)
    • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa lääkkeillä, jotka hidastavat sydämen sykettä tai eteiskammioiden johtumista (esim. beetasalpaajat, digoksiini tai sykettä hidastavat kalsiumkanavasalpaajat, kuten diltiatseemi, verapamiili tai digoksiini). Näitä lääkkeitä määräävän lääkärin tulee arvioida mahdollisuus siirtyä lääkkeisiin, jotka eivät hidasta sykettä tai eteiskammioiden johtumista ennen fingolimodihoidon aloittamista.
    • Aiemmin sairas sinusoireyhtymä tai sinoatriaalinen sydänkatkos.
    • Leposyke < 45 bpm tai oireinen bradykardia
    • Toistuva pyörtyminen
    • Vaikea hoitamaton uniapnea
  16. Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia (mukaan lukien vaikea hengitystiesairaus, keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, vaikea tai huonosti hallinnassa oleva astma).

  17. Potilaat, joilla on jokin seuraavista maksasairauksista:

    • Krooninen maksa- tai sappisairaus

    • Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä
    • Konjugoitu bilirubiini suurempi kuin ULN seulonnassa
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) yli 3 kertaa ULN seulonnassa
    • Alkalinen fosfataasi (AP) yli 1,5 kertaa ULN seulonnassa
  18. Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl (176,5 µmol/l) seulonnassa.

  19. Potilaat, joilla on seuraavat neurologiset/psykiatriset häiriöt:

    • Päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) viimeisten viiden vuoden aikana tutkijan määrittämänä
    • Progressiivinen neurologinen häiriö, muu kuin MS, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittelemään tutkimukseen osallistumiseen
    • Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät) tai suunnittelevat raskautta.
  21. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen suorittamisen tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
  22. Ennalta suunniteltu leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
  23. Toimeksiantajan, tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod
Lääke: Fingolimod
Active Comparator: Sairautta muokkaava hoito
2 luokkaa - Interferon Beta -valmiste (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) tai glatirameeriasetaatti (Copaxone)
Lääke: Sairautta muokkaava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan säilyttämisprosentti yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Fingolimodin tehokkuuden vertailu hyväksyttyihin ensilinjan sairautta modifioiviin hoitoihin mittaamalla osallistujien retentioprosenttia satunnaistetussa hoidossa 12 kuukauden aikana (täysi analyysisarja)
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset ja toissijaiset syyt satunnaishoidon lopettamiseen: Randomized Set
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Syyt hoidon lopettamiseen osallistujilla, joita hoidettiin fingolimodilla vs. DMT:tä 12 kuukauden hoidon aikana

Lopetettuja yhteensä (ensisijainen syy): Fingolimod-haara: 27, MS-DMT-haara: 27 = 54 osallistujaa

Lopetettuja yhteensä (toissijainen syy): Fingolimod-haara: 257, MS-DMT-haara: 256 = 513 osallistujaa

Koko tutkimuksen ajan tutkijat arvioivat jokaista potilasta satunnaistetun hoidon keskeyttämisen esiintymisen varalta ja määrittelivät tällaisen keskeyttämisen ensisijaiset ja toissijaiset syyt. Jokaisella käynnillä tutkija arvioi potilaat ja päätti, pitäisikö heidän jatkaa satunnaistettua hoitoa vai vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon. Hoidon keskeyttäminen oli kliinisesti merkityksellinen turvallisuuteen, tehokkuuteen ja siedettävyyteen liittyvä toimenpide ajan mittaan, mikä kuvastaa tutkimushoidon terapeuttista tehokkuutta.
12 kuukauden iässä
Muutos Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pisteistä (suullinen testi) käynnin mukaan (satunnaistettu hoito / satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viimeinen arviointi, joka on joko 12. kuukaudella tai varhaisen lopettamisen yhteydessä

Yhteenvetotilastot Vertaa Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteillä mitattua kognitiivista heikkenemistä. SDMT-pisteet ja sen muutos perusarvosta tehtiin yhteenveto vierailulla. Jokaisen käynnin perusarvojen muutoksille ANCOVA, joka oli korjattu hoidon naiivisuuden, vastaavien perusarvojen ja iän mukaan, suoritettiin hoitovertailuja varten.

SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen. Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa. Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta.

HUOMAA: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viimeinen arviointi, joka on joko 12. kuukaudella tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
Muutos SDMT-pisteiden lähtötasosta (kirjallinen testi) käynnin mukaan (satunnaistettu hoito / satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, viimeinen arviointi, joka on joko 12. kuukaudella tai varhaisen lopettamisen yhteydessä

Yhteenvetotilastot Vertaa Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteillä mitattua kognitiivista heikkenemistä. SDMT-pisteet ja sen muutos perusarvosta tehtiin yhteenveto vierailulla. Jokaisen käynnin perusarvojen muutoksille ANCOVA, joka oli korjattu hoidon naiivisuuden, vastaavien perusarvojen ja iän mukaan, suoritettiin hoitovertailuja varten.

SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen. Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa. Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta.

HUOMAA: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, viimeinen arviointi, joka on joko 12. kuukaudella tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
Aivojen volyymin prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudesta viimeiseen käyntiin (satunnaistettu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, ja viimeinen arviointi, joka on joko kuukaudessa 12 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Yhteenvetotilastot aivojen tilavuuden prosentuaalisesta muutoksesta 12. kuukaudesta käyntikohtaisesti (satunnaistettu hoito / satunnaistettu vaihe) fingolimodilla hoidetuilla potilailla verrattuna DMT:hen magneettikuvauksella mitattuna
12 kuukautta, ja viimeinen arviointi, joka on joko kuukaudessa 12 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Tyytyväisten osallistujien määrä lääketyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärää kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukauden iässä ja viimeinen arviointi satunnaistetun vaiheen aikana, joka on joko 12. kuukaudessa tai varhaisessa lopettamisessa
Lääkitystyytyväisyyskyselyn yhteenvetotilastot[Kysymys: "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan nykyiseen lääkitykseen?"] (Satunnaistettu hoito / satunnaistettu vaihe): Fingolimod vs MS-DMT
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukauden iässä ja viimeinen arviointi satunnaistetun vaiheen aikana, joka on joko 12. kuukaudessa tai varhaisessa lopettamisessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DUS09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa