Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntretentie van fingolimod versus momenteel goedgekeurde ziektemodificerende therapie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. (PREFERMS)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie van 12 maanden ter evaluatie van de patiëntretentie van fingolimod vs. goedgekeurde eerstelijnsziektemodificerende therapieën bij volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (PREFERMS)

Een studie van 12 maanden waarbij 852 patiënten met relapsing-remitting MS 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar fingolimod of goedgekeurde ziektemodificerende therapie. Patiënten zullen behandelingsnaïef zijn of slechts met één klasse DMT (interferon-bètapreparaat of glatirameeracetaat) zijn behandeld. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek overschakelen op een andere behandeling voor veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid of gemak.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van fingolimod te evalueren door de retentie van de patiënt op de behandeling te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van redenen voor stopzetting, bijwerkingen, cognitieve stoornissen, medicatietevredenheid en verandering in hersenvolume gemeten door MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

852 patiënten met relapsing-remitting MS worden 1:1 gerandomiseerd naar fingolimod of goedgekeurde eerstelijns-DMT's. Patiënten moeten therapienaïef zijn of een behandeling hebben ondergaan met slechts één behandelingsklasse (preparaat met interferon-bèta of glatirameeracetaat). Patiënten die eerder met DMT zijn behandeld en naar de DMT-arm zijn gerandomiseerd, blijven tijdens het onderzoek mogelijk niet dezelfde behandeling ondergaan en zullen moeten overschakelen naar een andere klasse (d.w.z. patiënten die eerder met glatirameeracetaat zijn behandeld, zullen overstappen op interferon-bèta-preparaat, eerder behandeld met interferon-bèta). preparaat verandert in glatirameeracetaat).

De toelatingscriteria bij de screening omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leeftijd 18-65, diagnose met RRMS, EDSS < of gelijk aan 6, niet zwanger of van plan zwanger te worden en vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot - eerdere blootstelling aan fingolimod, geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, anders dan RRMS-types van MS, andere ziekten van het immuunsysteem, actief macula-oedeem, systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, patiënten zonder vaccin tegen varicella zoster, ontvangst van levende of verzwakte vaccins binnen een maand na screening, voorgeschiedenis van verschillende hartaandoeningen, aanwezigheid van bepaalde ECG-afwijkingen, hartslag in rust < 45 slagen per minuut, symptomatische bradycardie, terugkerende syncope, ernstige onbehandelde slaapapneu, ernstige longaandoeningen, verschillende leveraandoeningen, bepaalde neurologische aandoeningen, zwangerschap.

Patiënten mogen alleen om veiligheidsredenen vóór 3 maanden van behandeling veranderen, na 3 maanden voor veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid of gemak. Tijdens de studie kan van behandeling worden overgeschakeld op een van de door de studie goedgekeurde behandelingen, ongeacht eerdere behandeling.

Patiënten gerandomiseerd naar fingolimod moeten na toediening van de eerste dosis 6 uur worden geobserveerd op tekenen en symptomen van bradycardie. Onder bepaalde omstandigheden kan langdurige observatie of nachtelijke observatie noodzakelijk zijn. Het primaire doel is om de werkzaamheid van fingolimod te evalueren door de retentie van de patiënt op de behandeling te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van redenen voor stopzetting, bijwerkingen, cognitieve stoornissen, medicatietevredenheid en verandering in hersenvolume gemeten door MRI. Verkennende doelstellingen omvatten op jaarbasis terugvalpercentage, OCT, MRI-evaluaties, biomarkers en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Verenigde Staten, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Verenigde Staten, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Patiënten met de diagnose relapsing-remitting MS, gedefinieerd volgens de herziene McDonald-criteria uit 2010 (Pollman et al, 2011) (bijlage 1).
  4. EDSS-score van minder dan of gelijk aan 6.
  5. Patiënten die naïef zijn voor behandeling of die eerder zijn behandeld met niet meer dan één klasse DMT (interferon β-preparaat of glatirameeracetaat), en die volgens het oordeel van de onderzoeker baat kunnen hebben bij een verandering van behandelingsklasse.
  6. Patiënten die minder dan 2 maanden met DMF zijn behandeld en die bij screening een normaal aantal lymfocyten hebben.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- en serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline.

  8. Voor binnenkomst moeten vrouwen:

    • Na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar, of
    • Chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat tot zwangerschap hebben gehad, of
    • Het beoefenen van een zeer effectieve anticonceptiemethode als u seksueel actief bent, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele barrièremethode (bijv. Condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel), of mannen partnersterilisatie in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, of
    • Niet heteroseksueel actief (patiënten die niet heteroseksueel actief zijn bij de screening moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode als ze tijdens hun deelname aan het onderzoek heteroseksueel actief worden) 4.2 Uitsluitingscriteria
  1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na screening.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  3. Voorafgaande blootstelling aan fingolimod of andere S1P-receptormodulerende verbindingen.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan met succes behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of stadium 0 carcinoom van de cervix), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor een lokaal recidief of metastasen.
  5. Patiënten met de diagnose Secundair Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) of Primair Progressieve MS (PPMS).
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of een bekend immunodeficiëntiesyndroom.

  7. Patiënten die zijn behandeld met:

    • Natalizumab, mitoxantron, cladribine, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab op enig moment vóór randomisatie

    • Immunoglobulinen, of puls van corticosteroïden met een cumulatieve blootstelling van meer dan 6 maanden

    • Immunosuppressieve/chemotherapeutische medicatie (bijv. methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, cellcept, Cytoxan, IVIG) met meer dan 6 maanden cumulatieve blootstelling en binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

    • Corticosteroïden of adrenocorticotrope hormonen in de afgelopen 30 dagen vóór randomisatie. Patiënten die tijdens de screeningperiode corticosteroïden nodig hebben voor een terugval, kunnen 30 dagen na de laatste dosis opnieuw worden gescreend.

  8. Geschiedenis van behandeling met beide klassen van goedgekeurde eerstelijns DMT (interferon β-preparaat en glatirameeracetaat) of DMF-blootstelling van 2 maanden of langer.
  9. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
  10. Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsfase. Patiënten met een voorgeschiedenis van macula-oedeem mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze geen macula-oedeem hebben bij het screeningsbezoek.
  11. Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of waarvan bekend is dat ze AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie of positieve HIV-antilichamen, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaamtests hebben.
  12. Patiënten zonder voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicella-zoster-virus bij screening (patiënten kunnen een maand of langer na vaccinatie worden gevaccineerd en opnieuw worden gescreend).
  13. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen (inclusief voor varicella-zoster of mazelen).
  14. Patiënten met een medisch onstabiele aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    • Hartstilstand.

    • myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen dat ziekenhuisopname vereist, of hartfalen klasse III/IV (bijlage 3).

    • Congestief hartfalen.

    • Hypertensie die niet onder controle is met voorgeschreven medicijnen. Deze patiënten kunnen opnieuw worden gescreend als de bloeddruk tijdens de behandeling is gestabiliseerd.

    • Cerebrovasculaire aandoening.

    • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van Mobitz Type II 2e of 3e graads AV-blok of 'sick sinus'-syndroom, tenzij de patiënt een pacemaker heeft.

    • Patiënten met een hoger risico op symptomatische bradycardie of hartblok vanwege een bestaande medische aandoening of bepaalde gelijktijdige medicatie.

    • Patiënten gerandomiseerd naar de fingolimod-arm met verlengd QTc-interval bij screening (gecorrigeerd QT-interval > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen); voor patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm met fingolimod vóór dosering (baseline) of tijdens de observatieperiode van 6 uur; en patiënten met een extra risico op QT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, congenitaal lang-QT-syndroom), of die gelijktijdig worden behandeld met QT-verlengende geneesmiddelen met een bekend risico op torsades de pointes (bijv. citalopram, chloorpromazine, haloperidol, methadon , erytromycine).

    • Patiënten die antiaritmica van klasse Ia of klasse III krijgen (bijlage 6)
    • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de hartslag of atrioventriculaire geleiding vertragen (bijv. bètablokkers, digoxine of hartslagvertragende calciumantagonisten zoals diltiazem, verapamil of digoxine). De mogelijkheid om over te stappen op geneesmiddelen die de hartslag of atrioventriculaire geleiding niet vertragen, dient te worden beoordeeld door de arts die deze geneesmiddelen voorschrijft voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart.
    • Geschiedenis van het zieke-sinussyndroom of sinoatriaal hartblok.
    • Rusthartslag van < 45 spm of symptomatische bradycardie
    • Terugkerende syncope
    • Ernstige onbehandelde slaapapneu
  16. Patiënten met ernstige longaandoeningen (waaronder ernstige luchtwegaandoeningen, longfibrose, actieve tuberculose, ernstig of slecht onder controle te houden astma).

  17. Patiënten met een van de volgende leveraandoeningen:

    • Chronische lever- of galziekte

    • Totaal bilirubine hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, tenzij in de context van het syndroom van Gilbert
    • Geconjugeerd bilirubine groter dan de ULN bij screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) groter dan 3 keer ULN bij screening
    • Alkalische fosfatase (AP) groter dan 1,5 keer de ULN bij screening
  18. Serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl (176,5 µmol/l) bij screening.

  19. Patiënten met de volgende neurologische/psychiatrische stoornissen:

    • Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen vijf jaar, zoals vastgesteld door de onderzoeker
    • Andere progressieve neurologische aandoening dan MS die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
    • Elke ernstige psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt kan belemmeren om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de onderzoeker
  20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende) of van plan zijn zwanger te worden.
  21. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de patiënt of de uitvoering van het onderzoek in gevaar zou brengen, of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
  22. Vooraf geplande operatie of medische procedure die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
  23. Werknemer van de opdrachtgever, onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod
Actieve vergelijker: Ziektemodificerende therapie
2 klassen - Preparaat Interferon Beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) of glatirameeracetaat (Copaxone)
Geneesmiddel: Ziektemodificerende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad van deelnemers gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Vergelijking van de effectiviteit van fingolimod versus goedgekeurde eerstelijns ziektemodificerende therapieën door het percentage retentie van deelnemers bij gerandomiseerde behandeling gedurende een periode van 12 maanden te meten (volledige analyseset)
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire en secundaire redenen voor stopzetting van gerandomiseerde behandeling: gerandomiseerde set
Tijdsspanne: op 12 maanden

Redenen voor stopzetting bij deelnemers behandeld met fingolimod vs. DMT gedurende 12 maanden behandeling

Totaal stopgezet (Primaire reden): Fingolimod-arm: 27, MS-DMT-arm: 27 = 54 deelnemers

Totaal stopgezet (secundaire reden): Fingolimod-arm: 257, MS-DMT-arm: 256 = 513 deelnemers

Gedurende de hele studie evalueerden onderzoekers elke patiënt op het optreden van gerandomiseerde stopzetting van de behandeling en bepaalden ze de primaire en secundaire redenen voor een dergelijke stopzetting. Bij elk bezoek evalueerde de onderzoeker de patiënten en bepaalde of ze de gerandomiseerde behandeling moesten voortzetten of moesten overstappen op een alternatieve behandeling. Stopzetting van de behandeling was een klinisch betekenisvolle maatstaf met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid in de loop van de tijd, die de therapeutische effectiviteit van de onderzoeksbehandeling weerspiegelde.
op 12 maanden
Verandering van basislijn van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores (mondelinge test) per bezoek (gerandomiseerde behandeling / gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden en laatste beoordeling die op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting

Samenvattingsstatistieken Vergelijk cognitieve stoornissen gemeten door Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores. De SDMT-score en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden per bezoek samengevat. Voor de verandering ten opzichte van de basislijnwaarden bij elk bezoek werd ANCOVA gecorrigeerd voor behandelingsnaïviteit, overeenkomstige basislijnwaarden en leeftijd uitgevoerd voor behandelingsvergelijkingen

De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist elementen van aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. De totale score geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symbolen en cijfers.

OPMERKING: Hogere scores duiden op betere prestaties.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden en laatste beoordeling die op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting
Verandering van basislijn van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores (schriftelijke test) per bezoek (gerandomiseerde behandeling / gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, laatste beoordeling die ofwel op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting

Samenvattingsstatistieken Vergelijk cognitieve stoornissen gemeten door Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores. De SDMT-score en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden per bezoek samengevat. Voor de verandering ten opzichte van de basislijnwaarden bij elk bezoek werd ANCOVA gecorrigeerd voor behandelingsnaïviteit, overeenkomstige basislijnwaarden en leeftijd uitgevoerd voor behandelingsvergelijkingen

De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist elementen van aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. De totale score geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symbolen en cijfers.

OPMERKING: Hogere scores duiden op betere prestaties.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, laatste beoordeling die ofwel op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting
Percentage verandering van baseline in hersenvolume van maand 12 tot laatste bezoek (gerandomiseerd)
Tijdsspanne: 12 maanden, en laatste beoordeling die ofwel op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting
Overzichtsstatistieken voor procentuele verandering vanaf maand 12 in hersenvolume per bezoek (gerandomiseerde behandeling / gerandomiseerde fase) bij patiënten behandeld met fingolimod vs. DMT's zoals gemeten met MRI
12 maanden, en laatste beoordeling die ofwel op maand 12 is of bij vroegtijdige stopzetting
Aantal tevreden deelnemers per medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, na 12 maanden & Laatste beoordeling tijdens de gerandomiseerde fase, ofwel op maand 12 of bij vroegtijdige stopzetting
Samenvattende statistieken voor vragenlijst over tevredenheid over medicatie [Vraag: "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met uw huidige medicatie?"] (Gerandomiseerde behandeling / gerandomiseerde fase): Fingolimod versus MS-DMT
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, na 12 maanden & Laatste beoordeling tijdens de gerandomiseerde fase, ofwel op maand 12 of bij vroegtijdige stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DUS09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren