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Valutazione della ritenzione del paziente di Fingolimod rispetto alla terapia modificante la malattia attualmente approvata in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. (PREFERMS)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare la ritenzione del paziente di Fingolimod rispetto alle terapie modificanti la malattia di prima linea approvate negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (PREFERMS)

Uno studio di 12 mesi in cui 852 pazienti con SM recidivante remittente saranno randomizzati 1:1 a fingolimod o a una terapia modificante la malattia approvata. I pazienti saranno naive al trattamento o sono stati trattati solo con una classe di DMT (preparazione di interferone beta o glatiramer acetato). I pazienti potranno passare a trattamenti diversi per sicurezza, efficacia, tollerabilità o convenienza durante lo studio.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di fingolimod valutando il mantenimento del trattamento da parte dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono confrontare i motivi dell'interruzione, gli eventi avversi, il deterioramento cognitivo, la soddisfazione dei farmaci e il cambiamento nel volume cerebrale misurato dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

852 I pazienti con SM recidivante remittente saranno randomizzati 1:1 a fingolimod o DMT di prima linea approvati. I pazienti devono essere naive al trattamento o aver ricevuto un trattamento con una sola classe di trattamento (preparazione di interferone beta o glatiramer acetato). I pazienti precedentemente trattati con DMT e randomizzati nel braccio DMT potrebbero non seguire lo stesso trattamento per lo studio e dovranno passare a una classe diversa (ovvero, i pazienti precedentemente trattati con glatiramer acetato passeranno alla preparazione con interferone beta, precedentemente trattati con interferone beta preparazione passerà a glatiramer acetato).

I criteri di ammissione allo screening includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosi con RRMS, EDSS < o uguale a 6, non incinta o che sta pianificando una gravidanza e donne in età fertile disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a: precedente esposizione a fingolimod, storia di malignità entro 5 anni, diversi tipi di SM RRMS, altre malattie del sistema immunitario, edema maculare attivo, infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine, pazienti senza vaccino contro varicella zoster, ricezione di vaccini vivi o attenuati entro un mese dallo screening, anamnesi di varie condizioni cardiache, presenza di alcune anomalie dell'ECG, frequenza cardiaca a riposo < 45 bpm, bradicardia sintomatica, sincope ricorrente, grave apnea notturna non trattata, gravi condizioni polmonari, varie condizioni epatiche, alcuni disturbi neurologici, gravidanza.

I pazienti possono cambiare trattamento prima di 3 mesi solo per motivi di sicurezza, dopo 3 mesi per sicurezza, efficacia, tollerabilità o convenienza. Il passaggio al trattamento durante lo studio può avvenire verso uno qualsiasi dei trattamenti approvati dallo studio, indipendentemente dal trattamento precedente.

I pazienti randomizzati a fingolimod dovranno sottoporsi a 6 ore di osservazione per segni e sintomi di bradicardia dopo la somministrazione della prima dose. In determinate circostanze può essere necessaria un'osservazione prolungata o durante la notte. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di fingolimod valutando il mantenimento del trattamento da parte dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono confrontare i motivi dell'interruzione, gli eventi avversi, il deterioramento cognitivo, la soddisfazione dei farmaci e il cambiamento nel volume cerebrale misurato dalla risonanza magnetica. Gli obiettivi esplorativi includono il tasso di recidiva annualizzato, l'OCT, le valutazioni MRI, i biomarcatori e le misure di esito riportate dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Stati Uniti, 42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione eseguita.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Pazienti con diagnosi di SM recidivante remittente, definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010 (Pollman et al, 2011) (Appendice 1).
  4. Punteggio EDSS inferiore o uguale a 6.
  5. Pazienti naive al trattamento o che sono stati trattati in precedenza con non più di una classe di DMT (preparazione di interferone beta o glatiramer acetato) e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono beneficiare di un cambio di classe di trattamento.
  6. Pazienti che sono stati trattati con DMF per meno di 2 mesi di esposizione totale e che hanno una normale conta dei linfociti allo screening.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine e nel siero allo screening e al basale.

  8. Prima dell'ingresso le donne devono essere:

    • Post menopausa da almeno 1 anno, o
    • Chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti incapaci di gravidanza, o
    • Praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se sessualmente attivo, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida) o maschio sterilizzazione del partner coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i pazienti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio, o
    • Non eterosessuale attivo (i pazienti che non sono eterosessuali attivi allo screening devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio) 4.2 Criteri di esclusione
  1. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  3. Precedente esposizione a fingolimod o qualsiasi altro composto modulante il recettore S1P.
  4. Anamnesi o presenza di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo o dal carcinoma della cervice allo stadio 0), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  5. Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o SM primariamente progressiva (PPMS).
  6. Pazienti con una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza.

  7. Pazienti che sono stati trattati con:

    • Natalizumab, mitoxantrone, cladribina, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab in qualsiasi momento prima della randomizzazione

    • Immunoglobuline o impulso di corticosteroidi con più di 6 mesi di esposizione cumulativa

    • Farmaci immunosoppressivi/chemioterapici (ad es. metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide, cellcept, Cytoxan, IVIG) con più di 6 mesi di esposizione cumulativa ed entro 6 mesi prima della randomizzazione

    • Corticosteroidi o ormoni adrenocorticotropi negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che necessitano di corticosteroidi per una ricaduta durante il periodo di screening possono essere ricontrollati 30 giorni dopo l'ultima dose.

  8. Storia di trattamento con entrambe le classi di DMT approvato di prima linea (preparazione di interferone β e glatiramer acetato) o esposizione a DMF di 2 mesi o più.
  9. Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c > 7%).
  10. Diagnosi di edema maculare durante la fase di screening. I pazienti con una storia di edema maculare potranno entrare nello studio a condizione che non presentino edema maculare alla visita di screening.
  11. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o test positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi per l'epatite C.
  12. Pazienti senza storia di varicella o senza vaccinazione contro il virus varicella-zoster allo screening (i pazienti possono essere vaccinati e ricontrollati un mese o più dopo la vaccinazione).
  13. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per varicella-zoster o morbillo) entro 1 mese prima del basale.
  14. Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente instabile valutata dallo sperimentatore.

  15. Pazienti con una storia delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • Infarto.

    • infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, scompenso cardiaco scompensato che richiede ospedalizzazione o scompenso cardiaco di Classe III/IV (Appendice 3).

    • Insufficienza cardiaca congestizia.

    • Ipertensione non controllata con i farmaci prescritti. Questi pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening se la pressione arteriosa si stabilizza con il trattamento.

    • Malattia cerebrovascolare.

    • Anamnesi o presenza di blocco AV Mobitz di tipo II di 2° o 3° grado o sindrome del nodo del seno, a meno che il paziente non sia portatore di pacemaker.

    • Pazienti a più alto rischio di bradicardia sintomatica o blocco cardiaco a causa di una condizione medica coesistente o di alcuni farmaci concomitanti.

    • Pazienti randomizzati al braccio fingolimod con intervallo QTc prolungato allo screening (intervallo QT corretto > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine); per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento con fingolimod prima della somministrazione (basale) o durante il periodo di osservazione di 6 ore; e quei pazienti a rischio aggiuntivo di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, sindrome congenita del QT lungo) o in terapia concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT con un rischio noto di torsioni di punta (ad es. citalopram, clorpromazina, aloperidolo, metadone , eritromicina).

    • Pazienti che ricevono farmaci antiaritmici di classe Ia o di classe III (Appendice 6)
    • Pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o la conduzione atrioventricolare (ad es. beta-bloccanti, digossina o calcio-antagonisti che rallentano la frequenza cardiaca come diltiazem, verapamil o digossina). La possibilità di passare a farmaci che non rallentano la frequenza cardiaca o la conduzione atrioventricolare deve essere valutata dal medico che prescrive questi farmaci prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
    • Storia di sindrome del seno malato o blocco cardiaco senoatriale.
    • Frequenza cardiaca a riposo < 45 bpm o bradicardia sintomatica
    • Sincope ricorrente
    • Apnea notturna grave non trattata
  16. Pazienti con gravi condizioni polmonari (incluse malattie respiratorie gravi, fibrosi polmonare, tubercolosi attiva, asma grave o scarsamente controllato).

  17. Pazienti con una delle seguenti condizioni epatiche:

    • Malattia epatica o biliare cronica

    • Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening, a meno che non si tratti di sindrome di Gilbert
    • Bilirubina coniugata maggiore dell'ULN allo screening
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) maggiore di 3 volte ULN allo screening
    • Fosfatasi alcalina (AP) maggiore di 1,5 volte l'ULN allo screening
  18. Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) allo screening.

  19. Pazienti con i seguenti disturbi neurologici/psichiatrici:

    • Storia di abuso di sostanze (droga o alcol) negli ultimi cinque anni come determinato dall'investigatore
    • Disturbo neurologico progressivo diverso dalla SM che può influenzare la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore
    • Qualsiasi grave condizione psichiatrica che possa interferire con la capacità del paziente di cooperare e rispettare le procedure dello studio come determinato dallo sperimentatore
  20. Donne in gravidanza o allattamento (allattamento) o che stanno pianificando una gravidanza.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o la conduzione dello studio, o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
  22. Chirurgia o procedura medica pianificata in anticipo che interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
  23. Dipendente dello sponsor, sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
Droga: Fingolimod
Comparatore attivo: Terapia modificante la malattia
2 classi - Preparazione di interferone beta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) o glatiramer acetato (Copaxone)
Droga: Terapia modificante la malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti per oltre 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Confronto dell'efficacia di fingolimod rispetto alle terapie modificanti la malattia di prima linea approvate misurando il tasso di fidelizzazione dei partecipanti al trattamento randomizzato per un periodo di 12 mesi (set di analisi completo)
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni primarie e secondarie per l'interruzione del trattamento randomizzato: set randomizzato
Lasso di tempo: a 12 mesi

Motivi dell'interruzione nei partecipanti trattati con fingolimod rispetto a DMT per 12 mesi di trattamento

Totale interrotto (motivo principale): braccio Fingolimod: 27, braccio MS-DMT: 27 = 54 partecipanti

Totale interrotto (motivo secondario): braccio Fingolimod: 257, braccio MS-DMT: 256 = 513 partecipanti

Nel corso dello studio, i ricercatori hanno valutato ogni paziente per l'occorrenza dell'interruzione randomizzata del trattamento e hanno determinato le ragioni primarie e secondarie di tale interruzione. Ad ogni visita, lo sperimentatore ha valutato i pazienti e ha determinato se dovevano continuare con il trattamento randomizzato o passare a un trattamento alternativo. L'interruzione del trattamento è stata una misura clinicamente significativa correlata a sicurezza, efficacia e tollerabilità nel tempo, che riflette l'efficacia terapeutica del trattamento in studio.
a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) (test orale) per visita (trattamento randomizzato/fase randomizzata)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata

Statistiche riassuntive Confronta il deterioramento cognitivo misurato dai punteggi SDMT (Simbol Digit Modality Test). Il punteggio SDMT e la sua variazione rispetto al valore basale sono stati riassunti per visita. Per la variazione rispetto ai valori basali ad ogni visita, ANCOVA aggiustato per naive al trattamento, corrispondenti valori basali ed età è stato eseguito per i confronti del trattamento

L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.

NOTA: Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 6 mesi, 12 mesi e Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) (test scritto) per visita (trattamento randomizzato/fase randomizzata)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata

Statistiche riassuntive Confronta il deterioramento cognitivo misurato dai punteggi SDMT (Simbol Digit Modality Test). Il punteggio SDMT e la sua variazione rispetto al valore basale sono stati riassunti per visita. Per la variazione rispetto ai valori basali ad ogni visita, ANCOVA aggiustato per naive al trattamento, corrispondenti valori basali ed età è stato eseguito per i confronti del trattamento

L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.

NOTA: Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 6 mesi, 12 mesi, Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale dal mese 12 all'ultima visita (casuale)
Lasso di tempo: 12 mesi e Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata
Statistiche riassuntive per la variazione percentuale dal mese 12 del volume cerebrale per visita (trattamento randomizzato/fase randomizzata) nei pazienti trattati con fingolimod rispetto a DMT misurati mediante risonanza magnetica
12 mesi e Ultima valutazione che è al mese 12 o all'interruzione anticipata
Numero di partecipanti soddisfatti per punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, a 12 mesi e ultima valutazione durante la fase randomizzata che è al mese 12 o all'interruzione anticipata
Statistiche di riepilogo per il questionario sulla soddisfazione dei farmaci [Domanda: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo farmaco attuale?"] (Trattamento randomizzato / fase randomizzata): Fingolimod vs MS-DMT
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, a 12 mesi e ultima valutazione durante la fase randomizzata che è al mese 12 o all'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DUS09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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