Évaluation de la rétention du fingolimod par les patients par rapport au traitement modificateur de la maladie actuellement approuvé chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. (PREFERMS)
Une étude ouverte de 12 mois, prospective, randomisée, contrôlée par un agent actif pour évaluer la rétention du fingolimod par les patients par rapport aux thérapies modificatrices de la maladie de première ligne approuvées chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (PREFERMS)
Une étude de 12 mois dans laquelle 852 patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront randomisés 1:1 pour recevoir le fingolimod ou un traitement modificateur de la maladie approuvé. Les patients seront naïfs de traitement ou n'ont été traités qu'avec une seule classe de DMT (préparation d'interféron bêta ou acétate de glatiramère). Les patients pourront passer à un traitement différent pour des raisons de sécurité, d'efficacité, de tolérabilité ou de commodité au cours de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du fingolimod en évaluant la rétention des patients sous traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer les raisons de l'arrêt, les événements indésirables, les troubles cognitifs, la satisfaction médicamenteuse et l'évolution du volume cérébral mesuré par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
852 Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront randomisés 1:1 pour recevoir le fingolimod ou des DMT de première ligne approuvés. Les patients doivent être naïfs de traitement ou avoir reçu un traitement avec une seule classe de traitement (préparation d'interféron bêta ou acétate de glatiramère) . Les patients précédemment traités par DMT et randomisés dans le bras DMT peuvent ne pas rester sur le même traitement pour l'étude et devront passer à une classe différente (c'est-à-dire, précédemment traités avec de l'acétate de glatiramère passeront à la préparation d'interféron bêta, précédemment traités avec de l'interféron bêta la préparation passera à l'acétate de glatiramère).
Les critères d'entrée lors du dépistage incluent, mais sans s'y limiter, l'âge de 18 à 65 ans, un diagnostic de SEP-RR, un EDSS < ou égal à 6, pas de grossesse ou de planification de grossesse et des femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception tout au long de l'étude.
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à - une exposition antérieure au fingolimod, des antécédents de malignité dans les 5 ans, autres que les types de SEP RRMS, d'autres maladies du système immunitaire, un œdème maculaire actif, des infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques, des patients sans vaccin contre le varicelle-zona, administration de vaccins vivants ou atténués dans le mois suivant le dépistage, antécédents de diverses affections cardiaques, présence de certaines anomalies de l'ECG, fréquence cardiaque au repos < 45 bpm, bradycardie symptomatique, syncope récurrente, apnée du sommeil sévère non traitée, affections pulmonaires sévères, diverses affections hépatiques, certains troubles neurologiques, grossesse.
Les patients peuvent changer de traitement avant 3 mois pour des raisons de sécurité uniquement, après 3 mois pour des raisons de sécurité, d'efficacité, de tolérabilité ou de commodité. Le changement de traitement au cours de l'étude peut être l'un des traitements approuvés par l'étude, quel que soit le traitement antérieur.
Les patients randomisés pour le fingolimod devront avoir 6 heures d'observation des signes et symptômes de bradycardie après l'administration de la première dose. Une observation prolongée ou une observation nocturne peut être nécessaire dans certaines circonstances. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du fingolimod en évaluant la rétention des patients sous traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer les raisons de l'arrêt, les événements indésirables, les troubles cognitifs, la satisfaction médicamenteuse et l'évolution du volume cérébral mesuré par IRM. Les objectifs exploratoires comprennent le taux de rechute annualisé, l'OCT, les évaluations IRM, les biomarqueurs et les mesures des résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Novartis Investigative Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Novartis Investigative Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis, 19901
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6608
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Novartis Investigative Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Novartis Investigative Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30083
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Novartis Investigative Site
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2611
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Hawesville, Kentucky, États-Unis, 42384
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Novartis Investigative Site
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Novartis Investigative Site
-
Fulton, Maryland, États-Unis, 20759
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Novartis Investigative Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Novartis Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Novartis Investigative Site
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684-2340
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Nixa, Missouri, États-Unis, 65714-7807
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Novartis Investigative Site
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Novartis Investigative Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Novartis Investigative Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Novartis Investigative Site
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Novartis Investigative Site
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Novartis Investigative Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
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Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Novartis Investigative Site
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- Novartis Investigative Site
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Novartis Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Novartis Investigative Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Novartis Investigative Site
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-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Novartis Investigative Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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-
Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Novartis Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9260
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Patients diagnostiqués avec une SEP récurrente-rémittente, définie par les critères révisés de McDonald de 2010 (Pollman et al, 2011) (Annexe 1).
- Score EDSS inférieur ou égal à 6.
- Patients naïfs de traitement ou qui n'ont pas été traités avec plus d'une classe de DMT auparavant (préparation d'interféron β ou acétate de glatiramère) et qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un changement de classe de traitement.
- Les patients qui ont été traités avec du DMF pendant moins de 2 mois d'exposition totale et qui ont un nombre normal de lymphocytes lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et sérique à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage et au départ.
Avant l'entrée, les femmes doivent être :
- Après la ménopause depuis au moins 1 an, ou
- Chirurgicalement stérile (ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou autrement incapable de concevoir, ou
- Pratiquer une méthode de contraception très efficace si vous êtes sexuellement actif, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par exemple, les préservatifs, le diaphragme ou la cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide), ou un homme la stérilisation du partenaire conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les patientes participant à des essais cliniques, pendant la durée de leur participation à l'étude, ou
- Non hétérosexuellement actif (les patients qui ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace s'ils deviennent hétérosexuellement actifs au cours de leur participation à l'étude) 4.2 Critères d'exclusion
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Exposition préalable au fingolimod ou à tout autre composé modulant les récepteurs S1P.
- Antécédents ou présence de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome de stade 0 du col de l'utérus) traité avec succès, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des preuves de récidive locale ou métastases.
- Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) ou une sclérose en plaques progressive primaire (PPMS).
- Patients ayant des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou un syndrome d'immunodéficience connu.
Les patients qui ont été traités avec :
• Natalizumab, mitoxantrone, cladribine, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab à tout moment avant la randomisation
• Immunoglobulines, ou dose de corticostéroïdes avec plus de 6 mois d'exposition cumulée
• Médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques (p. ex., méthotrexate, azathioprine, cyclophosphamide, cellcept, Cytoxan, IgIV) avec plus de 6 mois d'exposition cumulée et dans les 6 mois précédant la randomisation
• Corticostéroïdes ou hormones adrénocorticotropes au cours des 30 derniers jours avant la randomisation. Les patients qui nécessitent des corticostéroïdes pour une rechute pendant la période de dépistage peuvent être redépistés 30 jours après la dernière dose.
- Antécédents de traitement avec les deux classes de DMT de première ligne approuvé (préparation d'interféron β et acétate de glatiramère) ou exposition au DMF de 2 mois ou plus.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7%).
- Diagnostic de l'œdème maculaire lors de la phase de dépistage. Les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne présentent pas d'œdème maculaire lors de la visite de dépistage.
- Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou connus pour avoir le SIDA, l'hépatite B, l'infection à l'hépatite C ou des tests d'anticorps anti-VIH positifs, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C.
- Patients sans antécédent de varicelle ou non vaccinés contre le virus varicelle-zona lors du dépistage (les patients peuvent être vaccinés et redépistés un mois ou plus après la vaccination).
- Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris contre la varicelle-zona ou la rougeole) dans le mois précédant le début de l'étude.
- Patients présentant une condition médicalement instable telle qu'évaluée par l'investigateur.
Patients ayant des antécédents des maladies cardiovasculaires suivantes :
• Arrêt cardiaque.
• infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV (annexe 3).
• Insuffisance cardiaque congestive.
• Hypertension qui n'est pas maîtrisée par les médicaments prescrits. Ces patients peuvent être redépistés si la pression artérielle est stabilisée avec le traitement.
• Maladie cérébrovasculaire.
• Antécédents ou présence d'un bloc AV Mobitz de type II du 2e ou du 3e degré ou d'une maladie des sinus, sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque.
• Patients présentant un risque plus élevé de bradycardie symptomatique ou de bloc cardiaque en raison d'une condition médicale coexistante ou de certains médicaments concomitants.
• Patients randomisés dans le bras fingolimod avec allongement de l'intervalle QTc à la sélection (intervalle QT corrigé > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes) ; pour les patients randomisés dans le bras de traitement par fingolimod avant l'administration (valeur initiale) ou pendant la période d'observation de 6 heures ; et les patients présentant un risque supplémentaire d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, syndrome congénital de l'intervalle QT long) ou recevant un traitement concomitant avec des médicaments allongeant l'intervalle QT avec un risque connu de torsades de pointes (par exemple, citalopram, chlorpromazine, halopéridol, méthadone , érythromycine).
- Patients recevant des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III (Annexe 6)
- Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque ou la conduction auriculo-ventriculaire (par exemple, les bêta-bloquants, la digoxine ou les inhibiteurs calciques ralentissant la fréquence cardiaque tels que le diltiazem, le vérapamil ou la digoxine). La possibilité de passer à des médicaments qui ne ralentissent pas la fréquence cardiaque ou la conduction auriculo-ventriculaire doit être évaluée par le médecin prescrivant ces médicaments avant d'initier le traitement par fingolimod.
- Antécédents de maladie du sinus ou de bloc cardiaque sino-auriculaire.
- Fréquence cardiaque au repos < 45 bpm ou bradycardie symptomatique
- Syncope récurrente
- Apnée du sommeil sévère non traitée
- Patients atteints d'affections pulmonaires graves (y compris maladie respiratoire grave, fibrose pulmonaire, tuberculose active, asthme grave ou mal contrôlé).
Patients atteints de l'une des affections hépatiques suivantes :
• Maladie chronique du foie ou des voies biliaires
- Bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, sauf dans le contexte du syndrome de Gilbert
- Bilirubine conjuguée supérieure à la LSN au dépistage
- AST (SGOT), ALT (SGPT) supérieur à 3 fois la LSN lors du dépistage
- Phosphatase alcaline (AP) supérieure à 1,5 fois la LSN au moment du dépistage
- Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (176,5 µmol/L) lors du dépistage.
Patients présentant les troubles neurologiques/psychiatriques suivants :
- Antécédents de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des cinq dernières années, tel que déterminé par l'enquêteur
- Trouble neurologique progressif autre que la SEP pouvant affecter la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Toute affection psychiatrique grave pouvant interférer avec la capacité du patient à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude telles que déterminées par l'investigateur
- Les femmes enceintes ou qui allaitent (allaitantes) ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou la conduite de l'étude, ou empêcherait le patient de répondre ou de réaliser les exigences de l'étude.
- Chirurgie pré-planifiée ou procédure médicale qui interférerait avec la conduite de l'étude.
- Employé du promoteur, de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fingolimod
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Comparateur actif: Thérapie modificatrice de la maladie
2 classes - Préparation d'interféron bêta (Exctavia, Betaseron, Rebif, Avonex) ou acétate de glatiramère (Copaxone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention des participants sur 12 mois
Délai: à 12 mois
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Comparaison de l'efficacité du fingolimod par rapport aux traitements modificateurs de la maladie de première intention approuvés en mesurant le taux de rétention des participants sous traitement randomisé sur une période de 12 mois (ensemble d'analyse complet)
|
à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons primaires et secondaires de l'arrêt du traitement randomisé : ensemble randomisé
Délai: à 12 mois
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Raisons de l'arrêt chez les participants traités par fingolimod vs DMT sur 12 mois de traitement Nombre total d'abandons (raison principale) : bras Fingolimod : 27, bras MS-DMT : 27 = 54 participants Total abandonné (raison secondaire) : bras Fingolimod : 257, bras MS-DMT : 256 = 513 participants Tout au long de l'étude, les enquêteurs ont évalué chaque patient pour la survenue d'un arrêt de traitement randomisé et ont déterminé les raisons principales et secondaires d'un tel arrêt. À chaque visite, l'investigateur évaluait les patients et déterminait s'ils devaient continuer le traitement randomisé ou passer à un traitement alternatif. L'arrêt du traitement était une mesure cliniquement significative liée à l'innocuité, à l'efficacité et à la tolérabilité au fil du temps, reflétant l'efficacité thérapeutique du traitement à l'étude. |
à 12 mois
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|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) (test oral) par visite (traitement randomisé / phase randomisée)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et dernière évaluation qui a lieu soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Statistiques récapitulatives Comparez les troubles cognitifs mesurés par les scores du test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT). Le score SDMT et son évolution par rapport à la valeur initiale ont été résumés par visite. Pour le changement par rapport aux valeurs de référence à chaque visite, une ANCOVA ajustée pour la naïveté de traitement, les valeurs de référence correspondantes et l'âge a été réalisée pour les comparaisons de traitement Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre. REMARQUE : des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
ligne de base, 6 mois, 12 mois et dernière évaluation qui a lieu soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) (test écrit) par visite (traitement randomisé / phase randomisée)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, dernière évaluation qui est soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Statistiques récapitulatives Comparez les troubles cognitifs mesurés par les scores du test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT). Le score SDMT et son évolution par rapport à la valeur initiale ont été résumés par visite. Pour le changement par rapport aux valeurs de référence à chaque visite, une ANCOVA ajustée pour la naïveté de traitement, les valeurs de référence correspondantes et l'âge a été réalisée pour les comparaisons de traitement Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre. REMARQUE : des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
ligne de base, 6 mois, 12 mois, dernière évaluation qui est soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Variation en pourcentage du volume cérébral par rapport à la valeur initiale du mois 12 à la dernière visite (randomisée)
Délai: 12 mois, et Dernière évaluation effectuée soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Statistiques récapitulatives pour le pourcentage de changement à partir du 12e mois du volume cérébral par visite (traitement randomisé / phase randomisée) chez les patients traités par fingolimod par rapport aux DMT, mesurés par IRM
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12 mois, et Dernière évaluation effectuée soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Nombre de participants satisfaits par score du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, à 12 mois et dernière évaluation au cours de la phase randomisée, soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Statistiques récapitulatives pour le questionnaire de satisfaction sur les médicaments[Question : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?"] (Traitement randomisé / phase randomisée) : Fingolimod vs MS-DMT
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Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, à 12 mois et dernière évaluation au cours de la phase randomisée, soit au mois 12, soit à l'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Chlorhydrate de fingolimod
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DUS09
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