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芬戈莫德与目前批准的疾病改良疗法在复发缓解型多发性硬化症患者中的患者保留率评估。 (PREFERMS)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月的前瞻性、随机化、主动控制、开放标签研究，以评估芬戈莫德与批准的一线疾病修饰疗法对复发缓解型多发性硬化症患者的患者保留率 (PREFERMS)

一项为期 12 个月的研究，其中 852 名复发缓解型 MS 患者将按 1:1 的比例随机接受芬戈莫德或批准的疾病改善疗法。 患者将是未经治疗的或仅用一类DMT（干扰素β制剂或醋酸格拉替雷）治疗过。 在研究期间，患者将能够为了安全性、有效性、耐受性或便利性而改用不同的治疗方法。

主要目的是通过评估患者对治疗的保留来评估芬戈莫德的疗效。 次要目标是比较停药原因、不良事件、认知障碍、药物满意度和 MRI 测量的脑容量变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

852 复发缓解型 MS 患者将按 1:1 的比例随机分配至芬戈莫德或批准的一线 DMT。 患者必须是未接受过治疗或仅接受过一类治疗（干扰素 β 制剂或醋酸格拉替雷）的治疗。 以前用 DMT 治疗并随机分配到 DMT 组的患者可能不会继续接受相同的研究治疗，并且将不得不切换到不同的类别（即，以前用醋酸格拉替雷治疗的患者将切换到干扰素 β 制剂，之前用干扰素 β 治疗制剂将切换到醋酸格拉替雷）。

筛选时的入组标准包括但不限于年龄 18-65 岁、诊断为 RRMS、EDSS <或等于 6、未怀孕或计划怀孕以及愿意在整个研究过程中使用避孕措施的育龄妇女。

排除标准包括但不限于——既往接触芬戈莫德、5 年内有恶性肿瘤病史、RRMS 类型的 MS 除外、免疫系统的其他疾病、活动性黄斑水肿、全身性细菌、病毒或真菌感染、未接种疫苗的患者针对水痘带状疱疹，在筛查后的一个月内接受过活疫苗或减毒疫苗，有各种心脏病史，存在某些心电图异常，静息心率 < 45 bpm，有症状的心动过缓，复发性晕厥，未经治疗的严重睡眠呼吸暂停，严重的肺部疾病，各种肝脏疾病，某些神经系统疾病，怀孕。

患者可以仅出于安全原因在 3 个月前转换治疗，而在 3 个月后出于安全性、有效性、耐受性或便利性考虑转换治疗。 研究期间的治疗转换可以是任何研究批准的治疗，而不管之前的治疗。

随机分配至芬戈莫德的患者在首次给药后需要观察 6 小时的心动过缓体征和症状。 在某些情况下可能需要延长观察或过夜观察。 主要目的是通过评估患者对治疗的保留来评估芬戈莫德的疗效。 次要目标是比较停药原因、不良事件、认知障碍、药物满意度和 MRI 测量的脑容量变化。 探索性目标包括年化复发率、OCT、MRI 评估、生物标志物和患者报告的结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

881

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94117
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
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    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462-6608
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        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
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      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
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      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
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      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、美国、30083
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
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    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
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      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hawesville、Kentucky、美国、42384
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Novartis Investigative Site
      • Fulton、Maryland、美国、20759
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Novartis Investigative Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Nixa、Missouri、美国、65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Novartis Investigative Site
      • Latham、New York、美国、12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9260
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Neenah、Wisconsin、美国、54956
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性患者。
  3. 根据 2010 年修订的 McDonald 标准（Pollman 等人，2011 年）（附录 1）定义的诊断为复发缓解型 MS 的患者。
  4. EDSS 分数小于或等于 6。
  5. 未接受过治疗或之前接受过不超过一类 DMT（干扰素 β 制剂或醋酸格拉替雷）治疗的患者，以及根据研究者的判断，可能会从治疗类别的改变中获益的患者。
  6. 接受 DMF 治疗总暴露时间少于 2 个月且筛选时淋巴细胞计数正常的患者。
  7. 有生育能力的女性在筛选和基线时的尿液和血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性。

  8. 在进入之前，女性必须：

    • 绝经后至少 1 年，或
    • 手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或因其他原因无法怀孕，或
    • 如果性活跃，则采用高效的避孕方法，包括激素处方口服避孕药、避孕针、避孕贴、宫内节育器、双重屏障方法（例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽），或男性在参与临床试验的患者参与研究期间，根据当地有关使用节育方法的法规进行伴侣绝育，或
    • 非异性恋活跃（在筛查时非异性恋活跃的患者如果在参与研究期间变得异性恋活跃，则必须同意使用高效的节育方法） 4.2 排除标准
  1. 在筛选后 30 天内使用其他研究药物。
  2. 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  3. 之前接触过芬戈莫德或任何其他 S1P 受体调节化合物。
  4. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史或存在（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或 0 期宫颈癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发的证据或转移。
  5. 诊断为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 或原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 的患者。
  6. 有除 MS 以外的免疫系统慢性病史或已知免疫缺陷综合征的患者。

  7. 接受过以下治疗的患者：

    • 那他珠单抗、米托蒽醌、克拉屈滨、利妥昔单抗、阿仑单抗、奥法木单抗、ocrelizumab 在随机分组前的任何时间

    • 累积接触超过 6 个月的免疫球蛋白或皮质类固醇脉冲

    • 随机化前 6 个月内累积暴露超过 6 个月的免疫抑制/化疗药物（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺、cellcept、Cytoxan、IVIG）

    • 在随机分组前的过去 30 天内使用过皮质类固醇或促肾上腺皮质激素。 在筛选期间需要皮质类固醇复发的患者可以在最后一次给药后 30 天重新筛选。

  8. 使用两类批准的一线 DMT（干扰素 β 制剂和醋酸格拉替雷）或 DMF 暴露 2 个月或更长时间的治疗史。
  9. 患有不受控制的糖尿病（HbA1c > 7%）的患者。
  10. 筛查阶段黄斑水肿的诊断。 具有黄斑水肿病史的患者将被允许进入研究，前提是他们在筛选访视时没有黄斑水肿。
  11. 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎感染或HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的患者。
  12. 筛选时无水痘病史或未接种水痘-带状疱疹病毒疫苗的患者（患者可接种疫苗并在接种后一个月或更长时间重新筛查）。
  13. 在基线前 1 个月内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘带状疱疹疫苗或麻疹疫苗）的患者。
  14. 由研究者评估的患有任何医学不稳定状况的患者。

  15. 有以下心血管疾病病史的患者：

    • 心脏骤停。

    • 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭（附录 3）。

    • 充血性心力衰竭。

    • 不能用处方药控制的高血压。 如果治疗后血压稳定，这些患者可能需要重新筛查。

    • 脑血管疾病。

    • Mobitz II 型二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的病史或存在，除非患者装有起搏器。

    • 由于合并症或某些合并用药，患者出现症状性心动过缓或心脏传导阻滞的风险较高。

    • 随机分配到芬戈莫德组的患者在筛选时具有延长的 QTc 间期（校正后的 QT 间期男性 > 450 ms，女性 > 470 ms）；对于在给药前（基线）或 6 小时观察期内随机分配至芬戈莫德治疗组的患者；以及那些有 QT 间期延长额外风险的患者（例如，低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征），或同时使用具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的 QT 间期延长药物（例如，西酞普兰、氯丙嗪、氟哌啶醇、美沙酮） , 红霉素）。

    • 接受 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗的患者（附录 6）
    • 同时接受减慢心率或房室传导药物治疗的患者（例如，β受体阻滞剂、地高辛或减慢心率的钙通道阻滞剂，如地尔硫卓、维拉帕米或地高辛）。 在开始芬戈莫德治疗之前，开具这些药物处方的医生应评估换用不减慢心率或房室传导的药物的可能性。
    • 病态窦房结综合征或窦房传导阻滞病史。
    • 静息心率 < 45 bpm 或有症状的心动过缓
    • 反复发作的晕厥
    • 严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停
  16. 患有严重肺部疾病（包括严重呼吸系统疾病、肺纤维化、活动性肺结核、严重或控制不佳的哮喘）的患者。

  17. 患有以下任何一种肝脏疾病的患者：

    • 慢性肝脏或胆道疾病

    • 筛选时总胆红素高于正常上限 (ULN)，除非在吉尔伯特综合征的情况下
    • 筛选时结合胆红素高于 ULN
    • 筛选时 AST (SGOT)、ALT (SGPT) 大于 3 倍 ULN
    • 筛选时碱性磷酸酶 (AP) 大于 ULN 的 1.5 倍
  18. 筛选时血清肌酐大于 2.0 mg/dL (176.5 µmol/L)。

  19. 患有以下神经/精神疾病的患者：

    • 调查员确定的过去五年中的药物滥用史（药物或酒精）
    • 研究者确定可能影响研究参与的除 MS 以外的进行性神经系统疾病
    • 任何严重的精神疾病，可能会干扰患者合作和遵守研究程序的能力，由研究者确定
  20. 怀孕或哺乳（哺乳期）或计划怀孕的妇女。
  21. 研究者认为会损害患者健康或研究进行，或妨碍患者满足或执行研究要求的任何情况。
  22. 预先计划的手术或医疗程序会干扰研究的进行。
  23. 申办者、研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
药品：芬戈莫德
有源比较器：疾病改良疗法
2 类 - 干扰素 Beta 制剂（Exctavia、Betaseron、Rebif、Avonex）或醋酸格拉替雷（Copaxone）
药品：疾病改良疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过 12 个月的参与者保留率
大体时间：12个月
通过测量 12 个月内随机治疗的参与者保留率，比较芬戈莫德与批准的一线疾病改善疗法的有效性（完整分析集）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止随机治疗的主要和次要原因：随机组
大体时间：12个月

在超过 12 个月的治疗期间接受芬戈莫德与 DMT 治疗的参与者停药的原因

总停产（主要原因）：芬戈莫德组：27，MS-DMT 组：27 = 54 名参与者

停药总数（次要原因）：芬戈莫德组：257，MS-DMT 组：256 = 513 名参与者

在整个研究过程中，研究人员评估了每位患者随机治疗中断的发生情况，并确定了此类中断的主要和次要原因。 每次就诊时，研究人员都会对患者进行评估，并确定他们是否应该继续接受随机治疗或改为替代治疗。 治疗中止是一项与安全性、有效性和耐受性相关的具有临床意义的指标，反映了研究治疗的治疗效果。
12个月
符号数字模态测试 (SDMT) 分数（口试）基线的变化（随机化治疗/随机化阶段）
大体时间：基线、6 个月、12 个月和上次评估（在第 12 个月或提前停药时）

汇总统计比较通过符号数字模式测试 (SDMT) 分数测量的认知障碍。 通过访问总结 SDMT 评分及其相对于基线值的变化。 对于每次就诊时基线值的变化，ANCOVA 针对治疗天真度、相应的基线值和年龄进行了调整以进行治疗比较

SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 该测试需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和精神运动速度等要素。 分数是 90 秒内从 0-110 正确编码项目的数量。 总分提供了符号数字替换的速度和准确性的度量。

注意：分数越高表示性能越好。
基线、6 个月、12 个月和上次评估（在第 12 个月或提前停药时）
符号数字模态测试 (SDMT) 分数（笔试）基线的变化（随机化治疗/随机化阶段）
大体时间：基线、6 个月、12 个月、最后一次评估是在第 12 个月或提前停药时

汇总统计比较通过符号数字模式测试 (SDMT) 分数测量的认知障碍。 通过访问总结 SDMT 评分及其相对于基线值的变化。 对于每次就诊时基线值的变化，ANCOVA 针对治疗天真度、相应的基线值和年龄进行了调整以进行治疗比较

SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 该测试需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和精神运动速度等要素。 分数是 90 秒内从 0-110 正确编码项目的数量。 总分提供了符号数字替换的速度和准确性的度量。

注意：分数越高表示性能越好。
基线、6 个月、12 个月、最后一次评估是在第 12 个月或提前停药时
从第 12 个月到最后一次访问（随机化）的脑容量基线变化百分比
大体时间：12 个月，最后一次评估是在第 12 个月或提前停药时
通过 MRI 测量的接受芬戈莫德治疗与 DMT 治疗的患者中从第 12 个月起访问（随机治疗/随机阶段）的脑容量百分比变化的汇总统计
12 个月，最后一次评估是在第 12 个月或提前停药时
每个药物满意度问卷 (MSQ) 得分的满意参与者人数
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和随机阶段的最后一次评估，即第 12 个月或提前停药时
药物满意度调查问卷的汇总统计数据[问题：“总体而言，您对当前药物的满意度如何？”]（随机化治疗/随机化阶段）：芬戈莫德与 MS-DMT
基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和随机阶段的最后一次评估，即第 12 个月或提前停药时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月8日

初级完成 (实际的)

2015年7月13日

研究完成 (实际的)

2015年7月13日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DUS09

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