統合失調症を治療するためのイロペリドンウイルスリスペリドンの有効性と安全性の研究
2013年11月17日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症を治療するためのイロペリドン ウイルス リスペリドンの有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、イロペリドンが統合失調症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100191
- Sixth Hospital of Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の男性または女性。
- 統合失調症のDSM-IV診断。
- PANSS≧70。
- 7 つの PANSS 陽性症状サブスケールのうち、少なくとも 2 つのスコアが 4 点以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性。
- -心臓、腎臓、肝臓、造血または内分泌系の臨床的に重要な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：リスペリドン
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リスペリドンは、統合失調症の治療に使用されます。リスペリドンは、D2 受容体に対して高い親和性を持っているという点で、他のほとんどの非定型の中で独特ですが、他のほとんどの非定型は D2 受容体の「緩い結合」を持っています。
いくつかの 5-HT (セロトニン) 受容体サブタイプに作用します。
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実験的：イロペリドン
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イロペリドンは、統合失調症の治療薬として開発されています。
この試験は、統合失調症患者におけるイロペリドンの安全性と有効性を検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状尺度 (PANSS) - 合計スコア
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効率(PANSSスコア低下率≧50%)
時間枠：6週間
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6週間
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PANSS ポジティブ サブスケール (PANSS-P) でのベースラインからエンドポイント評価までのスコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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PANSS ネガティブサブスケール (PANSS-N) でのベースラインからエンドポイント評価までのスコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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PANSS General Psychopathologyサブスケール（PANSS-GP）のベースラインからエンドポイント評価までのスコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月17日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。