Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности илоперидонового вируса рисперидона для лечения шизофрении

17 ноября 2013 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности исследования вируса илоперидона Рисперидона для лечения шизофрении

Целью данного исследования является определение эффективности илоперидона при лечении шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • DSM-IV диагностика шизофрении.
  • ПАНС ≥70.
  • Из 7 подшкал позитивных симптомов PANSS по крайней мере две набрали ≥ 4 баллов.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины, планирующие зачатие в ходе исследования.
  • Клинически значимое заболевание сердца, почек, печени, кроветворения или эндокринной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
Рисперидон используется для лечения шизофрении. Рисперидон уникален среди большинства других атипичных препаратов тем, что обладает высоким сродством к рецептору D2, тогда как большинство других атипичных препаратов имеют «слабое связывание» с рецептором D2. Он действует на несколько подтипов 5-НТ (серотониновых) рецепторов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: илоперидон
Лекарство: илоперидон
Илоперидон разрабатывается для лечения шизофрении. Это исследование подтвердит безопасность и эффективность илоперидона у пациентов с шизофренией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) — общий балл
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективный процент (коэффициент снижения показателя PANSS≥50%)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение баллов от исходного уровня до конечной оценки по подшкале PANSS Positive (PANSS-P)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение баллов от исходного уровня до конечной оценки по подшкале PANSS Negative (PANSS-N)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение баллов от исходного уровня до конечной оценки по подшкале общей психопатологии PANSS (PANSS-GP)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YPLT20111123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться