Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Iloperidon Virus Risperidon for å behandle schizofreni

17. november 2013 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektivitets- og sikkerhetsstudie av Iloperidon Virus Risperidon for å behandle schizofreni

Hensikten med denne studien er å finne ut om iloperidon er effektivt i behandlingen av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-65 år.
  • DSM-IV diagnose av schizofreni.
  • PANSS≥70.
  • Av de 7 PANSS positive symptomsubskalaene, skårer minst to ≥ 4 poeng.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Klinisk signifikant sykdom i hjerte, nyrer, lever, hematonose eller endokrine system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Legemiddel: Risperidon
Risperidon brukes til behandling av schizofreni. Risperidon er unikt blant de fleste andre atypiske ved at det har høy affinitet for D2-reseptoren, mens de fleste andre atypiske har "løs binding" av D2-reseptoren. Det har virkninger på flere 5-HT (serotonin) reseptor subtyper.
EKSPERIMENTELL: iloperidon
Legemiddel: iloperidon
Iloperidon er under utvikling som en behandling av schizofreni. Denne studien vil verifisere sikkerheten og effekten av iloperidon hos pasienter med schizofreni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - total poengsum
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv prosentandel (PANSS-score reduserer rate≥50%)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i poengsum fra baseline til sluttpunktvurdering på PANSS Positive subscale (PANSS-P)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i poengsum fra baseline til sluttpunktvurdering på PANSS Negative subscale (PANSS-N)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i poengsum fra baseline til sluttpunktvurdering på PANSS General Psychopathology subscale (PANSS-GP)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YPLT20111123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere