Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het iloperidonvirus Risperidon voor de behandeling van schizofrenie

17 november 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren Studie van iloperidonvirus Risperidon voor de behandeling van schizofrenie

Het doel van deze studie is om te bepalen of iloperidon effectief is bij de behandeling van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-65 jaar.
  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie.
  • PANSS≥70.
  • Van de 7 PANSS-subschaal voor positieve symptomen scoren er ten minste twee ≥ 4 punten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Klinisch significante ziekte van het hart, de nieren, de lever, hematonose of het endocriene systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie. Risperidon is uniek onder de meeste andere atypische middelen omdat het een hoge affiniteit heeft voor de D2-receptor, terwijl de meeste andere atypische middelen een 'losse binding' van de D2-receptor hebben. Het werkt op verschillende subtypen van de 5-HT (serotonine) receptor.
EXPERIMENTEEL: iloperidon
Geneesmiddel: iloperidon
Iloperidon wordt ontwikkeld als behandeling van schizofrenie. Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid van iloperidon bij patiënten met schizofrenie verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) - totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectief percentage (PANSS-score verlagingspercentage ≥50%)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in scores van baseline tot eindpuntbeoordeling op de PANSS Positive subscale (PANSS-P)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in scores van baseline tot eindpuntbeoordeling op de PANSS Negative subscale (PANSS-N)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in scores van baseline tot eindpuntbeoordeling op de PANSS General Psychopathology subscale (PANSS-GP)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YPLT20111123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren