Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iloperidone Virus Risperidon hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a skizofrénia kezelésére

2013. november 17. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat az Iloperidone Virus Risperidon skizofrénia kezelésére szolgáló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az iloperidon hatékony-e a skizofrénia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak vagy nők.
  • A skizofrénia DSM-IV diagnózisa.
  • PANSS≥70.
  • A 7 PANSS pozitív tünet alskálából legalább kettő ≥ 4 pontot ér el.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esést terveznek.
  • A szív, a vese, a máj, a hematonosis vagy az endokrin rendszer klinikailag jelentős betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Drog: Risperidon
A riszperidont a skizofrénia kezelésére használják. A risperidon egyedülálló a legtöbb atípusos gyógyszer között, mivel nagy affinitással rendelkezik a D2 receptorhoz, míg a legtöbb más atípusos vegyület „lazán kötődik” a D2 receptorhoz. Hatása van számos 5-HT (szerotonin) receptor altípusra.
KÍSÉRLETI: iloperidon
Drog: iloperidon
Az iloperidont a skizofrénia kezelésére fejlesztik. Ez a vizsgálat az iloperidon biztonságosságát és hatásosságát fogja igazolni skizofrén betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) – összpontszám
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatásos százalék (PANSS pontszám csökkenési arány ≥50%)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A PANSS pozitív alskálán (PANSS-P) elért pontszámok változása az alapvonaltól a végpont értékeléséig
Időkeret: 6 hét
6 hét
A pontszámok változása az alapvonaltól a végpont értékeléséig a PANSS negatív alskálán (PANSS-N)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A PANSS Általános Pszichopatológia alskálán (PANSS-GP) a pontszámok változása az alapvonaltól a végpont értékelésig
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YPLT20111123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel