Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Iloperidon Virus Risperidon til behandling af skizofreni

17. november 2013 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Iloperidon Virus Risperidon til behandling af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om iloperidon er effektivt til behandling af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år.
  • DSM-IV diagnose af skizofreni.
  • PANSS≥70.
  • Af de 7 PANSS positive symptom-subskalaer scorer mindst to ≥ 4 point.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant sygdom i hjerte, nyrer, lever, hæmatonose eller endokrine system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Medicin: Risperidon
Risperidon bruges til behandling af skizofreni. Risperidon er unikt blandt de fleste andre atypiske, idet det har høj affinitet til D2-receptoren, hvorimod de fleste andre atypiske har 'løs binding' af D2-receptoren. Det har virkninger på flere 5-HT (serotonin) receptor undertyper.
EKSPERIMENTEL: iloperidon
Medicin: iloperidon
Iloperidon er under udvikling som en behandling af skizofreni. Dette forsøg vil verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​iloperidon hos patienter med skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - Samlet score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv procentdel (PANSS-score reducerer rate≥50%)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunktsvurdering på PANSS Positive subscale (PANSS-P)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunktsvurdering på PANSS Negative subscale (PANSS-N)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i score fra baseline til slutpunktsvurdering på PANSS General Psychopathology subscale (PANSS-GP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YPLT20111123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner