Studio di efficacia e sicurezza del virus dell'iloperidone Risperidone per il trattamento della schizofrenia
17 novembre 2013 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e lo studio sulla sicurezza del virus dell'iloperidone Risperidone per il trattamento della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iloperidone è efficace nel trattamento della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100191
- Sixth Hospital of Peking University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi DSM-IV della schizofrenia.
- PANSS≥70.
- Delle 7 sottoscale dei sintomi positivi PANSS, almeno due ottengono un punteggio ≥ 4 punti.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne che intendono concepire durante il corso dello studio.
- Malattia clinicamente significativa del cuore, dei reni, del fegato, dell'ematonosi o del sistema endocrino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Risperidone
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Il risperidone è usato per il trattamento della schizofrenia. Il risperidone è unico tra la maggior parte degli altri atipici in quanto ha un'elevata affinità per il recettore D2, mentre la maggior parte degli altri atipici ha un "legame lasco" del recettore D2.
Ha azioni su diversi sottotipi di recettori 5-HT (serotonina).
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SPERIMENTALE: iloperidone
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L'iloperidone è in fase di sviluppo come trattamento della schizofrenia.
Questo studio verificherà la sicurezza e l'efficacia di iloperidone nei pazienti con schizofrenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)-Punteggio totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale effettiva (punteggio PANSS ridurre rate≥50%)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dei punteggi dal basale alla valutazione del punto finale sulla sottoscala positiva PANSS (PANSS-P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dei punteggi dal basale alla valutazione del punto finale sulla sottoscala negativa PANSS (PANSS-N)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dei punteggi dal basale alla valutazione del punto finale sulla sottoscala PANSS Psicopatologia generale (PANSS-GP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Iloperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- YPLT20111123
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