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Estudio de eficacia y seguridad del virus de la iloperidona Risperidona para tratar la esquizofrenia

17 de noviembre de 2013 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad Estudio del virus de la iloperidona Risperidona para tratar la esquizofrenia

El propósito de este estudio es determinar si la iloperidona es eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
  • DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia.
  • PANSS≥70.
  • De las 7 subescalas de síntomas positivos de la PANSS, al menos dos obtienen ≥ 4 puntos.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o mujeres que planean concebir durante el curso del estudio.
  • Enfermedad clínicamente significativa del corazón,riñones,hígado,hematonosis o sistema endocrino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Risperidona
Droga: Risperidona
La risperidona se usa para el tratamiento de la esquizofrenia. La risperidona es única entre la mayoría de los otros atípicos porque tiene una alta afinidad por el receptor D2, mientras que la mayoría de los otros atípicos tienen una "unión débil" del receptor D2. Tiene acciones en varios subtipos de receptores 5-HT (serotonina).
EXPERIMENTAL: iloperidona
Droga: iloperidona
La iloperidona se está desarrollando como tratamiento para la esquizofrenia. Este ensayo verificará la seguridad y eficacia de la iloperidona en pacientes con esquizofrenia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS): puntaje total
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje efectivo (puntuación PANSS tasa de reducción≥50%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial hasta el punto final en la subescala positiva de PANSS (PANSS-P)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial hasta el punto final en la subescala negativa de PANSS (PANSS-N)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial hasta el punto final en la subescala de psicopatología general de PANSS (PANSS-GP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YPLT20111123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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