Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti iloperidonového viru Risperidon k léčbě schizofrenie

17. listopadu 2013 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iloperidonového viru risperidonu k léčbě schizofrenie

Účelem této studie je určit, zda je iloperidon účinný při léčbě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie.
  • PANSS≥70.
  • Ze 7 subškály pozitivních příznaků PANSS mají alespoň dva skóre ≥ 4 body.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují početí v průběhu studie.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater, hematonózy nebo endokrinního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Lék: Risperidon
Risperidon se používá k léčbě schizofrenie. Risperidon je jedinečný mezi většinou ostatních atypických látek v tom, že má vysokou afinitu k receptoru D2, zatímco většina ostatních atypických látek má „volnou vazbu“ receptoru D2. Působí na několik podtypů 5-HT (serotoninových) receptorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: iloperidon
Lék: iloperidon
Iloperidon se vyvíjí jako léčba schizofrenie. Tato studie ověří bezpečnost a účinnost iloperidonu u pacientů se schizofrenií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) – celkové skóre
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní procento (míra snížení skóre PANSS ≥ 50 %)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna ve skóre od základního do konečného hodnocení na subškále PANSS Positive (PANSS-P)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému hodnocení na negativní subškále PANSS (PANSS-N)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému hodnocení na subškále PANSS General Psychopathology (PANSS-GP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YPLT20111123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit