伊潘立酮病毒利培酮治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
2013年11月17日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估伊潘立酮病毒利培酮治疗精神分裂症疗效和安全性的随机、双盲、主动控制、多中心研究
本研究的目的是确定伊潘立酮是否有效治疗精神分裂症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100191
- Sixth Hospital of Peking University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性。
- DSM-IV 诊断精神分裂症。
- PANSS≥70。
- 在 7 个 PANSS 阳性症状分量表中，至少有两个得分 ≥ 4 分。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）女性，或计划在研究过程中怀孕的女性。
- 有临床意义的心脏、肾脏、肝脏、血液病或内分泌系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利培酮
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利培酮用于治疗精神分裂症。利培酮在大多数其他非典型药物中是独一无二的，因为它对 D2 受体具有高亲和力，而大多数其他非典型药物与 D2 受体具有“松散结合”。
它对几种 5-HT（血清素）受体亚型有作用。
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实验性的：伊潘立酮
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伊潘立酮正在开发用于治疗精神分裂症。
该试验将验证伊潘立酮在精神分裂症患者中的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性症状量表（PANSS）-总分
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有效率（PANSS评分下降率≥50%）
大体时间：6周
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6周
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PANSS 阳性子量表 (PANSS-P) 从基线到终点评估的分数变化
大体时间：6周
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6周
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PANSS 负分量表 (PANSS-N) 从基线到终点评估的分数变化
大体时间：6周
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6周
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PANSS 一般精神病理学子量表 (PANSS-GP) 从基线到终点评估的分数变化
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月17日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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