Étude d'efficacité et d'innocuité du virus de l'ilopéridone rispéridone pour traiter la schizophrénie
17 novembre 2013 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iloperidone virus risperidone pour traiter la schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer si l'ilopéridone est efficace dans le traitement de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100191
- Sixth Hospital of Peking University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic DSM-IV de la schizophrénie.
- PANSS≥70.
- Sur les 7 sous-échelles de symptômes positifs du PANSS, au moins deux obtiennent un score ≥ 4 points.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), ou femmes qui envisagent de concevoir au cours de l'étude.
- Maladie cliniquement significative du cœur, des reins, du foie, de l'hématonose ou du système endocrinien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rispéridone
|
La rispéridone est utilisée pour le traitement de la schizophrénie. La rispéridone est unique parmi la plupart des autres atypiques en ce qu'elle a une forte affinité pour le récepteur D2 alors que la plupart des autres atypiques ont une «liaison lâche» du récepteur D2.
Il agit sur plusieurs sous-types de récepteurs 5-HT (sérotonine).
|
|
EXPÉRIMENTAL: ilopéridone
|
L'ilopéridone est en cours de développement comme traitement de la schizophrénie.
Cet essai vérifiera l'innocuité et l'efficacité de l'ilopéridone chez les patients atteints de schizophrénie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) - Score total
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage efficace (le score PANSS réduit le taux≥50 %)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement des scores de l'évaluation initiale à l'évaluation finale sur la sous-échelle PANSS Positive (PANSS-P)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement des scores de l'évaluation initiale à l'évaluation finale sur la sous-échelle négative du PANSS (PANSS-N)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement des scores de l'évaluation initiale à l'évaluation finale sur la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS (PANSS-GP)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
- Ilopéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- YPLT20111123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .