Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Iloperidon Virus Risperidon för att behandla schizofreni

17 november 2013 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhetsstudie av Iloperidon Virus Risperidon för att behandla schizofreni

Syftet med denna studie är att avgöra om iloperidon är effektivt vid behandling av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 18-65 år.
  • DSM-IV diagnos av schizofreni.
  • PANSS≥70.
  • Av de 7 PANSS-positiva symtomsubskalan ger minst två poäng ≥ 4 poäng.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Kliniskt signifikant sjukdom i hjärta, njurar, lever, hematos eller endokrina system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Läkemedel: Risperidon
Risperidon används för behandling av schizofreni. Risperidon är unikt bland de flesta andra atypiska genom att det har hög affinitet för D2-receptorn medan de flesta andra atypiska patienter har "lös bindning" av D2-receptorn. Det verkar på flera 5-HT (serotonin) receptorsubtyper.
EXPERIMENTELL: iloperidon
Läkemedel: iloperidon
Iloperidon utvecklas som en behandling av schizofreni. Denna studie kommer att verifiera säkerheten och effekten av iloperidon hos patienter med schizofreni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS)-Totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv procentandel (PANSS-poäng minskar frekvensen ≥50 %)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i poäng från baslinje till slutpunktsbedömning på PANSS Positive subscale (PANSS-P)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i poäng från baslinje till slutpunktsbedömning på PANSS Negative subscale (PANSS-N)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i poäng från baslinje till slutpunktsbedömning på PANSS General Psychopathology subscale (PANSS-GP)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YPLT20111123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera