정신분열증 치료를 위한 Iloperidone Virus Risperidone의 효능 및 안전성 연구
2013년 11월 17일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
정신분열병 치료를 위한 Iloperidone 바이러스 Risperidone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 일로페리돈이 정신분열병 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100191
- Sixth Hospital of Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 정신 분열증의 DSM-IV 진단.
- PANS≥70.
- 7개의 PANSS 양성 증상 하위 척도 중 최소 2개의 점수가 4점 이상입니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 연구 과정 중에 임신을 계획하는 여성.
- 심장, 신장, 간, 조혈증 또는 내분비계의 임상적으로 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스페리돈
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리스페리돈은 정신분열증 치료에 사용됩니다. 리스페리돈은 대부분의 다른 비정형 약물이 D2 수용체와 '느슨하게 결합'하는 반면 D2 수용체에 대한 친화력이 높다는 점에서 대부분의 다른 비정형 약물 중에서 독특합니다.
여러 5-HT(세로토닌) 수용체 아형에 작용합니다.
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실험적: 일로페리돈
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일로페리돈은 정신분열증 치료제로 개발되고 있다.
이 시험은 정신분열증 환자에서 일로페리돈의 안전성과 효능을 검증할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)-총점
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효 비율(PANSS 점수 감소 비율≥50%)
기간: 6주
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6주
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PANSS 양성 하위 척도(PANSS-P)에서 기준선에서 종료점 평가까지의 점수 변화
기간: 6주
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6주
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PANSS-N(PANSS-N)에 대한 기준선에서 종료점 평가까지의 점수 변화
기간: 6주
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6주
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PANSS 일반 정신병리 하위 척도(PANSS-GP)에서 기준선에서 종료점 평가까지의 점수 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한