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Estudo de Eficácia e Segurança do Vírus Iloperidona Risperidona no Tratamento da Esquizofrenia

17 de novembro de 2013 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e o estudo de segurança da risperidona do vírus da iloperidona no tratamento da esquizofrenia

O objetivo deste estudo é determinar se a iloperidona é eficaz no tratamento da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia.
  • PANSS≥70.
  • Das 7 subescalas de sintomas positivos da PANSS, pelo menos duas pontuam ≥ 4 pontos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
  • Doença clinicamente significativa do coração, rins, fígado, hematonose ou sistema endócrino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidona
Medicamento: Risperidona
A risperidona é usada para o tratamento da esquizofrenia. A risperidona é única entre a maioria dos outros atípicos, pois tem alta afinidade pelo receptor D2, enquanto a maioria dos outros atípicos tem "ligação frouxa" do receptor D2. Tem ações em vários subtipos de receptores 5-HT (serotonina).
EXPERIMENTAL: iloperidona
Medicamento: iloperidona
A iloperidona está sendo desenvolvida como um tratamento para a esquizofrenia. Este ensaio irá verificar a segurança e eficácia da iloperidona em pacientes com esquizofrenia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) - Pontuação Total
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem efetiva (pontuação PANSS reduz taxa≥50%)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança nas pontuações desde a avaliação inicial até o ponto final na subescala PANSS Positivo (PANSS-P)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança nas pontuações desde a avaliação inicial até o ponto final na subescala negativa da PANSS (PANSS-N)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança nas pontuações desde a avaliação inicial até o ponto final na subescala de psicopatologia geral da PANSS (PANSS-GP)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YPLT20111123

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